ДОНЕПЕЗИЛ ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Тева

Не приймайте Донепезил Тева

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду донепезилу або похідних піперидину чи до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Попередження та застереження

Лікування Донепезилом Тева повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати гідрохлорид донепезилу, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки
• ударом або судомами
• серцевою недостатністю (як нерегулярні серцебиття або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• серцевою недостатністю, відомою як "пролонгація інтервалу QT" чи анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгацію інтервалу QT"
• низьким рівнем магнію або калію в крові
• астмою чи іншими захворюваннями легенів, які тривають довго
• проблемами з печінкою чи гепатитом
• труднощами з сечовиділенням чи легкою нирковою недостатністю.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною.

Використання в дітей та підлітків

Донепезил Тева не рекомендований для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Донепезил Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте чи приймали нещодавно чи можете приймати будь-який інший препарат.

Це включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви придбали самостійно в фармацевта. Це також стосується препаратів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезил Тева. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть послаблювати або посилювати дію Донепезилу Тева.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для проблем з ритмом серця, наприклад аміодарон чи соталол
• препарати для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для психозу, наприклад пімозид, сертіндол чи зипразидон
• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші препарати для хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• заспокійливі чи препарати для лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен чи диклофенак натрію

• антіхолінергічні препарати, наприклад толтеродін
• препарати проти судом, наприклад фенітоїн, карбамазепін
  • препарати для захворювання серця, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол та

атенолол)

• розслаблювальні м'язи, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальні анестетики
• препарати без рецепта, наприклад на основі рослин.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Донепезил Тева. Це пов'язано з тим, що ваш препарат може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Донепезил Тева можна використовувати у пацієнтів з легкою чи середньою нирковою чи печінковою недостатністю.

Повідомте вашому лікареві, що у вас є захворювання нирок чи печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Тева.

Повідомте вашому лікареві ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Донепезилу Тева з їжею та алкоголем

Харчування не впливає на абсорбцію гідрохлориду донепезилу. Не слід споживати алкоголь під час прийому Донепезилу Тева, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Донепезил Тева не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не підтвердив, що це безпечно.

Донепезил Тева також може викликати сонливість, запаморочення чи м'язові спазми, особливо на початку лікування чи при зміні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти під час прийому Донепезилу Тева, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Донепезил Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Донепезил Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом дози Донепезилу Тева

Початкова рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожної ночі перед сном. Через місяць ваш лікар може сказати вам, що потрібно приймати 10 мг (одна жовта таблетка) кожної ночі. Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте цей препарат, та від рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі. Зawsше слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш препарат. Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш препарат

Проглотіть таблетку з невеликою кількістю води вночі перед сном. Якщо у вас є аномальні сни, кошмари чи труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил вранці.

Використання в дітей та підлітків

Донепезил Тева не рекомендований для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Тева, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи лікарнею чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки та упаковку до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту та блювоту, слинування, потовиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення чи головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Тева

Якщо ви забули прийняти ваш препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти ваш препарат більше ніж на тиждень, телефонуйте вашому лікареві перед тим, як приймати ще.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Тева

Не припиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Ваш лікар або фармацевт порекомендують вам, протягом якого часу потрібно продовжувати приймати таблетки. Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки лікування та оцінки симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго потрібно приймати Донепезил Тева

Ваш лікар або фармацевт порекомендують вам, протягом якого часу потрібно продовжувати приймати таблетки.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Донепезил Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Люди, які приймали Донепезил Тева, повідомляли про наступні побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час прийому Донепезилу Тева.

Важливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (чуття нездоров'я) чи блювоту (розтрашення), втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей та темну сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія), нездоров'я між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику. Це може викликати появу чорного калу чи видимої крові у прямій кишці (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Судоми чи конвульсії (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Гарячка з м'язовими спазмами, потовиділенням чи зниженням рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації") (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість чи біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, гарячку чи темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (розлад, відомий як рабдоміоліз) (можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Діарея,
• Біль у голові,

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Нездатність заснути (безсоння)
• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують),
• Аномальні сни та кошмари,
• Розгальмування,
• Агресивна поведінка,
• Омана,
• Запаморочення,
• Нездоров'я у шлунку,
• М'язові спазми,
• Неконтрольоване сечовиділення,
• Біль,
• Нещасні випадки (пацієнти більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Менше часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень
• Гіперсалівація

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Ригідність, тремори чи неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках.
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (розлад, який включає неконтрольоване м'язове скорочення з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Тева

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Тева 5 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ.

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші компоненти:

Ядро: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат целюлози типу А, колоїдна кремнезем ангідрид, стеарат магнію.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15ср, діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Тева 5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі чи майже білі, круглі, двовигнуті та позначені "DN 5" на одній стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерних упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 чи 120 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, також поставляються в календарних блистерних упаковках по 7, 28, 56, 84 чи 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я поверхня

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Краків

Польща

або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Донепезил Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина Донепезил-ГІД АбЗ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція Донепезил ТЕВА 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ірландія Донепезил Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія Донепезил Тева

Португалія Донепезил Тева

Словенія Донепезил Пліва 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Донепезил Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей опис був затверджений у листопаді 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/