Еналаприл/Гідрохлоротіазид Цінфа 20/12,5 Мг Таблетки

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке еналаприл/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл/гідрохлортіазид цинфа
4. Як приймати еналаприл/гідрохлортіазид цинфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання еналаприлу/гідрохлортіазиду cinfa
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

еналаприл/гідрохлортіазид цинфа 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

еналаприл малеат/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке еналаприл/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл/гідрохлортіазид цинфа.
3. Як приймати еналаприл/гідрохлортіазид цинфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання еналаприлу/гідрохлортіазиду цинфи.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке еналаприл/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти, еналаприл і гідрохлортіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і які різними механізмами знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналаприл є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які діють шляхом розширення кровоносних судин, щоб зробити серцевий удар легшим для всіх частин організму. Компонент гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).

Разом еналаприл і гідрохлортіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив еналаприл/гідрохлортіазид для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску), оскільки він не контролюється достатньо еналаприлом або інгібітором АПФ самостійно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл/гідрохлортіазид цинфа

Не приймайте еналаприл/гідрохлортіазид цинфа

• Якщо ви алергічні на еналаприл, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні на речовини, що походять від сульфонамідів. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевні, що це таке лікарські засоби, що походять від сульфонамідів.
• Якщо ви раніше лікувалися лікарським засобом з тієї ж групи лікарських засобів, що і еналаприл/гідрохлортіазид (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви мали такі алергічні реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедем (хвороба імунної системи, яка викликає запалення на обличчі та дихальних шляхах, а також болі в животі).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є важка хвороба нирок.
• Якщо ви страждаєте на анурію (не виділяєте сечі).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (Також краще уникати еналаприлу/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо ви лікуєтеся сакубітрилом/вальсартаном, лікарським засобом для лікування серцевої недостатності.
• Якщо ви не впевні, чи повинні ви почати приймати еналаприл/гідрохлортіазид, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл/гідрохлортіазид цинфа. У наступних ситуаціях ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу/гідрохлортіазиду або контролю рівня калію в крові:

• Якщо у вас є хвороба серця, яка супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз митральної або аортальної клапанів) або інші фактори, які знижують потік лівої камери серця (гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія).
• Якщо у вас є розлади, які знижують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильна блювота, діарея або якщо ви лікуєтеся високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте лікарські засоби для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів, які використовуються для лікування діабету. Цукровий діабет може викликати підвищені рівні калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки вони можуть викликати підвищені рівні калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують рівень калію), замінники солі, які містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій).
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу лікарських засобів.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛДЛ (це процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛДЛ або "поганого" холестерину в випадках, коли він надто високий).
• Якщо ви готуєтеся до лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання еналаприлу/гідрохлортіазиду, особливо на початку лікування, може викликати раптове зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при встанні).
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана ураження шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячних променів під час прийому еналаприлу/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить інгібітор нейпрілізину, такий як сакубітрил (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), який використовується у пацієнтів з серцевою недостатністю, і расекадотрил, який використовується у пацієнтів з гострою діареєю. Ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції, відомої як ангіоедем.
• Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен

• Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, оскільки це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, і вони можуть розвинутися протягом декількох годин або тижня після прийому еналаприлу/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може привести до постійного втрати зору. Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також "Не приймайте еналаприл/гідрохлортіазид цинфа".

• Перед тим, як піддатися хірургічній операції або анестезії (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлортіазид, оскільки ви можете відчувати раптове зниження артеріального тиску через анестезію.
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується в цій стадії.- (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку та ефективність еналаприлу/гідрохлортіазиду в цій групі населення, тому не рекомендується його використання у дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях, в яких приймали еналаприл і гідрохлортіазид разом, ефект лікарських засобів і їх переносимість були подібними у молодих дорослих і пацієнтів похилого віку з високим артеріальним тиском.

Інші лікарські засоби та еналаприл/гідрохлортіазид цинфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів.

Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також "Не приймайте еналаприл/гідрохлортіазид цинфа" і "Попередження та застереження").
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад, судинні розширювачі, бета-блокатори, діуретики.
• лікарські засоби, які містять калій (включаючи дієтичні замінники солі) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні засоби або трициклічні антидепресанти.
• анестетики.
• опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або деяких запальних станів, таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• симпатоміметичні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких серцевих і судинних розладів і деяких лікарських засобів для лікування застуди).
• аміни, які підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін.
• розслаблювачі м'язів, наприклад, тубокурарин.
• лікарські засоби, які розріджують кров (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортань).
• солі кальцію та вітамін D.
• іонно-обмінні смоли (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), наприклад, коlestipol.
• антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), наприклад, глюкозиди, хінідин, аміодарон.
• антихолінергічні засоби (лікарські засоби, які знижують швидкість виведення шлункового вмісту), наприклад, атропін (лікарський засіб, який використовується перед загальною анестезією або для профілактики спазмів) або біпередин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона).
• лікарські засоби для лікування подагри, наприклад, пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
• антівірусні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій), наприклад, амантадин.
• цитотоксичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку), наприклад, циклофосфамід і метотрексат.
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів),例如 циклоспорин.
• антібіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких інфекцій), наприклад, тетрацикліни, амфотERICIN B.
• солі золота (лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• Одночасне застосування інгібіторів мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) може збільшити ризик розвитку алергічної реакції, відомої як ангіоедем.
• лікарський засіб, який містить інгібітор нейпрілізину, такий як сакубітрил (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном) і расекадотрил. Це може збільшити ризик ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте еналаприл/гідрохлортіазид цинфа" і "Попередження та застереження".

Прийом еналаприлу/гідрохлортіазиду цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі. Більшість людей приймають еналаприл/гідрохлортіазид з склянкою води.

Алкоголь може збільшити гіпотензивний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл/гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, інший ніж еналаприл/гідрохлортіазид. Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми:

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлортіазид у жінок, які годують грудьми.

Два активні інгредієнти еналаприлу/гідрохлортіазиду цинфи, еналаприл і гідрохлортіазид, виділяються в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що еналаприл/гідрохлортіазид вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати головокружіння або втома, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Еналаприл/гідрохлортіазид цинфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Еналаприл/гідрохлортіазид цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

Використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте лікаря, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлортіазид цинфа, оскільки це може змінити результати.

3. Як приймати еналаприл/гідрохлортіазид цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Рекомендована доза становить одну або дві таблетки, приймані один раз на добу. Приймайте еналаприл/гідрохлортіазид щодня, точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив. Не приймайте більше таблеток, ніж вказана доза.

Початкова доза може викликати більше зниження артеріального тиску, ніж те, яке буде після тривалого лікування. Ви можете відчувати головокружіння або слабкість, і лежання може допомогти. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у пацієнтів з порушеною функцією нирок:

Якщо у вас є хвороба нирок, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Приймайте таблетки еналаприлу/гідрохлортіазиду з допомогою склянки води.

Еналаприл/гідрохлортіазид можна приймати до або після їжі.

Таблетку можна розламати на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/гідрохлортіазиду цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Найбільш ймовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або вертігону через раптове зниження артеріального тиску та/або надмірна спрага, дезорієнтація, зниження виділення сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти еналаприл/гідрохлортіазид цинфа

Ви повинні приймати еналаприл/гідрохлортіазид так, як вам призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування еналаприлом/гідрохлортіазидом цинфа

Ваш лікар призначить тривалість лікування еналаприлом/гідрохлортіазидом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зареєстровані побічні ефекти наведені нижче за наступними частотами:

Дуже часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 пацієнтів).

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів).

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів).

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неспецифіковані (включаючи кісти та поліпи):

Частота невідома:рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Розлади крові та лімфатичної системи:

Нечасті: зниження рівня червоних кров'яних тілець (клітин крові, що переносять кисень).

Рідкісні: зниження рівня одного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, що переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (відношення червоних кров'яних тілець у крові), зниження кількості білих кров'яних тілець, гіпоплазія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Розлади ендокринної системи:

Частота невідома:синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Розлади метаболізму та харчування:

Часті:низький рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечовини в крові.

Нечасті: низький рівень глюкози та магнію в крові, подагра*.

Рідкісні:підвищення рівня глюкози в крові.

Дуже рідкісні:підвищення рівня кальцію в крові.

Розлади нервової системи:

Часті: головний біль, синкоп, порушення смаку.

Нечасті: сплутаність свідомості, безсоння, сонливість, відчуття оніміння, вертіго.

Рідкісні: параліч (через низький рівень калію).

Розлади психіки:

Часті: депресія.

Нечасті:нервозність, зниження лібідо*.

Рідкісні: порушення сну, порушення сновидінь.

Розлади очей:

Дуже часті:розмитість зору.

Частота невідома:зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострий глауком закритого кута].

Розлади вуха та лабіринту:

Нечасті:шум у вухах.

Розлади серцево-судинної системи:

Дуже часті:головокружіння.

Часті:зниження артеріального тиску, пов'язане з синкопом, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття).

Нечасті:гіперемія, палпітації (швидке та нерівномірне серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ "Попередження та обережність").

Рідкісні:зміни кольору шкіри пальців рук та ніг, носа чи вух (феномен Рейно).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Дуже часті:кашель.

Часті:труднощі з диханням.

Нечасті:виділення мокроти, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (труднощі з диханням) та астма.

Рідкісні:інфільтрати в легенях, дихальні розлади (включаючи пневмонію та легеневу едему), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень через алергію)/еозінофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров'яних тілець, званих еозінофілами, накопичується в легенях).

Розлади травної системи:

Дуже часті:нудота.

Часті: біль у животі, діарея.

Нечасті:блювота, обструкція кишечника з сильним болем, запалення підшлункової залози, розлади травлення, запор, відсутність апетиту, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм (гази)*.

Рідкісні: інфекція чи запалення слизових оболонок рота, запалення мови.

Дуже рідкісні: ангіоедем інтестинальної стінки (запалення стінки кишечника).

Розлади печінки та жовчової системи:

Рідкісні: печінкова недостатність, некроз печінки (що може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення або зупинка виділення жовчі, жовтяниця шкіри чи очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими каменями в жовчних шляхах).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висипання на шкірі (ексантема), гіперчутливість/ангіоневротичний едем: набряк обличчя, кінцівок, губ, мови, гортані та/або глотки.

Нечасті: надмірна потіння, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.

Рідкісні:червоність шкіри, тяжка утворення пухирів або кровотеч у шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), червоність/висипання на шкірі з тяжкими пошкодженнями шкіри та волосся, лущення шкіри, появлення червоних плям на шкірі, порушення шкіри, червоність шкіри, утворення пухирів на шкірі.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів, еозінофілія та лейкоцитоз. Також може виникнути висипання на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші шкірні прояви.

Розлади м'язів, кісток та сполучної тканини:

Часті:м'язові спазми†.

Нечасті:біль у суглобах*.

Розлади нирок та сечовидільної системи:

Нечасті:ниркова дисфункція (порушення функції нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідкісні:недостатнє виділення сечі, запалення ниркових клітин.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

Нечасті: імпотенція.

Рідкісні: збільшення розміру молочної залози у чоловіків.

Розлади загального стану та місця введення:

Дуже часті: втома.

Часті: слабкість, біль у грудній клітці.

Нечасті: загальне нездоров'я, гарячка.

Додаткові дослідження:

Часті:підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові

Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, низький рівень натрію в крові.

Рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові

• Спостерігається лише при дозуванні гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у випадку з еналаприлом/гідрохлортіазидом.

† Частота м'язових спазмів як "часта" застосовується до дозування гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у випадку з еналаприлом/гідрохлортіазидом, хоча частота події є "нечастою" і застосовується до дозування гідрохлортіазиду 6 мг.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання еналаприлу/гідрохлортіазиду cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад еналаприлу/гідрохлортіазиду cinfa

Активними речовинами є еналаприл (малеат еналаприлу) та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: магнієвий карбонат (Е-504), прегельятинізований кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), карбоксиметиламідон натрію (тип А), кукурудзяний крохмаль, дібегенат гліцерину, дистеарат гліцерину, гідрогенований рициновий олій, стеарат магнію (Е-470b), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк (Е-553b) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл/гідрохлортіазид cinfa - таблетки жовтого кольору, циліндричні, опуклі, з виїмкою на одній стороні та позначенням "I" на іншій.

Випускаються в алюмінієвих блистерних упаковках. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Рові Фарма Індустріал Сервісес, С.А.

Віа Комплутенсе, 140

28805 Алькала-де-Енарес (Мадрид) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html