ЕЛОНВА 100 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

2. Що потрібно знати перед початком використання Елонви

Не використовуйте Елонву:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до коріфолітропіни альфа або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо у вас є рак яєчника, молочної залози, матки або мозку (гіпофізу або гіпоталамуса)
• якщо у вас був недавно несподіваний вагінальний кровотеча, який не є менструальним, через причини, які не були діагностовані
• якщо ваші яєчники не функціонують через захворювання, зване первинною недостатністю яєчників
• якщо у вас є кісти яєчників або збільшення розміру яєчників
• якщо у вас є вроджені аномалії статевих органів, які роблять неможливим нормальну вагітність
• якщо у вас є міоми матки, які роблять неможливим нормальну вагітність
• якщо у вас є фактори ризику синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ):

• якщо у вас є синдром полікістозних яєчників (СПЯ)
• якщо у вас був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• якщо ви раніше проходили курс лікування стимуляції яєчників з результатом росту понад 30 фолікулів розміром 11 мм або більше
• якщо ваш базовий рахунок фолікулів антральних (кількість малих фолікулів, присутніх у ваших яєчниках на початку менструального циклу) вищий за 20

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Елонви.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, може викликати синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це захворювання, при якому яєчники надмірно стимулюються і фолікули, що ростуть, стають більші за норму. У рідких випадках важкий СГЯ може бути потенційно смертельним. Тому дуже важливо тісне спостереження за вашим лікарем. Для перевірки ефекту лікування ваш лікар може призначити ультразвукове дослідження яєчників. Ваш лікар також може перевірити рівні гормонів у крові. (Див. також розділ 4).

СГЯ викликає раптове накопичення рідини в вашому животі та грудній клітці, що може викликати утворення тромбів у крові. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є:

• сильне набухання живота та біль у ділянці живота (абдомені)
• нудота (нудота)
• вомітування
• раптове збільшення ваги через накопичення рідини
• діарея
• зменшення об'єму сечі
• утруднення дихання

Ви повинні використовувати Елонву тільки один раз під час того ж циклу лікування, інакше можливість розвитку СГЯ може збільшитися.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікарю, якщо у вас був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Торсіон яєчника

Торсіон яєчника - це закрученість яєчника. Закрученість яєчника може викликати переривання кровотоку до яєчника.

Перед початком використання цього лікарського засобу повідомте вашому лікарю, якщо:

• у вас був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).
• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• вам зробили операцію на ділянці живота (абдомінальну хірургію).
• у вас був торсіон яєчника.
• у вас є кісти або були кісти на яєчнику чи яєчниках.

Тромби у крові (тромбоз)

Лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, може (як і вагітність) збільшити ризик утворення тромбів у крові (тромбозу). Тромбоз - це утворення тромбу у крові.

Тромби у крові можуть викликати важкі захворювання, такі як:

• закупорка легень (пульмональна емболія)
• інсульт
• серцевий напад
• проблеми з кровоносними судинами (тромбофлебіт)
• відсутність кровотоку (глибока венозна тромбоз), що може викликати втрату вашої руки чи ноги.

Обговоріть це з вашим лікарем перед початком лікування, особливо якщо:

• ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу
• ви або ваші близькі родичі мали тромбоз
• у вас є значна надмірна вага.

Множинна вагітність або вади розвитку

Існує підвищений ризик мати двійнят або навіть більше двох дітей, навіть якщо переносять тільки один ембріон у матку. Множинна вагітність підвищує ризик для здоров'я як матері, так і дітей. Множинна вагітність та особливості пар з проблемами фертильності (наприклад, вік жінки, певні проблеми зі спермою, генетичні захворювання обох батьків) можуть бути пов'язані з підвищенням ймовірності вад розвитку.

Ускладнення під час вагітності

Якщо лікування Елонвою призводить до вагітності, існує підвищений ризик вагітності поза маткою (ектопічної вагітності). Тому ваш лікар повинен зробити ультразвукове дослідження на початку, щоб виключити можливість вагітності поза маткою.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Було повідомлено про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безплідності. Не відомо, чи збільшує лікування лікарськими засобами для фертильності ризик цих пухлин у жінок з безплідністю.

Інші захворювання

Крім того, перед початком використання цього лікарського засобу повідомте вашому лікарю, якщо:

• у вас є захворювання нирок.
• у вас немає контролю над гіпофізом або у вас є проблеми з гіпоталамусом.
• у вас є недостатня активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• у вас є недостатня функція надниркових залоз (недостатність надниркових залоз).
• у вас є високі рівні пролактину у крові (гіперпролактинемія).
• у вас є будь-яке інше захворювання (наприклад, цукровий діабет, захворювання серця чи будь-яке інше захворювання, яке триває довго).
• ваш лікар повідомив вам, що вагітність буде небезпечною для вас.

