Ебимект 5 Мг/850 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ебимект і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебимекту
4. Як приймати Ебимект
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ебімекту
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ебимект 5мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Ебимект 5мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою

дапагліфлозин/гідрохлорид метформіну

Всією увагою прочитайте цю інформацію перед початком прийомуцьоголікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Ебимект і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебимекту
3. Як приймати Ебимект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебимекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебимект і для чого він використовується

Ебимект містить два різних активних інгредієнти - дапагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи лікарських засобів, які називаються "оральні антидіабетичні засоби". Це лікарські засоби, які приймаються через рот для лікування цукрового діабету.

Ебимект використовується для лікування типу цукрового діабету, який називається "цукровий діабет 2 типу" у дорослих пацієнтів (від 18 років або старших). Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня цукру (глюкози) в вашій крові.

• Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму через сечу і зниження рівня цукру в вашій крові. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.
• Метформін діє в основному шляхом інгібування виробництва глюкози в печінці.

Для лікування цукрового діабету 2 типу:

• Цей лікарський засіб приймається в поєднанні з дієтою і фізичними вправами.
• Цей лікарський засіб використовується, якщо ваш цукровий діабет не може бути контрольований іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Ваш лікар може призначити вам приймати цей лікарський засіб самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету. Це може бути інший лікарський засіб, який приймається через рот, і/або лікарський засіб, який вводиться шляхом ін'єкції.
• Якщо ви вже приймаєте дапагліфлозин і метформін у вигляді окремих таблеток, ваш лікар може призначити вам перейти на цей лікарський засіб. Для уникнення передозування не продовжуйте приймати таблетки дапагліфлозину і метформіну, якщо ви приймаєте Ебимект.

Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебимекту

Не приймайте Ебимект:

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали нещодавно діабетичну кому.
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до передкоми діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху в диханні.
• якщо у вас тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є порушення, які можуть погіршити функцію нирок, наприклад:
• • втрата великої кількості води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд
  • тяжка інфекція
  • тяжкі проблеми з кровообігом (шок).
• якщо у вас є захворювання, яке може викликати великі проблеми з доставкою крові до органів, наприклад:
• • серцева недостатність
  • проблеми з диханням через гостре захворювання серця або легенів
  • якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда
  • тяжкі проблеми з кровообігом (шок).
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю щоденно або періодично (див. розділ "Прийом Ебимекту з алкоголем").

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Ебимект може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Ебимект на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Ебимект і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза,оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Негайно зверніться до вашого лікаря, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (енцефаломіопатія мітохондрій з лактатною ацидозою і епізодами, подібними до інсульту) або цукровий діабет і спадкова глухота (MIDD, за англійською абревіатурою).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ебимекту і під час лікування:

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість і незвичайну втому, солодкий запах в диханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу діабету" - рідкісного, але серйозного захворювання, яке трапляється при цукровому діабеті через збільшення кількості "кетонових тіл" у сечі чи крові, яке виявляється при аналізах. Ризик розвитку кетоацидозу діабету може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну або збільшенні потреби в інсуліні через важке захворювання чи операцію.
• якщо у вас "цукровий діабет 1 типу" ваш організм не виробляє інсуліну. Ебимект не повинен використовуватися для лікування цього захворювання.
• якщо у вас дуже високі рівні глюкози в крові, які можуть призвести до дегідратації (втрати надто великої кількості рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації наведені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації наведено нижче в розділі "Прийом Ебимекту з іншими лікарськими засобами".
• якщо у вас часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів. Цей лікарський засіб може викликати інфекції сечовивідних шляхів, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче. Ваш лікар може вирішити тимчасово змінити ваше лікування, якщо ви розвинете тяжку інфекцію.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення статевих органів або ділянки між статевими органами і анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісного, але серйозного захворювання, яке називається некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути лікована негайно.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати Ебимект під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Ебимектом і коли його можна відновити.

Функція нирок

Ваші нирки повинні бути перевірені перед початком прийому Ебимекту. Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде перевіряти функцію нирок один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Догляд за ногами

Важливо регулярно спостерігати за вашими ногами і слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вікова категорія (65 років або старші)

Якщо ви старша людина, може існувати більший ризик того, що ваші нирки функціонують гірше, і вас можуть лікувати іншими лікарськими засобами (див. також "Функція нирок" вище і "Прийом Ебимекту з іншими лікарськими засобами" нижче).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ебимект

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, вам потрібно буде припинити приймати Ебимект перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Ебимектом і коли його можна відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Вам можуть знадобитися частіші аналізи глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу Ебимекту. Особливо важливо повідомити про наступне:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або лікарський засіб типу "сульфонілуреа". Ваш лікар може вирішити зниження дози цих лікарських засобів, щоб уникнути появи рівня цукру в крові, який є занадто низьким (гіпоглікемія).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Ебимект може знижувати рівень літію в крові.
• якщо ви приймаєте циметидин, лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунка.
• якщо ви використовуєте бронходилататори (β-агоністи), які використовуються для лікування астми.
• якщо ви використовуєте кортикостероїди (застосовуються для лікування захворювань, таких як астма та артрит), які подаються перорально, ін'єкційно або інгалаційно.
• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, наприклад ібупрофен та целекоксиб).
• якщо ви використовуєте певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).

