ЕДОКСАБАН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис препарату: інформація для користувача
3. Зміст опису
4. Що таке Едоксабан ТАД і для чого він використовується
5. Що потрібно знати перед початком прийому Едоксабану ТАД
6. Попередження та обережність
7. Діти та підлітки
8. Інші препарати та Едоксабан ТАД
9. Вагітність та лактація
10. Відновлення діяльності та використання машин
11. Як приймати Едоксабан ТАД
12. Яку дозу приймати
13. Як приймати таблетку
14. Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:
15. Пацієнти, які проходять кардіоверсію:
16. Якщо ви прийняли більше Едоксабану ТАД, ніж потрібно
17. Якщо ви забули прийняти Едоксабан ТАД
18. Якщо ви припинили лікування Едоксабаном ТАД
19. Можливі побічні ефекти
20. Загальний перелік можливих побічних ефектів:
21. Звіт про побічні ефекти
22. Збереження Едоксабану ТАД
23. Зміст упаковки та додаткова інформація
24. Вигляд продукції та зміст упаковки
25. Власник дозволу на продажу
26. Дата останнього перегляду цього листка:07/2024

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан ТАД 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан ТАД 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едоксабан ТАД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Едоксабану ТАД
3. Як приймати Едоксабан ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Едоксабану ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едоксабан ТАД і для чого він використовується

Едоксабан ТАД містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування активності фактору Ха, важливого елемента коагуляції крові.

Едоксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організмуякщо вони мають нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень(легенева емболія), і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Едоксабану ТАД

Не приймайте Едоксабан ТАД

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте активне кровотечу;
• якщо ви маєте захворювання або проблему, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню;
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• якщо ви маєте неконтрольовану гіпертонію;
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому едоксабану,

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є одна з таких станів:
• • термінальна стадія ниркової недостатності або якщо ви перебуваєте на діалізі;
  • важке захворювання печінки;
  • кровотечні розлади;
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
  • недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтракеребральне кровотеча);
  • проблеми з кровоносними судинами в мозку або хребті;
• якщо ви маєте механічний клапан у серці.

Едоксабан 15 мг призначений тільки тоді, коли ви змінюєте едоксабан 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Едоксабан ТАД).

Будьте особливо обережні з едоксабаном,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання,

• це дуже важливо приймати едоксабан до та після операції точно в час, вказаний вашим лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати едоксабан щонайменше за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити прийом едоксабану.

У ситуаціях нагальної необхідності ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо едоксабану.

Діти та підлітки

Едоксабан ТАД не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Едоксабан ТАД

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• більшість препаратів для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати для зменшення коагуляції крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед прийомом едоксабану, оскільки ці препарати можуть збільшити ефекти едоксабану та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно спостерігати за вами.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• більшість препаратів для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зверобій, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед прийомом едоксабану, оскільки ефекти цього препарату можуть бути зменшені. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас едоксабаном, і чи потрібно спостерігати за вами.

Вагітність та лактація

Не приймайте едоксабан, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийому едоксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, негайно повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив едоксабану на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Едоксабан ТАД містить декстрин (глюкозу)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних типів цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Едоксабан ТАД

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендується доза одна таблетка 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив вам препарати, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендується доза одна таблетка 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою. Едоксабан можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому едоксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку едоксабану через носоглотку (сонду) або шлунковий тракт (сонду для годування).

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на едоксабан

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно почати приймати едоксабан.

Зміна антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на едоксабан

Припиніть приймати попередні препарати (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати едоксабан в час, вказаний для прийому наступної дози антикоагулянту.

Зміна парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) на едоксабан

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати едоксабан в час, вказаний для прийому наступної дози антикоагулянту.

Зміна едоксабану на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг едоксабану:

Ваш лікар вкаже вам зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) едоксабану:

Ваш лікар вкаже вам зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 15 мгодин раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Зміна едоксабану на антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час, вказаний для прийому наступної дози едоксабану.

Зміна едоксабану на парентеральні антикоагулянти (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) в час, вказаний для прийому наступної дози едоксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, приймайте едоксабан в час, вказаний вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Едоксабану ТАД, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли більше таблеток Едоксабану ТАД, ніж потрібно. Якщо ви прийняли більше едоксабану, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Едоксабан ТАД

Ви повинні прийняти таблетку негайно та продовжити прийом наступного дня згідно з прийомом однієї таблетки один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Едоксабаном ТАД

Не припиняйте лікування Едоксабаном ТАД без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (препарати для зменшення коагуляції крові), едоксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необясненна набряклість), негайно зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами ближче, чи змінити лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у шлунку;
• анормальні результати аналізів крові щодо функції печінки;
• кровотеча з шкіри або під шкірою;
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• виразка на шкірі;
• кровотеча з кишечника;
• кровотеча з рота та/або горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (пункції);
• кровотеча з шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в очах;
• кровотеча з хірургічної рани після операції;
• кров у слині під час кашлю;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотеч;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• алергічний шок;
• набряклість будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагуляцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Едоксабану ТАД

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - едоксабан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 15 мг едоксабану.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 30 мг едоксабану.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 60 мг едоксабану.

• Інші компоненти (експіцієнти) - декстрин (глюкоза), попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію в ядрі таблетки; та гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану (Е 172), оксид заліза жовтий - тільки для 15 мг та 60 мг, та оксид заліза червоний (Е 172) - тільки для 15 мг та 30 мг у плівковому покритті.

Див. розділ 2 "Едоксабан ТАД містить декстрин (глюкозу)".

Вигляд продукції та зміст упаковки

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, колір оранжево-коричневий, круглі, двовигнуті, з гравіюванням Е1 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 6 мм.

Едоксабан ТАД 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, колір рожевий, круглі, двовигнуті, з гравіюванням Е2 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 8 мм.

Едоксабан ТАД 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, колір жовто-коричневий, круглі, двовигнуті, з гравіюванням Е3 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 10 мм.

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках, які містять:

• 10 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах.
• 10 х 1 таблетка, покрита оболонкою, в блистерах для одноразового використання.

Едоксабан ТАД 30 мг та 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках, які містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах.
• 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 або 100 х 1 таблетка, покрита оболонкою, в блистерах для одноразового використання.
• 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах з календарем.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 або 98 х 1 таблетка, покрита оболонкою, в блистерах для одноразового використання з календарем.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продажу

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина.

Відповідальний за виробництво

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:07/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.