Дексібупрофен 300 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дексібупрофен Страйдс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дексібупрофену Страйдс
4. Як приймати Дексібупрофен Страйдс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дексібуфену Страйдс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Дексібупрофен Страйдс300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Дексібупрофен Страйдс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дексібупрофену Страйдс
3. Як приймати Дексібупрофен Страйдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дексібупрофену Страйдс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексібупрофен Страйдс і для чого він використовується

Назва цього препарату - Дексібупрофен Страйдс 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ. Таблетки цього препарату містять активну речовину "дексібупрофен", яка належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). НПЗП, як дексібупрофен, використовуються як знеболюючі та для контролю запалення. Вони діють шляхом зменшення кількості простагландинів (речовин, які контролюють запалення та біль), які виробляє організм.

Цей препарат використовується для полегшення:

• болю та запалення, викликаних остеоартрозом (коли суглоби зношуються);
• болю під час місячних;
• легкого чи помірного болю, наприклад, м'язового чи суглобового болю або зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дексібупрофену Страйдс

Не приймайтеДексібупрофен Страйдс, якщо:

• ви алергічні на дексібупрофен або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші знеболюючі препарати (ваша алергія може викликати у вас труднощі з диханням, астму, виділення з носа, висипи на шкірі або набряк обличчя);
• ви мали кровотечу або перфорацію шлунково-кишкового тракту, викликану якимось НПЗП;
• ви страждаєте на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота з кров'ю, чорні випорожнення або діарея з кров'ю можуть бути ознакою того, що шлунок або кишка кровоточать);
• ви страждаєте на кровотечу в мозок (кровотеча в мозкову тканину) або інші активні кровотечі;
• ви страждаєте на загострення запальної хвороби кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• ви страждаєте на важку серцеву недостатність або важку хворобу нирок або печінки;
• ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. також розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Попередження та обережність

З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на використання Дексібупрофену Страйдс негайно та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

Наявність інших медичних проблем може вплинути на використання дексібупрофену. Перед прийомом цього препарату переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо:

• ви мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• ви мали кишкові виразки, виразковий коліт або хворобу Крона;
• ви страждаєте на хворобу нирок або печінки чи є алкоголік;

ви страждаєте на порушення згортання крові (див. також розділ "Інші препарати та Дексібупрофен Страйдс");

• ви маєте набряки (затримку рідини в тканинах організму);
• ви страждаєте на серцеву хворобу або високий тиск;
• ви страждаєте на астму чи будь-яку іншу респіраторну хворобу;
• ви страждаєте на системний червоний лупус (хворобу, яка впливає на суглоби, м'язи та шкіру) або змішану колагеноз (хворобу колагену, яка впливає на сполучну тканину) чи
• ви маєте проблеми з фертильністю (див. розділ 2 "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Шкірні реакції

Було повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарати з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гострий пустульозний екзантематоз (PEGA), у зв'язку з лікуванням дексібупрофеном. Перервіть лікування Дексібупрофеном Страйдс та зверніться до медичної допомоги негайно, якщо з'являються ознаки шкірних реакцій, таких як висипи, ураження слизових оболонок, пухирці та інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими ознаками важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Якщо вам потрібно більша доза, особливо якщо вам понад 60 років або ви мали виразку шлунка чи дванадцятипалої кишки, існує більший ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. Ваш лікар може розглянути можливість призначення захисних препаратів разом з цим препаратом.

Протизапальні/знеболюючі препарати, такі як дексібупрофен, можуть трохи збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони використовуються у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• ви маєте серцеві проблеми, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці) чи якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи ступнях через звуження чи блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейну історію серцевих хвороб чи інсульту, або якщо ви курите.

Можливо, ваш лікар буде періодично проводити огляди, якщо:

• ви маєте серцеві, печінкові чи ниркові проблеми;
• вам понад 60 років;
• вам потрібно тривале лікування цим препаратом.

Ваш лікар вкаже, з якою частотою вам потрібно проводити ці огляди.

Ви можете відчувати головний біль, якщо приймаєте високі дози знеболюючих препаратів протягом тривалого часу (використання поза затвердженими показаннями). У цьому випадку не приймайте більше Дексібупрофену Страйдс для головного болю.

Уникайте прийому НПЗП, якщо ви маєте інфекцію, викликану вірусом вітряної віспи-оперізувального лишаю (вітряна віспа).

У деяких пацієнтів може бути затримка початку дії, якщо дексібупрофен приймається для швидкого полегшення болю в умовах гострого болю, особливо якщо він приймається разом з їжею (див. розділ 3).

Інші препарати та Дексібупрофен Страйдс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати.

Дексібупрофен може впливати на інші препарати або бути під впливом їх. Наприклад:

• Протизгортальні препарати (наприклад, ті, які розріджують кров/запобігають згортанню; наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін) можуть збільшити тривалість кровотечі або викликати кровотечу, якщо приймаються разом з дексібупрофеном.
• Препарати, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори, наприклад, препарати з атенололом, і антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан) можуть зменшити ефективність цих препаратів.

