ДУЛОКСЕТИН НОРМОН 90 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Нормон

Не приймайтеДулоксетин Нормон

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо у вас є важке порушення функції нирок,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Нормон»),
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, або ципрофлоксацин чи еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Дулоксетин Нормон.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дулоксетину Нормон, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Нормон»),
• ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікування на основі рослин,
• у вас є захворювання нирок,
• ви мали судоми (епілептичні напади),
• ви мали маніакальні епізоди,
• ви маєте біполярний розлад,
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах),

• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)

• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина),
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Нормон»).

Дулоксетин може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви іноді можете мати суїцидальні думки. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які суїцидальні думки.

Було б корисно, якщо б ви розповіли близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросили б їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також слід зв'яжитися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, втрати координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперрефлексії, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають лікарські засоби цієї групи, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресивність, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби таДулоксетин Нормон

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулоксетину Нормон, дулоксетин, використовується в інших лікарських засобах для інших лікування: діабетична нейропатична боль, депресія, тривога та стресове нетримання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже приймаєте інший лікарський засіб, який містить дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими лікарськими засобами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого лікарського засобу, включно з тим, який можна придбати без рецепта, та рослинними лікарськими засобами, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший лікарський засіб для лікування депресії, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО можна назвати моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма лікарськими засобами, включно з дулоксетином, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Слід чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж почати приймати дулоксетин. Аналогічно, слід чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Лікарські засоби, які спричинюють сонливість:включають лікарські засоби, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми, коли приймаєте будь-який з цих лікарських засобів разом з дулоксетином, слід повідомити вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:лікарські засоби, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

ПрийомДулоксетину Нормон із харчуванням, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з або без харчування. Слід бути обережним, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин тільки після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші лікарські засоби подібної групи (відомі як ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке спричинює швидке дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, слід негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються при народженні або протягом перших днів після народження. Симптоми включають слабкі м'язи, тремор, нервозність, труднощі з харчуванням, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечами. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вад розвитку плода. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35-ю та 36-ю тижнями вагітності.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Нормон містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Дулоксетин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

Дулоксетин Нормон містить тартрацин

Він може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Дулоксетин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Слід проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів приймають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас. Дозу можна调整 до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без харчування.

Прийом капсули щодня о однієї й тієї ж години може допомогти вам запам'ятати прийом дулоксетину.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу вам слід приймати цей лікарський засіб. Не припиняйте приймати дулоксетин та не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви приймаєте більшеДулоксетину Нормон , ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безпорадність, неспокій, відчуття бути п'яним, гарячку, потовиділення або м'язову ригідність), судоми, блювоту та швидку серцеву діяльність.

Якщо ви забули прийнятиДулоксетин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не прийміть більшої кількості Дулоксетину Нормон, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікуванняДулоксетином Нормон

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, як удари або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є важливими та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10пацієнтів)

• Головний біль, сонливість.
• Нудота, сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сновидіння.
• Головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі.
• Затьмарене зір.
• Акуфени (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• Відчуття серцебиття в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску, червоність.
• Збільшення частоти зевання.
• Запор, діарея, біль у животі, блювання, печія або диспепсія, гази.
• Збільшення потовиділення, висип.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання.
• Труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції.
• Падіння (в основному у людей похилого віку).
• Втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через шість місяців лікування вага нормалізувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• Запалення горла, яке викликає хрипоту.
• Самогубчі думки, труднощі з сном, скреготіння або стискання зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• Спазми і мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низька якість сну.
• Розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором.
• Відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі.
• Швидке або нерегулярне серцебиття.
• Омані, головокружіння, відчуття головокружіння або омані при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг.
• Спазми горла, носове кровотеча.
• Блювання кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• Запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого кольору очей.
• Нічні поти, кропив'янка, холодні поти, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• Жорсткість м'язів, м'язові спазми.
• Труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• Аномальні вагінальні кровотечи, аномальні менструації, включаючи сильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, менструації особливо легкі або відсутні, біль у яєчках або мошонці.
• Біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000пацієнтів)

• Алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції.
• Зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги.
• Зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювання. Найсерйозніші симптоми - омані, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення або жорсткість м'язів), судоми.
• Збільшення тиску в оці (глаукома).
• Кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набух).
• Скреготіння м'язів щелепи.
• Незвичайний запах сечі.
• Клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок.
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• Запалення судин шкіри (кутаневаскуліт).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омані та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер PVC/PVDC-Алюміній: Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДулоксетину Нормон 90мг

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 90 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

Зміст капсули:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулісфери (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), сахароза.

Тіло капсули: желатина, блакитний колір FCF (E-133), друкарська фарба (оксид заліза чорний [E-172], гідроксид потасію, лак), тартразин (E-102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин - твердая гастрорезистентна капсула. Кожна твердая капсула дулоксетину містить дулоксетин гідрохлорид у вигляді пеллет, покритих для захисту від шлункової кислоти.

Дулоксетин Нормон 90 мг твердих гастрорезистентних капсул - капсули з твердої желатини розміру 0 з прозорою кришкою зеленого кольору/тілом прозорого зеленого кольору, надрукованими чорною фарбою (кришка «DU»/тіло «90») довжиною приблизно 21,5 мм.

Цей лікарський засіб доступний у блистерах по 28 твердих гастрорезистентних капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальна особа за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88028/P_88028.html