ДОНЕПЕЗИЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед прийомом Донепезилу Нормон

Не приймайте Донепезил Нормон

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на похідні піперидину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Нормон, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразками шлунка або дванадцятипалої кишки;
• серцевою патологією (наприклад, нерегулярними серцевими скороченнями або дуже повільним серцебиттям, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда);
• серцевою патологією, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де поінтес, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»;
• конвульсіями;
• астмою або іншою хронічною захворюванням легенів;
• затрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю;
• низьким рівнем магнію або калію в крові.

Ви повинні уникати прийому донепезилу з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Прийом Донепезилу Нормон з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• Анальгетики або засоби для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен або диклофенак натрію;
• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих скорочень, наприклад пропранолол та атенолол
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад еритроміцин, рифампіцин
• Антидепресанти, наприклад флуоксетин;
• Фенітойн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродин
• Сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для індукції м'язової релаксації)
• Загальні анестетики
• Лікарські засоби для лікування серцевих аритмій (наприклад аміодарон, соталол та хінідин)
• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін), лікарські засоби для лікування психозів (наприклад пімозид, сертіндол, зипразидон), лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин)

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря та анестезіолога, що приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Прийом Донепезилу Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Донепезил Нормон слід приймати з невеликою кількістю води. Не слід приймати алкоголь під час лікування донепезилом, оскільки алкоголь може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте Донепезил, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього зробити. Донепезил може викликати втому, запаморочення, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Донепезил Нормон містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Донепезил приймається перорально.

Лікування донепезилом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з засипанням (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Донепезил Нормон вранці.

Якщо у вас є легка або середня ниркова чи печінкова недостатність, ви можете приймати донепезил. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати донепезил у дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинотечію, підвищене потовиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (обмороки або запаморочення при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми (конвульсії).

Якщо ви забули прийняти Донепезил Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Нормон

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо ваш лікар не порадить вам цього зробити. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зменшуватися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають донепезил. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Тяжкі побічні ефекти:Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про наступні тяжкі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальну слабкість, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (вражають від 1 до 10 людей з 10 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль та дискомфорт у шлунку (диспепсія) між пупком та грудиною (вражають від 1 до 10 людей з 1 000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (вражають від 1 до 10 людей з 1 000).
• Судоми (конвульсії) (вражають від 1 до 10 людей з 1 000).
• Гарячка з м'язовою ригідністю, підвищеним потовиділенням або зниженням рівня свідомості (стан, який називається «малюйний нейролептичний синдром») (вражає менше 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте загальну слабкість, гарячку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часті: можуть вражати більше 1 людини з 10

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті: можуть вражати від 1 до 10 людей з 100

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сновидіння, включаючи кошмари
• Обмороки
• Запаморочення
• Труднощі з засипанням
• Блювота
• Абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість сечі
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нештатні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Нечасті: можуть вражати від 1 до 10 людей з 1 000

• Судоми (конвульсії)
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча у шлунку або кишечнику, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) у крові

Рідкі: можуть вражати від 1 до 10 людей з 10 000

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук чи ніг)
• Зміни серцевої провідності
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, відомого як торсад де поінтес
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність

• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезилу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Нормон

Активний інгредієнт — гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу. Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію. Покриття:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, діаметром приблизно 9,3 мм, з рискою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Формати упаковок: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75012/P_75012.html.