ЕПЛЕРЕНОН ПЕНСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Пенс

Не приймайте ЕплеренонПенс

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до еплеренону або до будь-якого іншого компонента Еплеренон Пенс.
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еплеренон:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте Еплеренон Пенс").
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад).
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантатів).

Використання Еплеренон Пенс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Еплеренон може впливати на інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не слід приймати Еплеренон Пенс з наступними лікарськими засобами (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Пенс"):

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Еплеренон Пенс, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або додатки калію (солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати наступні побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість і спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ - певні обезболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• альфа-1 блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• антidepressанти трициклічні, такі як амитриптилін або амооксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Пенс.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли приймається разом з Еплеренон Пенс.
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли приймається варфарин, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть викликати зміни в ефекті Еплеренон Пенс на організм.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренон Пенс, подовжуючи його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або жіночий наперстянка (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренон Пенс і, таким чином, зменшити його дію.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Еплеренон Пенс з харчами та напоями

Еплеренон Пенс можна приймати з харчами або без них.

Вагітність та лактація

Ефект Еплеренон під час вагітності у людей не вивчався. Невідомо, чи виділяється еплеренон з молоком матері. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лактацію або зупинити лікування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття Еплеренон Пенс ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Пенс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еплеренон Пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Еплеренон Пенс, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренон Пенс можна приймати з харчами або без них. Проглотіть таблетки цілі, з великою кількістю води.

Еплеренон Пенс зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові повинні бути виміряні перед початком лікування Еплеренон Пенс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в крові.

Еплеренон Пенс не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Пенс").

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Пенс не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Пенс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Пенс, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Пенс

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийняття наступної таблетки. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Пенс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Пенс, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Пенс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потраплення в безсвідомість
• інфекція
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• м'язовий спазм та біль
• збільшення рівнів сечовини в крові

Рідкісні побічні ефекти(виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• збільшення певних білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• зневоднення
• високі рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• затруднення зі сном (безсоння)
• головний біль
• серцеві проблеми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, інфаркт та серцевої недостатності
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• вомітування
• низька функція щитоподібної залози
• збільшення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• збільшення потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездоров'я
• збільшення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Еплеренон Пенс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Еплеренон Пенс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Пенс

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі-几乎 білі, круглі, двовигнуті, з маркуванням "CG4" на одній стороні таблетки та гладенькою (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Пенс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса S.A.

Авеніда Міралькампо 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2012

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/