ДИНІСОР РЕТАРД 120 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому DINISOR

Не приймайте DINISOR

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активного інгредієнту або будь-якого іншого компонента DINISOR.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу серцевого ритму або проведення серцевої діяльності, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцева частота нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо ви страждаєте на якусь серцеву хворобу, таку як недостатність лівого шлуночка.

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні дантроленом.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Прийом DINISOR з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

• Якщо ви страждаєте на якусь кардіальну аритмію(синдром хворого синусового вузла, атриовентрикулярний блок) або якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування серцевих захворювань (бета-блокатори, дигіталіс) оскільки використання дилтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії).
• Якщо ви будете оперовані,оскільки дилтіазем може посилити дію анестетиків
• Якщо ви маєте порушення функції шлуночка.
• Якщо ви маєте гіпотензію: лікування дилтіаземом може призвести до надто низького артеріального тиску. Ваш лікар проінформує вас про те, як уникнути симптомів, що виникають унаслідок гіпотензії, та про заходи, які потрібно вжити, якщо ці симптоми виникнуть.

• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки або нирок або ви старші люди: оскільки немає даних про використання DINISOR у цих пацієнтах, DINISOR повинен бути використаний з обережністю.
• Використання дилтіазему було асоційовано з реакціями на шкірі та зміною стану духу (включаючи депресію). Ваш лікар оцінить ці симптоми та призначить заходи, які потрібно вжити.
• Якщо ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем викликає зниження рухливості кишечника.
• Якщо ви маєте анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.

Використання DINISOR з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Протипоказане використання:

Не слід використовувати дилтіазем разом з дантроленом (міорелаксант).

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Ефекти інших лікарських засобів на DINISOR

Наступні лікарські засоби можуть посилити дію DINISOR, збільшуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження серцевого ритму)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зниження виділення шлункового соку)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію DINISOR, зменшуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• золотий корінь (використовується у випадках втоми, слабкості або порушень сну)
• рифампіцин (антібіотик)

Ефекти DINISORна інші лікарські засоби

DINISOR може посилити дію наступних лікарських засобів, збільшуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх дію:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовуваний для лікування запальних захворювань)
• сімвастатин та ловастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• лікарські засоби, які знижують утворення кров'яних згортань (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• рифампіцин (антібіотик)

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензин-конвертуючого ферменту) та для зниження серцевого ритму (аміодарон)

• анестетики
• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): можуть збільшити ризик сильної агітації (психотичних епізодів)
• сіролімус, темсіролімус, еверолімус (лікарські засоби, які знижують активність імунної системи)

Спільне використання DINISOR з іншими лікарськими засобами повинно проводитися під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Використання у дітей

Немає досвіду використання DINISOR у дітей.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений вагітним жінкам або жінкам у репродуктивному віці, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що прийняття цього лікарського засобу є необхідним, дитину слід годувати іншим способом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність виконувати діяльність, таку як керування транспортними засобами або машинами, може бути знижена, особливо на початку лікування DINISOR.

DINISOR RETARD 120 мг містить лактозу, гідрогенований касторовий олій (рициновий олій) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить гідрогенований касторовий олій (рициновий олій). Він може викликати незручності в шлунку та діарею.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати DINISOR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

DINISOR приймається перорально. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які ви повинні приймати щодня.

Дорослі:

Стенокардія:початкова доза становить 1 таблетку на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції. Максимальна доза становить 4 таблетки на добу (480 мг/добу).

Гіпертонія:початкова доза становить 1 таблетку на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції. Максимальна доза становить 4 таблетки на добу (480 мг/добу).

Пацієнти похилого віку, ниркова або печінкова недостатність:

Початкове регулювання дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Інструкції для правильного прийому

Проглотіть таблетки цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не повинні бути поділені або розчавлені. DINISOR повинен бути прийнятий перед їжею. Якщо ваш лікар призначив вам 2-4 таблетки на добу, ви повинні приймати їх у регулярні інтервали (кожні 6-12 годин).

Проймайте DINISOR щодня о同じ годині. Прийом таблеток о同じ годині щодня буде мати кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетки.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування DINISOR. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що дія DINISOR є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше DINISOR, ніж потрібно:

Передозування DINISOR може призвести до зниження тиску, сповільнення серцевого ритму, порушення провідності серця та зниження функції нирок. У разі зниження тиску, сядьте з головою, нахиленою вниз.

У разі важкої передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру для надання необхідної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти DINISOR:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. важливо приймати DINISOR регулярно о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування DINISOR:

Якщо ви припинили лікування DINISOR, ви можете відчувати погіршення вашого захворювання, проявами якого можуть бути боль або тиску в грудній клітці або раптове підвищення тиску. Не припиняйте лікування DINISOR без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Реакції на Ділтіазем варіюються за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і повинні бути враховані особливо на початку лікування або при зміні препарату.

Перервіть лікування ДІНІСОРОМ і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), частота невідома.