Інші препарати також можуть впливати на лікування дексібупрофеном або бути під його впливом. Тому завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату з іншими препаратами. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо, крім перелічених, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Нестероїдні протизапальні препарати (препарати для полегшення болю, лихоманки та запалення). Прийом дексібупрофену разом з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) збільшує ризик виразок або кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
• Літій, який використовується для лікування певних розладів настрою. Дексібупрофен може збільшити дію літію.
• Метотрексат. Дексібупрофен Страйдс може збільшити побічні ефекти метотрексату.

• Певні препарати, звані інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони можуть збільшити ризик ниркових проблем у рідких випадках.
• Мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Кортикостероїди. Вони можуть збільшити ризик виразок і кровотеч.
• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть збільшити ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Дигоксин (препарат для серця). Дексібупрофен може збільшити побічні ефекти дигоксину.
• Імунодепресанти, такі як циклоспорин.
• Антибіотики аміноглюкозиди (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які збільшують концентрацію калію в крові. Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, циклоспорин, такролімус, триметоприм і гепарини.
• Фенітойн, який використовується для лікування епілепсії. Дексібупрофен може збільшити побічні ефекти фенітойну.
• Фенітойн, фенобарбітал і рифампіцин. Одночасне застосування може зменшити дію дексібупрофену.
• Сульфонілурея (оральний антидіабетичний препарат)
• Пеметрексед (препарат для лікування деяких видів раку).
• Зідовудин (препарат для лікування СНІДу/ВІЛ-інфекції).

Прийом Дексібупрофену Страйдс з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат без їжі, але краще приймати його з їжею, щоб зменшити можливість виникнення проблем з шлунком, особливо при тривалому лікуванні.

Ви повинні обмежити або уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час третього триместру вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, навіть у низьких дозах.

У першому півріччі вагітності ви повинні використовувати дексібупрофен тільки після консультації з вашим лікарем.

Годування грудьми

У грудному молоці виділяються лише невеликі кількості дексібупрофену. Однак, якщо ви годуєте грудьми, не приймайте цей препарат тривалий час чи у високих дозах.

Фертильність

Дексібупрофен може ускладнити запліднення. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте вагітність чи маєте проблеми з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, втома чи розмита зір після прийому цього препарату, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Дексібупрофен Страйдс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Дексібупрофен Страйдс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Дексібупрофен Страйдс приймається перорально. Прийом цього препарату з склянкою води або іншої рідини. Дексібупрофен Страйдс діє раніше, якщо його приймати без їжі. Однак рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість виникнення проблем з шлунком, особливо при тривалому лікуванні.

Не приймайте більше 300 мг одразу.

Не приймайте більше 1 200 мг на добу.

Остеоартроз

Рекомендована доза - 600-900 мг дексібупрофену, розподілені на до 3 доз. Наприклад, 300 мг 2-3 рази на добу. У разі гострих процесів або загострень лікар може збільшити дозу до 1 200 мг на добу.

Біль під час місячних

Рекомендована доза - 600-900 мг дексібупрофену, розподілені на до 3 доз. Наприклад, 300 мг 2-3 рази на добу.

Легкий чи помірний біль

Рекомендована доза - 600 мг дексібупрофену, розподілені на до 3 доз. Наприклад, 300 мг 2 рази на добу.

У разі гострого болю лікар може збільшити дозу до 1 200 мг на добу.

Ваш лікар також може призначити інші форми випуску цього препарату (200 мг або 400 мг), щоб ви мали можливість приймати більш підходящу дозу.

Пацієнти з хворобами печінки чи нирок: Можливо, ваш лікар призначив вам меншу дозу, ніж зазвичай. Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 60 років, можливо, ваш лікар призначив вам меншу дозу, ніж зазвичай. Якщо прийом "дексібупрофену" не викликає у вас проблем, ваш лікар може збільшити вам дозу.

Діти та підлітки

Оскільки немає достатнього досвіду використання цього препарату в дітей та підлітків, цей препарат не повинен використовуватися у віці молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Дексібупрофену Страйдс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина прийняла цей препарат випадково, зверніться негайно до вашого лікаря або найближчої лікарні, щоб вони повідомили вам про ризик і порадили необхідні заходи.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може бути забарвлена кров'ю), кровотечу в шлунково-кишковому тракті (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові окулі. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація чи кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах були повідомлення про сонливість, біль у грудній клітці, палпітації, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшитися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути низький тиск та зниження дихання.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта чи служби швидкої медичної допомоги, повідомивши про прийнятий препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дексібупрофен Страйдс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийом наступної таблетки означений на звичайну годину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, дексібуфен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Перестаньте прийматицей препараті зверніться негайно до лікаря, якщо у вас з'явиться один із таких симптомів:

• сильний біль у шлунку, особливо коли ви починаєте приймати дексібуфен (рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 100);
• чорний кал, кров'янисті випорожнення або блювання кров'ю (рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 100);
• шкірна висипка, інтенсивна утворення пухирів або сильна лущення шкіри, ураження слизових оболонок (дуже рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 10 000) або будь-які ознаки гіперчутливості. (рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 100);
• гарячка, біль у горлі та роті, псевдогрипозні симптоми, відчуття втоми, носове кровотеча та кровотеча шкіри. Ці симптоми можуть бути пов'язані з giảmленням кількості білих кров'яних тілець у організмі (агранулоцитоз) (дуже рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 10 000);
• сильний головний біль або постійний головний біль (дуже рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 10 000).
• жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця) (рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 1 000);
• отеча обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний відек) (рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 100);
• пухирі на руках та ногах (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 10 000);
• лущення шкіри (некролітичний епідермальний синдром) (дуже рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 10 000);
• червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, геніталій та очей. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути передуваті гарячці та симптомам, подібним до грипу [екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
• Червона, луската та загальна висипка з підшкірними вузлами та пухирями, в основному в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (генералізований гострий пустулозний екзантем). Див. також розділ 2. (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних);
• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як "синдром DRESS". Симптоми DRESS включають: загальну шкірну реакцію, підвищену температуру тіла, збільшення лімфатичних вузлів та збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті: можуть торкнутися до 1 особи з 10

• Розлад шлунку, біль у шлунку.

Часті: можуть торкнутися до 1 особи з 10

• Діарея, блювання або нездужання;
• чуття втоми або сонливості, головокружіння, головний біль;
• шкірна висипка.

Рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 100

• Вульгарні виразки та кровотеча з шлунку та кишечника, чорний кал, виразки у роті, гастрит;
• пурпура (синці), свербіж, скарлатиноподібна висипка;
• отеча обличчя або горла (ангіоневротичний відек);
• розлади сну, неспокій, тривога, розмита зір, звук або свист у вухах (акуфени);
• носова секреція, труднощі з диханням.

Рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 1 000

• Серйозна алергічна реакція;
• психотичні реакції, депресія, ірритація;
• чуття розгубленості, дезорієнтації або агітації;
• проблеми зі слухом;
• гази, запор, перфоровані рани в травній системі (симптоми - сильний біль у шлунку, гарячка, чуття нездужання), запалення стравоходу, погіршення дивертикулярної хвороби (малі кишки в кишечнику, які можуть інфікуватися або запалюватися), коліт або хвороба Крона;
• проблеми з печінкою, гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовтушність шкіри та очей);
• розлади крові, включаючи ті, які зменшують кількість білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець чи тромбоцитів.

Дуже рідко: можуть торкнутися до 1 особи з 10 000

• Гіперчутливі реакції, включаючи симптоми, такі як гарячка, висипка, біль у животі, головний біль, чуття головокружіння та блювання;
• фоточутливість;
• асептичний менінгіт (симптоми - головний біль, гарячка, напруга шиї та чуття нездужання), серйозні алергічні реакції (труднощі з диханням, астма, прискорення серцебиття, низький тиск та шок), алергічна реакція з запаленням малих кров'яних судин;
• червоність шкіри, слизових оболонок або горла;
• випадіння волосся;
• запалення нирок, розлад або ниркова недостатність;
• системний червоний вовчак (автоімунна хвороба);
• певні рідкісні бактеріальні інфекції, які можуть ушкодити тканину, що покриває м'язи, можуть погіршити.

Під час лікування НПЗП може виникнути набряк (отеча кінцівок), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.

Ліки, такі як Дексібуфен Страйдс, можуть трохи збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексібуфену Страйдс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДексібуфену Страйдс

• Активний інгредієнт - дексібуфен.
• Інші компоненти: колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (тип 2910), кроскармелоза натрію, тальк, вода, поліалькогольний вініл, діоксид титану (E171), макрогол.

ВиглядДексібуфену Страйдста вміст упаковки

Дексібуфен Страйдс 400 мг покриті таблетки EFG

Покрита таблетка, біла, у формі капсули, двовигнута та з розділовим швом на обох сторонах. Розмір таблетки 400 мг - 17,5 мм (довжина) х 6,5 мм (ширина).

Упаковки доступні у блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм.

Розміри упаковки: 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi 3

Julia House

Nicosa 1066

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво:

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Любек

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Дексібуфен Фейрмед Гелскеар 400 мг покриті таблетки

Чехія Дексібуфен Страйдс

Іспанія Дексібуфен Страйдс 400 мг покриті таблетки EFG

Угорщина Дексібуфен Страйдс 400 мг фільмовані таблетки

Словаччина Дексібуфен Страйдс 400 мг фільмовані таблетки

Швеція Дексібуфен Страйдс 400 мг фільмовані таблетки

Польща Дексібуфен Страйдс

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es