Використання Елонви з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо під час лікування безплідності Елонвою проводиться тест на вагітність, тест може неправильно показувати, що ви вагітні. Ваш лікар порадить вам, коли можна почати проводити тести на вагітність. У разі позитивного тесту на вагітність повідомте вашому лікарю.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Елонву, якщо ви вже вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Елонва може викликати нудоту. Якщо ви відчуваєте нудоту, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Елонва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ін'єкцію; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Елонву

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Елонви, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У жінок

Елонва використовується у жінок, які проходять лікування безплідності, таке як екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ). Під час цього лікування Елонва використовується у поєднанні з лікарським засобом (званому антагоністом ГнРГ) для запобігання надмірно ранньому вивільненню яйцеклітини з яєчника. Лікування антагоністом ГнРГ зазвичай починається через 5-6 днів після ін'єкції Елонви.

Не рекомендується використання Елонви у поєднанні з агоністом ГнРГ (іншим лікарським засобом для запобігання надмірно ранньому вивільненню яйцеклітини з яєчника).

У чоловіків-підлітків (від 14 років і старше)

Елонва, у поєднанні з лікарським засобом, званим хГЧ, використовується для лікування затримки статевого розвитку через ГГТ. Елонва повинна бути введена один раз на два тижні, вранці, у той самий день тижня.

Доза

Жінки

При лікуванні жінок фертильного віку доза Елонви залежить від ваги та віку.

• Рекомендується одноразова доза 100 мкг у жінок, вага яких становить 60 кг або менше, та вік яких становить 36 років або менше.

• Рекомендується одноразова доза 150 мкг у жінок:

• вага яких становить понад 60 кг, незалежно від віку.
• вага яких становить 50 кг або більше, та вік яких становить понад 36 років.

Не проводилися дослідження у жінок віком понад 36 років, вага яких становить менше 50 кг.

Під час перших семи днів після ін'єкції Елонви не слід використовувати гормон, що стимулює фолікули (ФСГ). Через сім днів після ін'єкції Елонви ваш лікар може вирішити продовжити цикл стимуляції іншою гонадотропною гормонами, такою як ФСГ. Це можна продовжувати протягом декількох днів, поки не буде достатньо фолікулів відповідного розміру. Це можна перевірити за допомогою ультразвукового дослідження. Потім лікування ФСГ переривається, а яйцеклітини дозрівають за допомогою введення хГЧ (хоріогонадотропіну людини). Яйцеклітини видаляються з яєчника через 34-36 годин.

У чоловіків-підлітків (від 14 років і старше)

Доза Елонви залежить від ваги тіла:

Для чоловіків-підлітків з вагою тіла 60 кг або менше

• 100 мкг Елонви один раз на два тижні протягом 12 тижнів, після чого вводиться Елонва (один раз на 2 тижні) з хГЧ. Якщо під час лікування ваша вага тіла збільшиться до понад 60 кг, ваш лікар може збільшити вашу дозу Елонви до 150 мкг.

Для чоловіків-підлітків з вагою тіла понад 60 кг

• 150 мкг Елонви один раз на два тижні протягом 12 тижнів, після чого вводиться Елонва (один раз на 2 тижні) з хГЧ.

Комбінована терапія з хГЧ двічі на тиждень (500 – 5000 МО) може бути необхідна протягом 52 тижнів або більше для досягнення дорослого гонадального розвитку.

Як вводиться Елонва

Лікування Елонвою повинно бути під контролем лікаря з досвідом лікування проблем фертильності. Елонва повинна бути введена під шкіру (підшкірно) у складку шкіри (потрібно пінзети шкіру великим та вказівним пальцями), найкраще прямо під пупком. Вам може вводити ін'єкцію медичний працівник (наприклад, медсестра), ваш партнер чи ви сама, якщо тільки ваш лікар не навчить вас цього ретельно. Використовуйте Елонву завжди так, як вказав ваш лікар. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. У кінці цього опису наведені кроки "інструкції з використання".

Не вводьте Елонву в м'яз.

Елонва випускається у вигляді предварительно заповнених шприців з автоматичною системою безпеки, яка допомагає уникнути колючок голки після використання.