• надзвичайно тяжка алергічна реакція з висипом на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті та очах, а також на інших слизових оболонках, наприклад, на геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона), частота невідома.
• тяжке та поширене пошкодження шкіри (десквація епідермісу та слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліз), частота невідома.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• набряк нижніх кінцівок.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння.
• блокада атриовентрикулярна (тип аритмії), серцебиття, повільна серцева частота (брадикардія).
• червоність.
• запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота.
• висип на шкірі.
• набряк суглобів.
• втома (астенія), слабкість, нездужання.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).
• падіння артеріального тиску при швидкому піднятті, асоційоване з головокружінням (гіпотонія).
• вомітування, діарея.
• збільшення рівня ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• сухість у роті.
• іритація та свербіж шкіри (кропив'янка).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• зниження апетиту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• зміни настрою, включаючи депресію, сплутаність, галюцинації, порушення особистості та сну.
• порушення руху (екстрапірамідний синдром), втрата пам'яті (амнезія), незвичайне відчуття оніміння, поколювання або печіння (парестезія), схильність до засипання (сомноленція), тимчасова втрата свідомості (синкоп), тремор, раптові та невольові скорочення м'язів.
• погане зір, іритація очей.
• шум у вухах (акуфени).
• переривання або порушення електричного сигналу в серці (блокада синоатріальна, синусова пауза), труднощі серця з перекачуванням крові (серцева недостатність), швидке серцебиття (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), нерегулярне серцебиття (аритмія), біль або стиск у грудній клітці (стенокардія).
• васкуліт.
• труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис), назальна конгестія.
• гіперплазія ясен.
• гепатит (запальний процес, що впливає на печінку), порушення функції печінки (грануломатозне ураження печінки).
• чутливість до світла (фотосенсибілізація), еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, асоційоване з червоними плямами, пухирями), потіння, дерматит екзфоліативний (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся) та дерматит пустулярний екзантематичний генералізований гострий (раптовий висип, супроводжуваний лихоманкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються малим розміром, запаленням, наповнені гноєм та схожі на пухир).
• біль у суглобах, біль у м'язах.
• потрібність сечовипускання вночі (никтурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• гінекомастія, порушення статевої функції.
• труднощі з ходьбою
• збільшення рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) в аналізах крові, збільшення ваги.
• стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та висип на шкірі (синдром типу лупус).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Реакції на Ділтіазем варіюються за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і повинні бути враховані особливо на початку лікування або при зміні препарату.

Перервіть лікування ДІНІСОРОМ і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), частота невідома.

• надзвичайно тяжка алергічна реакція з висипом на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті та очах, а також на інших слизових оболонках, наприклад, на геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона), частота невідома.
• тяжке та поширене пошкодження шкіри (десквація епідермісу та слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліз), частота невідома.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• набряк нижніх кінцівок.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння.
• блокада атриовентрикулярна (тип аритмії), серцебиття, повільна серцева частота (брадикардія).
• червоність.
• запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота.
• висип на шкірі.
• набряк суглобів.
• втома (астенія), слабкість, нездужання.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).
• падіння артеріального тиску при швидкому піднятті, асоційоване з головокружінням (гіпотонія).
• вомітування, діарея.
• збільшення рівня ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• сухість у роті.
• іритація та свербіж шкіри (кропив'янка).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• зниження апетиту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• зміни настрою, включаючи депресію, сплутаність, галюцинації, порушення особистості та сну.
• порушення руху (екстрапірамідний синдром), втрата пам'яті (амнезія), незвичайне відчуття оніміння, поколювання або печіння (парестезія), схильність до засипання (сомноленція), тимчасова втрата свідомості (синкоп), тремор, раптові та невольові скорочення м'язів.
• погане зір, іритація очей.
• шум у вухах (акуфени).
• переривання або порушення електричного сигналу в серці (блокада синоатріальна, синусова пауза), труднощі серця з перекачуванням крові (серцева недостатність), швидке серцебиття (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), нерегулярне серцебиття (аритмія), біль або стиск у грудній клітці (стенокардія).
• васкуліт.
• труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис), назальна конгестія.
• гіперплазія ясен.
• гепатит (запальний процес, що впливає на печінку), порушення функції печінки (грануломатозне ураження печінки).
• чутливість до світла (фотосенсибілізація), еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, асоційоване з червоними плямами, пухирями), потіння, дерматит екзфоліативний (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся) та дерматит пустулярний екзантематичний генералізований гострий (раптовий висип, супроводжуваний лихоманкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються малим розміром, запаленням, наповнені гноєм та схожі на пухир).
• біль у суглобах, біль у м'язах.
• потрібність сечовипускання вночі (никтурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• гінекомастія, порушення статевої функції.
• труднощі з ходьбою
• збільшення рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) в аналізах крові, збільшення ваги.
• стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та висип на шкірі (синдром типу лупус).

Повідомлення про побічні ефекти

5. Зберігання ДІНІСОРА

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати ДІНІСОР після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Зберігати в оригінальній упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДІНІСОРА РЕТАРД 120 мг

• Активний інгредієнт - ділтіазем гідрохлорид. Кожна таблетка містить 120 мг ділтіазему (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро:лактоза моногідрат, гідрогенізований касторовий олій (рициновий олій), карбоксиметилцелюлоза, стеаринова кислота, стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000, антипіниний агент силікону S184

Вигляд ДІНІСОРА РЕТАРД 120 мг та вміст упаковки

ДІНІСОР РЕТАРД 120 мг таблетки - білі, круглі таблетки з позначенням "D120" на одній стороні.

ДІНІСОР РЕТАРД 120 мг таблетки випускаються в упаковках з алюмінієвими блистерами, які містять 40 таблеток.

Інші форми випуску

ДІНІСОР РЕТАРД 180 мг таблетки з модифікованим випуском

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид).

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдальє 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/