Envarsus 1 Мг Таблетка З Модифікованим Вивільненням

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Енварсус і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Енварсус
4. Як приймати Енварсус
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Енварсус
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Енварсус 0,75мг пролонговані таблетки

Енварсус 1мг пролонговані таблетки

Енварсус 4мг пролонговані таблетки

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енварсус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Енварсус
3. Як приймати Енварсус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енварсуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енварсус і для чого він використовується

Енварсус містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації нирки або печінки ваша імунна система спробує відхилити новий орган.

Енварсус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган.

Також можливо, що вам призначать Енварсус для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, якщо попереднє лікування не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Енварсус використовується для лікування у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Енварсус

Не приймайте Енварсус

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який інший антибіотик макролідного ряду (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Енварсус містить активну речовину такролімус у формі пролонгованої дії. Енварсус приймається один раз на добу і неможна замінювати іншими препаратами, які містять такролімус (з негайним або пролонгованим виведенням) з еквівалентною дозою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Енварсус, якщо:

• ви страждаєте або страждали захворюваннями печінки;
• ви мали діарею протягом більш ніж одного дня.
• ви приймаєте будь-які інші препарати, перелічені нижче в розділі «Інші препарати та Енварсус»;
• у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT».

• сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота;
• інфекція, яка призводить до проблем з нирками або нейрологічними симптомами;
• головний біль, порушення стану свідомості, судоми та порушення зору;
• слабкість, зміна кольору шкіри або очей, легка схильність до синяків, інфекція, кашель, анемія;
• у вас є або були ушкодження малих кровеносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте приймання будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої гарячки (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Енварсуса, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.

Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу Енварсуса або вирішить припинити лікування такролімусом.

Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем. Час від часу ваш лікар може потрібно проводити вам тести або аналізи крові, сечі, серця чи очей, щоб визначити необхідну дозу Енварсуса.

Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ) під час приймання Енварсуса. Це пов'язано з тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Використовуйте захисну одяг та сонцезахисний крем з високим фактором захисту.

Діти та підлітки

Використання Енварсуса не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Енварсус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта, та препарати на основі рослин.

Не рекомендується приймати Енварсус з циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар буде потрібно проконсультуватися з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Концентрації Енварсуса в крові можуть змінюватися під впливом інших препаратів, які ви приймаєте, і навпаки, концентрації інших препаратів в крові можуть змінюватися під впливом приймання Енварсуса, що може потребувати припинення, збільшення або зменшення дози Енварсуса.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час приймання інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Ефект на рівні Енварсуса в крові може виникнути дуже швидко після початку приймання іншого препарату, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Енварсуса в крові протягом перших днів приймання іншого препарату та з частою періодичністю під час тривалого приймання. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі препарати, як:

• антимікотики та антибіотики, особливо ті, які відомі як антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій (напр., кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін)
• летермовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (напр., ритонавір, нелфінавір, саквінавір), препарат-потенціатор кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази зворотньої дії для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін) для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (напр., телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревіру/ритонавіру з або без дасабувіру, елбасвіру/гразопревіру та глекапревіру/пібрентасвіру), які використовуються для лікування гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (які використовуються для лікування певних видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантату
• препарати для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу (напр., омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• антиеметики, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (напр., метоклопрамід)
• цисаприд або антиацид гідроксид алюмінію та магнію, який використовується для лікування піроси
• контрацептивні препарати або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (напр., нифедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл)
• антиаритмічні препарати (напр., аміодарон), які використовуються для контролю аритмії (нерегулярних серцевих скорочень)
• препарати, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів та використовуються для лікування запалення або для пригнічення імунної системи (напр., у разі відторгнення трансплантату)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять гіперикум (жовту гарячку) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних приступів)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде потрібно щільно моніторити рівень такролімусу в крові та робити необхідні коригування дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потрібно приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерикін Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою, якщо приймаються разом з Енварсусом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Під час приймання Енварсуса ваш лікар також буде потрібно знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії (напр., амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшити рівень калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні препарати (напр., ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти або пероральні препарати для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві заздалегідь, якщо вам потрібно отримати будь-яку вакцину.

Прийом Енварсуса з їжею та напоями

Уникайте приймання грейпфруту (також у вигляді соку) під час лікування Енварсусом, оскільки це може вплинути на концентрацію цього препарату в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту персистуючої гіпертензії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвивалися під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вад розвитку при використанні Енварсуса.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час приймання Енварсуса.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або якщо у вас виникли проблеми з зором після приймання Енварсуса. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Енварсус містить лактозу

Енварсус містить лактозу (цукор молока).

• Енварсус 0,75 мг таблетки: 41,7 мг
• Енварсус 1 мг таблетки: 41,7 мг
• Енварсус 4 мг таблетки: 104 мг

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Енварсус

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів після трансплантації.

Важлива інформація

Переконайтеся, що вам завжди призначений той самий препарат на основі такролімусу кожен раз, коли ви відвідуєте лікаря, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити цей препарат на інший.

Цей препарат слід приймати тільки один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не є звичайним, або якщо змінилися інструкції щодо приймання дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що ви приймаєте правильний препарат.

Яка доза Енварсуса мені потрібно приймати

Ваш лікар визначить дозу Енварсуса на основі вашої ваги для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Добова початкова доза Енварсуса негайно після трансплантації зазвичай становить 0,11-0,17 мг на добу на кілограм ваги залежно від трансплантованого органу. Можливо, будуть використовуватися ті самі дози для лікування відторгнення.