Прийом Ебимекту з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Ебимекту, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого та третього триместру вагітності (останні шість місяців). Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу контролю глюкози під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед прийняттям цього лікарського засобу. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи проникає дапагліфлозин в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або лікарський засіб типу "сульфонілуреа", може викликати занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може викликати симптоми, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

Ебимект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ебимект

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дає ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість ви повинні приймати

• Кількість цього лікарського засобу, яку ви прийматимете, буде залежати від вашого стану та доз, які ви зараз приймаєте метформіну та/або окремих таблеток дапагліфлозину та метформіну. Ваш лікар покаже вам, яку саме концентрацію цього лікарського засобу ви повинні приймати.
• Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Прийом таблетки разом з їжею. Це для зменшення ризику побічних ефектів у шлунку.
• Прийом таблетки двічі на день, одну вранці (сніданок) і одну ввечері (вечеря).

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня цукру в крові. Це можуть бути лікарські засоби, які приймаються перорально, або лікарські засоби, які вводяться шляхом ін'єкції, наприклад інсулін або агоніст рецептора GLP-1. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи

Для контролю вашого цукрового діабету вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, навіть коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо продовжувати слідувати рекомендаціям щодо дієти та фізичних вправ, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра. Особливо, якщо ви слідуєте дієті для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися, поки приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ебимекту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Ебимекту, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози включають сильну нудоту або блювоту, біль у животі, м'язові спазми, сильну втому або утруднення дихання. Якщо це відбувається з вами, вам може знадобитися негайне госпітальне лікування, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. Припиніть приймати цей лікарський засіб негайно і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні (див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ебимект

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте вашу звичайну схему. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ебимектом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Рівень цукру в вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Ебімект і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз,трапляється рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

Ебімект може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ 2 «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Ебімект і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Цетоацидоз діабетиків, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

Це ознаки цетоацидозу діабетиків (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• у вас є нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• замішання
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вашому дыханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у вашій сечі чи поті.

Це може статися незалежно від рівня глюкози в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи припинити тимчасово або постійно ваше лікування Ебімектом.

• Фасциїт некротичний перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями та анусом, спостерігається дуже рідко.

Перестаньте приймати Ебімект і зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

• Інфекція сечовивідних шляхів, трапляється часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихоманка та/або озноб
• чувство печіння під час сечовипускання (мочовипускання)
• біль у спині або в боці.

Хоча це трапляється рідко, якщо ви помітите кров у сечі, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви маєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),спостерігається дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб) – коли ви приймаєте цей лікарський засіб разом із сульфонілмочовинами або іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові, такими як інсулін.

Ознаки зниження рівня цукру в крові:

• озноб, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття замішання.

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру в крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми зниження рівня цукру в крові, прийміть таблетки глюкози, сніданок, багатий на цукор, або випийте фруктовий сік. Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, і відпочиньте.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті

• нудота, блювота
• діарея або біль у животі
• втрата апетиту

Часті

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і аномальний виділення або запах)
• біль у спині
• незручність під час сечовипускання, збільшена кількість сечі або потреба сечовипускати частіше
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (спостерігається в аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (спостерігається в аналізах)
• зниження швидкості видалення креатиніну з сечею (спостерігається в аналізах) на початку лікування
• зміни смаку
• головокружіння
• виразка
• низький рівень вітаміну В12 у крові або зниження (симптоми можуть включати надзвичайну втому, червону і болючу мову, оніміння або бліду чи жовту шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб визначити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Рідкі(може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже сухий або липкий рот, рідкісне сечовипускання або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття)
• інфекція, викликана грибами
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (спостерігається в аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (спостерігається в аналізах крові)

Дуже рідкі

• анормальні результати аналізів функції печінки, запалення печінки (гепатит)
• червоність шкіри (еритема), свербіж або прурит (габонез)
• запалення нирок (нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебімекту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або контейнері після EXP/CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебімекту

• Активні речовини – дапагліфлозин і гідрохлорид метформіну (ГХМ).

Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка) Ебімекту 5 мг/850 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, і 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка) Ебімекту 5 мг/1 000 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, і 1 000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші складові:

• ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), мікрокристалічна целюлоза (Е460(і)), стеарат магнію (Е470б), карбоксиметиламідон натрію (тип А).
• оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) (тільки Ебімект 5 мг/850 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, покриті оболонкою, Ебімекту 5 мг/850 мг – коричневого кольору, овальні, розміром 9,5 х 20 мм. На одній стороні нанесено «5/850», а на іншій – «1067».
• Таблетки, покриті оболонкою, Ебімекту 5 мг/1 000 мг – жовтого кольору, овальні, розміром 10,5 х 21,5 мм. На одній стороні нанесено «5/1000», а на іншій – «1069».

Ебімект 5 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою, та Ебімект 5 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках PVC/PCTFE/Alu. Розміри упаковок – 14, 28, 56 і 196 (2 упаковки по 98) таблеток, покритих оболонкою, в блистерних календарних упаковках, не розрізаних на окремі доби, по 14 таблеток, 60 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках, не розрізаних на окремі доби, по 10 таблеток, і 60х1 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках, розрізаних на окремі доби.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розповсюдження

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останньої зміни цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu