Дуплаксил 200 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Duplaxil і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Duplaxil
4. Як приймати Duplaxil
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дуплаксилу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Duplaxil200мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідроксихлорохін сульфат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Duplaxil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Duplaxil
3. Як приймати Duplaxil
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duplaxil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duplaxil і для чого він використовується

Duplaxil містить активну речовину гідроксихлорохін сульфат.

Він може бути використаний для:

Дорослі

• Лікування хронічного захворювання, яке викликає запалення суглобів, м'язів, сухожилків або зв'язок (ревматоїдний артрит).
• Лікування деяких захворювань, які проявляються, серед інших симптомів, у вигляді проблем шкіри або суглобів (системний червоний вовчак та дискоїдний червоний вовчак).
• Лікування проблем шкіри з підвищеною чутливістю до сонячного світла (фотодерматоз).
• Лікування гострих епізодів малярії та для профілактики малярії.

Діти(6років або старші і 31кг або більше)

• Лікування ревматизму у дітей в поєднанні з іншими лікуваннями (ювенільний ідіопатичний артрит)
• Лікування деяких захворювань, які проявляються, серед інших симптомів, у вигляді проблем шкіри або суглобів (системний червоний вовчак та дискоїдний червоний вовчак).
• Лікування гострих епізодів малярії та для профілактики малярії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Duplaxil

Не приймайте Гідроксихлорохін:

• Якщо ви алергічні на:
• • гідроксихлорохін сульфат або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • інші подібні препарати, такі як хінолони та хінін (інші препарати, використовувані для лікування малярії).
• Якщо ви страждаєте певними офтальмологічними проблемами (макулопатія або пігментна ретиніт).
• Якщо ви страждаєте певним видом м'язової слабкості (міастенія гравіс).
• Гідроксихлорохін не повинен бути використаний у дітей молодших 6 років і з масою тіла менше 31 кг.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гідроксихлорохін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гідроксихлорохін:

• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте серйозними захворюваннями шлунка або кишківника.
• Якщо ви приймаєте препарат тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози.
• Якщо ви страждаєте будь-якими порушеннями крові. Вам може знадобитися проведення аналізів крові для перевірки цього.
• Якщо ви страждаєте серцевими захворюваннями (симптоми включають труднощі з диханням та біль у грудях), які можуть вимагати спостереження.
• Якщо ви страждаєте будь-якими порушеннями нервової системи або мозку.
• Якщо ви страждаєте псоріазом (червоні лускаті плями на шкірі, які часто впливають на коліна, лікті та шкіру голови).
• Якщо ви раніше мали реакцію на хінін.
• Якщо ви страждаєте генетичним захворюванням, яке називається дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви страждаєте рідким захворюванням, яке називається порфірія, яке впливає на метаболізм.
• Якщо ви маєте хронічну інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б.
• Гідроксихлорохін може зменшити рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо симптомів та ознак низького рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно проводити аналіз рівня цукру в крові.
• Якщо ви страждаєте втратою слуху.
• Відповідно до даних, гідроксихлорохін може викликати серйозні шкірні реакції (див. розділ 4 можливі побічні ефекти). Часто ці реакції можуть проявлятися у вигляді виразок у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіті (червоні та запальні очі). Ці серйозні шкірні реакції часто передують симптомам, подібним до грипу, таких як лихоманка, головний біль та біль у тілі. Шкірна реакція може прогресувати до загальних пухирів та лущення шкіри. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати гідроксихлорохін та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати лікування Duplaxil

• Перед тим, як почати приймати цей препарат, ваш лікар проведе офтальмологічне обстеження, щоб визначити, чи є будь-які аномалії. Це обстеження повинно бути повторено, якщо цей препарат використовується тривалий час, як мінімум кожні 6 місяців, поки ви приймаєте гідроксихлорохін. Якщо вам більше 65 років, вам потрібно приймати високу дозу (два таблетки на день) або ви страждаєте захворюваннями нирок, це обстеження повинно бути проведено частіше. Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми під час прийому цього препарату (наприклад, якщо ви виявили зниження зору, якості кольорів або поля зору), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Гідроксихлорохін може викликати порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів: потрібно приймати цей препарат з обережністю, якщо у вас є вроджена тривала інтервал QT або сімейна історія, якщо у вас є набута тривала інтервал QT (виявлена на ЕКГ, записі електричної активності серця), якщо ви страждаєте серцевими захворюваннями або мали інфаркт міокарда, якщо у вас є порушення електролітного балансу в крові (особливо низькі концентрації калію або магнію, див. «Інші препарати та Duplaxil»). Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм під час лікування, негайно повідомте про це вашому лікареві. Ризик серцевих проблем може збільшуватися з підвищенням дози. Тому потрібно слідувати рекомендованій дозі.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, вам потрібно буде проводити періодичне обстеження м'язів та сухожилків. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви починаєте відчувати слабкість у м'язах або сухожилках.

Якщо ви не впевnenі, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Duplaxil.

Деякі люди, які приймають Duplaxil, можуть відчувати проблеми зі здоров'ям, такі як ірраціональні думки, тривога, галюцинації, сплутаність або депресія, включаючи думки про самознищення або суїцид, навіть ті, хто раніше не мав подібних проблем. Якщо ви або інші люди навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти

Гідроксихлорохін не повинен бути використаний у дітей молодших 6 років і з масою тіла менше 31 кг. Діти особливо чутливі до токсичних ефектів хінолонів, тому цей препарат повинен бути зберігався поза їхньою зоною досяжності.

Інші препарати та Duplaxil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Деякі препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]) не повинні бути комбіновані з Гідроксихлорохіном.
• Прийом Гідроксихлорохіну з дигоксином (препарат для серця) може призвести до потужного та нежаданого ефекту дигоксину.
• Гідроксихлорохін може зменшити ефект вакцини проти сказу.
• Гідроксихлорохін може збільшити ризик епілептичних нападів, особливо якщо він використовується з препаратами проти малярії (наприклад, мефлохін). Гідроксихлорохін також може зменшити ефективність антиепілептичних препаратів.
• Гідроксихлорохін може збільшити ефект деяких препаратів для лікування цукрового діабету (наприклад, інсуліну або метформіну) на рівень цукру в крові. Тому може знадобитися зменшення дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які препарати, які відомо впливають на серцевий ритм, зокрема препарати для лікування аритмій (антиаритмічні препарати), депресії (антidepressанти), психічних розладів (антипсихотики), бактеріальних інфекцій або малярії (наприклад, галофантрин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей препарат для вас.

Вагітність

Не приймайте Duplaxil під час вагітності у високих добових дозах, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це необхідно, оскільки ризик припинення лікування більший, ніж можливі ризики для плоду.

Гідроксихлорохін може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серйозних вад розвитку.

Лактація

Цей препарат виділяється в грудне молоко. Немає достатніх даних про ефекти гідроксихлорохіну на новонароджених/дітей. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат під час лактації, залежно від захворювання та тривалості лікування. Коли ви приймаєте цей препарат один раз на тиждень, наприклад, для профілактики малярії, вам не потрібно переривати лактацію. Однак ця кількість недостатня для профілактики малярії у дитини.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати офтальмологічні проблеми та головокружіння під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, і негайно повідомте вашому лікареві.

Duplaxil містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Duplaxil

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар вирішить вашу добову дозу. Якщо ви не впевnenі, запитайте в лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза:

Дорослі

Ревматоїдний артрит

Початкова доза: 400 мг на день, в одній дозі або розділені на дві дози один раз на день.

Тривала доза: 200 мг на день, пізніше, можливо, 200 мг кожні два дні.

Системний червоний вовчак та дискоїдний червоний вовчак

Початкова доза: від 400 мг (в одній дозі або розділені на дві дози) до 600 мг (в одній дозі або розділені на дві чи три дози) на день.

Тривала доза: від 200 мг до 400 мг (в одній дозі або розділені на дві дози) на день.

Шкірні захворювання, викликані сонячним світлом

Лікування обмежується періодами, коли ви піддаєтеся великому впливу сонячного світла.

Дорослі: 400 мг на день, в одній дозі або розділені на дві дози, зазвичай достатні.

Профілактика малярії

Дорослі: 400 мг на тиждень в один і той же день кожного тижня. Для профілактики малярії вам потрібно приймати препарат протягом тижня до прибуття в район, де поширена малярія, та продовжувати приймати його протягом чотирьох тижнів після виходу з цього району.

Лікування гострого епізоду малярії

Доза при гострому епізоді малярії залежить від характеру інфекції. Загальна доза складається з максимально 2 г та приймається протягом максимально трьох днів.

Діти

Ваш лікар визначить дозу залежно від маси тіла. Таблетка 200 мг не підходить для дітей з масою тіла менше 31 кг.

Недостатність нирок та печінки

Якщо у вас є недостатність нирок або печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Тривалість лікування

Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо тривалості лікування. Ваш лікар призначить вам мінімальну можливу дозу під час тривалого лікування цим препаратом. Коли ви лікуєте захворювання суглобів, препарат потребує кількох тижнів, щоб досягти оптимального ефекту.

Прийом цього препарату

• Прийом препарату всередину.
• Проглотіть таблетки цілими після їжі.
• Якщо ви приймаєте цей препарат для лікування проблем шкіри, чутливих до сонячного світла, робіть це тільки під час періодів великого впливу сонячного світла.
• Лікар розрахує дозу залежно від вашої маси тіла. Якщо ви вважаєте, що ефект препарату занадто слабкий або потужний, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви приймаєте цей препарат для лікування ревматоїдного артриту тривалий час (більше 6 місяців) та відчуваєте, що він вам не допомагає, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Duplaxil, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше гідроксихлорохіну, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, служби невідкладної допомоги лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Візьміть препарат з собою та повідомте про кількість прийнятої дози.
• Таким чином, лікар знає, що ви прийняли. Можуть виникнути такі побічні ефекти: головний біль, проблеми з зором, різке зниження артеріального тиску, судоми та серцеві проблеми, які супроводжуються серйозними проблемами з диханням та, можливо, інфарктом міокарда. Передозування гідроксихлорохіну може бути смертельним.
• Діти особливо ризикують, якщо приймають гідроксихлорохін випадково. Відвезіть дитину до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Duplaxil

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Duplaxil

Продовжуйте приймати препарат, доки ваш лікар не скаже вам про це. Не припиняйте приймати цей препарат тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування, захворювання може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте в лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати препарат і негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщови відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Очні проблеми, які включають зміни кольору очей і проблеми зору, такі як розмитість зору, чутливість до світла або порушення сприйняття кольорів. Якщо ці ефекти виявляються на ранній стадії, вони зазвичай зменшуються після припинення лікування цим препаратом. Якщо ці проблеми не виявляються до пізнішого етапу, проблеми можуть тривати або навіть погіршуватися після припинення лікування.
• Конвульсії
• Ослаблення серцевого м'яза (серцева недостатність), яке призводить до труднощів з диханням, кашлю, високого кров'яного тиску, набухання, підвищеної частоти серцевих скорочень, низької кількості сечі.
• Порушення серцевого м'яза (міокардопатія), яке може бути смертельним у разі тривалого використання високих доз (див. розділ 2, «Попередження та обережність»).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Важкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів і лущення шкіри з підвищенням температури (токсична епідермальна некроліз).
• Утворення пухирів або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій, симптоми грипу та підвищення температури (синдром Стівенса-Джонсона).
• Раптова поява висипів з пухирями, підвищенням температури та збільшенням кількості білих кров'яних тіл (гénéралізована гостра пустулозна екзантема, ГПЕ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набухання повік, губ, обличчя, горла чи язика (ангіоневротичний набухання).
• Чуття слабкості, втоми, головокружіння, блідості шкіри, відсутності дихання, підвищеної схильності до утворення синяків та появі інфекцій частіше звичайного (анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія чи агранулоцитоз).
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до жовтого забарвлення очей або шкіри (жовтяниця).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), можете відчувати нервозність, агітацію чи потіння.
• Депресія чи думки про самопошкодження чи самогубство, галюцинації, нервозність чи тривога, замішання, агітація, труднощі з сном, ейфорія чи надмірна збудливість.
• Важкі шкірні реакції (див. розділ 2, Попередження та обережність) такі як:

• висип з підвищенням температури та симптомами грипу та збільшенням кількості лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, відоме як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою).
• пухирці, лущення шкіри, жовті плями з підвищенням температури. Це може бути захворювання, відоме як гостра пустулозна екзантема (ГПЕ).
• пухирці або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій, симптоми грипу та підвищення температури. Це може бути захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (ССД).
• багатьох шкірних уражень, свербіння шкіри, болі в суглобах, підвищення температури та загальне відчуття нездоров'я. Це може бути захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліз (ТЕН).
• шкірна реакція, включаючи виразкові виразки, підвищені та болючі, особливо на руках, ногах, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися підвищенням температури. Це може бути захворювання, відоме як синдром Світта.

• Порушення функції печінки. Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я з або без жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Виникли рідкі випадки важкої недостатності печінки (включаючи смертельні випадки).

Інші побічні ефекти, пов'язані з гідроксихлорохіном сульфатом

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту (анорексія).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Нудота, діарея та біль у животі. Ці симптоми зазвичай зникають після зменшення дози або припинення лікування.
• Шкірний висип.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Психічні проблеми (такі як марення, галюцинації та зміни настрою).
• Блювота (зазвичай зникає після зменшення дози або припинення лікування).
• Зниження ефективності кісткового мозку (мієлосупресія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Втрата слуху (постійна).
• Червоність шкіри з нерівними підвищеннями (еритема мультиформна).
• Тривале лікування препаратом з подібною структурою фосфатом хлорохіну може призвести до дуже рідких випадків зворотної фосфоліпідозу (збільшення накопичення фосфоліпідів всередині клітин), яке включає фосфоліпідоз нирок. Через подібну структуру цей побічний ефект також може виникнути з гідроксихлорохіном. У цих випадках може збільшитися недостатність нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Погіршення захворювання еритроцитів (порфірія).
• Сонливість/головокружіння (вертіго).
• Нервозність.
• Зміни настрою.
• Шум у вухах (акуфени).
• Головний біль.
• Порушення руху, такі як напруга м'язів та тремор.
• Порушення сприйняття зору, порушення поля зору, при яких не можна сприймати деякі частини поля зору (з парacentральними кільцями можна сприймати все, що знаходиться біля центру поля зору, з пари периферійними кільцями сприймається тільки центр поля зору), тимчасові сліпі плями в полі зору та спостереження аномальних кольорів.
• Порушення рогівки з туманністю або утриманням рідини. Деякі порушення не викликають симптомів, але також можуть супроводжуватися порушеннями зору, такими як сприйняття кілець кольорів, розмитість зору або фотофобія. Ці проблеми є тимчасовими або зменшуються після припинення лікування.
• Розмитість зору, оскільки порушується фокусування ока. Це порушення є тимчасовим і зменшується при зменшенні дози.
• Порушення серцевого ритму (ваш лікар може оглянути електричну діяльність серця за допомогою електрокардіограми).
• Збільшення розміру обох серцевих камер (бiventrikулярна гіпертрофія).
• Сильне свербіння шкіри (прурит).
• Порушення кольору шкіри всередині носа або рота, випадання волосся чи втрата кольору волосся (ці симптоми зазвичай зникають після зменшення дози або після припинення лікування).
• Випадки висипів з пухирцями або вузлами.
• Гіперчутливість до світла (фотосенсибілізація).
• Запалення шкіри з червоністю та лущенням (ексфоліативний дерматит).
• Рекурентне захворювання шкіри, супроводжуване висипом, лущенням та сухістю (псоріаз).
• Рідка реакція гіперчутливості (синдром DRESS, за англійською абревіатурою) характеризується підвищенням температури, висипом та збільшенням кількості білих кров'яних тіл, пов'язаною з порушенням функції печінки та легень.
• М'язово-скелетні порушення. Вони можуть зникнути після припинення лікування цим препаратом, але відновлення може тривати кілька місяців (міопатія).
• М'язове захворювання, при якому також уражаються нерви, яке призводить до слабкості (нейроміопатія, яка призводить до прогресуючої слабкості).
• Зниження м'язової тканини, яке зменшує м'язову силу (атрофія).
• Порушення сенсорного сприйняття.
• Зниження рефлексів сухожилля.
• Порушення контролю над кінцівками через нервові проблеми.
• Труднощі з диханням.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Важка недостатність печінки.
• Алергічні реакції, такі як висип з сильним свербінням та утворенням вузлів (уртикарія).
• Аномалії серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний (виявляється на ЕКГ; див. розділ 2, «Попередження та обережність»). Якщо ви приймаєте більше гідроксихлорохіну, ніж потрібно, негайно повідомте своєму лікарю. Можуть виникнути серцеві проблеми, які викликають нерегулярний серцевий ритм.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуплаксилу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуплаксилу

• Кожен таблетка містить 200 мг активної речовини гідроксихлорохін сульфат.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E470b), повідон (E1201), полівініловий спирт (E1203), тальк (E553b), макрогол та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дуплаксил 200 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки білого або білуватого кольору, з горіховим запахом, двовигнуті та покриті плівкою з написом «H11» на одній стороні та гладкі на іншій.

Приблизімі розміри - 12,80 ± 0,05 мм × 6,10 ± 0,05 мм.

Випускаються в блистерних упаковках по 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Авеню Тібідабо, 29

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Фундація Дау

Вулиця С, 12-14 Промислова зона

Зона Франка, Барселона 08040, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/