Доза, яку ви отримуватимете, залежатиме від вашого загального стану та інших імунодепресантів, які ви приймаєте. Після початку лікування цим препаратом ваш лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Потім буде проводитися регулярний аналіз крові, щоб ваш лікар міг визначити правильну дозу та коригувати її. Зазвичай ваш лікар зменшуватиме дозу Енварсуса, коли ваша ситуація стабілізується.

Як мені потрібно приймати таблетки Енварсуса

Енварсус приймається перорально один раз на добу, зазвичай на пустий шлунок.

Прийом таблеток негайно після їх видалення з блистеру. Таблетки потрібно ковтати ціліз допомогою склянки води. Не ковтайте десикант, який включений до алюмінієвої упаковки.

Як довго мені потрібно приймати таблетки Енварсуса

Ви повинні приймати Енварсус щоденно, поки вам потрібно буде імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Енварсуса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Енварсуса, негайно зверніться до вашого лікаря або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Енварсус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом таблетки якомога швидше того ж дня.

Якщо ви припинили лікування Енварсусом

Припинення лікування Енварсусом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує дію механізму захисту організму (імунної системи), що робить його менш здатним боротися з інфекціями. Тому ви можете бути більш схильні до інфекцій під час прийому Енварсус. Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти.

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Енварсусом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте, що у вас є один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія (ураження малих кровоносних судин) разом із гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотеча, а також ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження малих кровоносних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутування свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрати зору та судом.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, набряк язика, червоний або фіолетовий висип, який поширюється, відшарування шкіри.
• Торсад де Пуаз: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Енварсусом внаслідок імунносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірного зниження кількості червоних кров'яних тіл), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тіл через ненормальне розривання, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, можете відчувати: втому, апатію, ненормальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тіл, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висип з свербінням, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутування свідомості, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження поля зору.

Після прийому Енварсус також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Збільшення концентрації цукру або калію в крові, цукровий діабет
• Труднощі з засипанням
• Тремори, біль у голові
• Збільшення артеріального тиску
• Порушення функції печінки
• Діарея, нудота
• Порушення функції нирок

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості певних типів кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або білих кров'яних тіл), збільшення кількості білих кров'яних тіл, зміни кількості червоних кров'яних тіл (виявлені при аналізі крові)
• Зниження концентрації магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини в організмі (гіперволемія), збільшення концентрації сечовини або ліпідів в крові, зниження апетиту, втрата апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни електролітного балансу (виявлені при аналізі крові)
• Симптоми тривоги, сплутування свідомості та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук і ніг, головокружіння, порушення здатності писати, порушення нервової системи
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку до серцевих судин, прискорення серцевих скорочень
• Кровотеча, блокування часткового або повного кровотоку, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Гостре або хронічне запалення підшлункової залози, запалення внутрішньої оболонки черевної порожнини, кишкова непрохідність, збільшення концентрації амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка дефекації
• Запалення шкіри, свербіння при світлі
• Порушення функції суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісна менструація та аномальне маткове кровотеча
• Недостатність多органна, псевдогрипозна хвороба, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, нервозність або незвичайне відчуття, підвищення активності лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни згортання крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (виявлені при аналізі крові)
• Зневоднення
• Психотичний поведінок, такий як марення, галюцинації та сплутування свідомості
• Зниження рівня білків або цукру в крові, збільшення фосфатів у крові
• Кома, геморагічний інсульт, апоплексія, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика, повна або часткова втрата слуху
• Нерегулярні серцеві скорочення, зупинка серця, зниження функції серця, порушення міокарда, збільшення розміру міокарда, посилення серцевих скорочень, порушення електрокардіограми, порушення частоти серцевих скорочень та пульсу
• Тромбоз кровоносної судини кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Гостре або хронічне запалення підшлункової залози, запалення внутрішньої оболонки черевної порожнини, кишкова непрохідність, збільшення концентрації амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка дефекації
• Запалення шкіри, свербіння при світлі
• Порушення функції суглобів

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Слабкість м'язів
• Порушення слуху
• Порушення серцевих досліджень
• Недостатність печінки
• Біль при сечовидільні, з наявністю крові в сечі
• Збільшення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енварсус

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та обгортці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C

Зберігайте у оригінальній алюмінієвій обгортці для захисту від світла.

Використовуйте всі таблетки з пролонгованою дією протягом 45 днів після відкриття алюмінієвої обгортки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енварсус

• Активний інгредієнт - такролімус.

Енварсус 0,75 мг таблетки з пролонгованою дією

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 0,75 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Енварсус 1 мг таблетки з пролонгованою дією

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Енварсус 4 мг таблетки з пролонгованою дією

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 4 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти - гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магнію, тартатна кислота (Е334), бутілгідротолуен (Е321) та диметикон 350.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованою дією Енварсус 0,75 мг мають овальну форму, колір між білим та кістковим, та містять напис «0,75» на одному боці та «TCS» на іншому.

Таблетки з пролонгованою дією Енварсус 1 мг мають овальну форму, колір між білим та кістковим, та містять напис «1» на одному боці та «TCS» на іншому.

Таблетки з пролонгованою дією Енварсус 4 мг мають овальну форму, колір між білим та кістковим, та містять напис «4» на одному боці та «TCS» на іншому.

Енварсус поставляється у блистерах з PVC/Ал, які містять 10 таблеток. Включено 3 блистери, упаковані разом у захисній алюмінієвій обгортці з десикантом. Реалізуються упаковки по 30, 60 та 90 таблеток з пролонгованою дією.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Німеччина

або

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Італія

або

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Відень

Австрія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.