Якщо ви використали більше Елонви або ФСГ, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що використали більше Елонви або ФСГ, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використати Елонву

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Елонви в день, коли мали це зробити, негайно повідомте вашому лікарю. Не вводьте Елонву без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Одна з можливих ускладнень лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, - це ненавмисна надмірна стимуляція яєчників. Можливість цього ускладнення можна зменшити за допомогою ретельного контролю кількості дозрілих фолікулів. Ваш лікар призначить ультразвукове дослідження яєчників для ретельного контролю кількості дозрілих фолікулів. Ваш лікар також може перевірити рівні гормонів у крові. Перші симптоми надмірної стимуляції яєчників можуть проявлятися як біль у животі (абдомені), нудота або діарея. Надмірна стимуляція яєчників може викликати захворювання, зване синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), яке може бути важким клінічним захворюванням. У важчих випадках це може викликати збільшення розміру яєчників, накопичення рідини в животі та/або грудній клітці (що може викликати раптове збільшення ваги через накопичення рідини) або утворення тромбів у крові.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є біль у животі (абдомені) або будь-який інший симптом гіперстимуляції яєчників, навіть якщо це відбувається через кілька днів після ін'єкції.

Ймовірність появи побічного ефекту класифікується наступним чином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 жінок)

• Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• Біль у тазу
• Нудота (нудота)
• Головний біль
• Дискомфорт у тазу
• Чутливість грудей
• Змущення (знесиління)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 жінок)

• Торсіон яєчника
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Викидень
• Біль після видалення яйцеклітин
• Біль, пов'язаний з терапевтичною процедурою
• Надмірно раннє вивільнення яйцеклітини (прематурна овуляція)
• Напруження живота
• Вомітування
• Діарея
• Запор
• Біль у спині
• Біль у грудях
• Синяки або біль у місці ін'єкції
• Дратівливість
• Зміни настрою
• Нудота
• Припливи

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічні реакції (реакції гіпersenситивності, як місцеві, так і загальні, включаючи шкірні висипи).

Також були повідомлені випадки вагітності поза маткою (ектопічної вагітності) та множинної вагітності. Ці побічні ефекти не вважаються пов'язаними з використанням Елонви, а з техніками репродуктивної медицини (ТРМ) або вагітністю, яка настала пізніше.

У рідких випадках було повідомлено про утворення тромбів у крові (тромбоз), які утворюються всередині кровоносного судини, та можуть розірватися та переміститися кровотоком, щоб заблокувати іншу кровоносну судину (тромбоемболія), пов'язані з терапією Елонвою, а також з іншими гонадотропними гормонами.

Якщо ви чоловік-підліток

Побічні ефекти, повідомлені у чоловіків-підлітків:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• Вомітування
• Біль у місці ін'єкції
• Припливи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елонви

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP" (термін придатності). Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігання фармацевтом

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожувати.

Зберігання пацієнтом

Існують дві варіанти:

1. Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожувати.
2. Зберігати при температурі не вище 25°C протягом періоду не більше одного місяця. Записати дату, з якої почав зберігати лікарський засіб поза холодильником, і використовувати його протягом місяця з цієї дати.

Зберігати шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Елонву

• Якщо вона зберігалася поза холодильником протягом більше одного місяця.
• Якщо вона зберігалася поза холодильником при температурі вище 25°C.
• Якщо ви помітили, що розчин не є прозорим.
• Якщо ви помітили, що шприц або голка пошкоджені.

Порожні або не використані шприци не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елонви

• Активний інгредієнт - корифолітропіна альфа. Кожен попередньо наповнений шприц Елонви 100 мкг розчин для ін'єкції містить 100 мкг у 0,5 мл (мл) розчину для ін'єкції. Кожен попередньо наповнений шприц Елонви 150 мкг розчин для ін'єкції містить 150 мкг у 0,5 мл (мл) розчину для ін'єкції.
• Інші компоненти: цитрат натрію, сукроза, полісорбат 20, метіонін і вода для ін'єкційних препаратів. pH може бути коригований гідроксидом натрію і/або хлоридом.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елонва - це розчин для ін'єкції (ін'єкційний) водний, прозорий і безбарвний у попередньо наповненому шприці з автоматичною системою безпеки, яка запобігає колючкам голки після використання. Шприц упаковується з стерильною голкою. Кожен шприц містить 0,5 мл розчину.

Попередньо наповнений шприц поставляється в індивідуальній упаковці.

Елонва доступна у двох дозах: 100 мкг і 150 мкг розчин для ін'єкції.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього посібника:ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Компоненти шприца Елонви та голки