ДЕЗМОПРЕСИНА 120 мікрограмів ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Десмопресин Сандоз

Не приймайте Десмопресин Сандоз, якщо:

• ви алергічні на десмопресин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви п'єте велику кількість рідиної,
• ви страждаєте серцевими захворюваннямиабо іншими захворюваннями, які потребують лікування лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі через нирки,
• у вас помірно або сильно зниженаниркова функція,
• ви знаєте, що у вас низький рівень натріюв крові,
• ви страждаєте синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону, який називається СІАДГ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Десмопресин Сандоз:

• щодо споживання рідиної, пийте якнайменшез 1 години доприйому таблетки до 8 годинпісля прийому,
• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є медичне захворювання, яке викликає розлад рідиної та/або електролітної рівноваги в організмі, наприклад інфекція, гарячка або нездужання шлунка,
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями сечового міхураабо зниженням виділення сечі,
• якщо ви страждаєте астмою, епілепсією, муковісцидозомабо мігренню,
• якщо у вас є ризик збільшення внутрішньочерепного тиску (захворювання, про яке ваш лікар вас проінформує).

Інші лікарські засоби та Десмопресин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект десмопресину може збільшитися та підвищити ризик аномальної затримки рідиної в організмі, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби:

• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються трициклічними антидепресантами або ІСРС,
• карбамазепін(для лікування епілепсії),
• хлорпромазин(для лікування психозу або шизофренії),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, які називаються сульфонілуреами,
• лоперамід(для лікування діареї),
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, такими як індометацин, ібупрофен.

Ефект десмопресину може зменшитися, якщо ви вже приймаєте певні лікарські засоби:

• диметикон(для лікування симптомів газів у шлунку).

Прийом Десмопресину Сандоз з харчуваннямі напоями

• Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, ваш лікар повинен дати вам поради щодо споживання рідиної, включаючи алкогольні напої.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування енурезу, пийте якнайменше з 1 години доприйому таблетки до 8 годинпісля прийому.
• Якщо ви надмірно п'єте, може виникнути затримка рідиної, розріджуючи солі в організмі. Це може статися з або без попереджень чи симптомів, які можуть включати:

• сильний або тривалий головний біль,
• нудота або блювота,
• незрозуміле збільшення ваги,
• у важких випадках, судоми та втрату свідомості.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, перервайте лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Вагітність ігрудне вигодовування

Десмопресин можна використовувати під час вагітності та грудного вигодовування, але тільки якщо це призначено лікарем. Існує лише обмежений досвід використання десмопресину у вагітних жінок з цукровим діабетом невідчутливим.

Десмопресин можна використовувати під час грудного вигодовування. Десмопресин проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дітей під час грудного вигодовування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що десмопресин впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Десмопресин Сандоз міститьлактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Десмопресин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозу встановлює ваш лікар і коригує індивідуально для вас.

Рекомендована доза:

• Цукровий діабет невідчутливий

Дорослі та діти- 60 мкг тричі на добу. Ваш лікар може збільшити дозу, залежно від того, наскільки добре контролюються ваші симптоми.

• Енурез (недержання сечі вночі)

Дорослі та діти від 5 років- 120 мкг перед сном і після спорожнення сечового міхура. Ваш лікар може збільшити дозу до 240 мкг перед сном, залежно від того, наскільки добре контролюється енурез. Перевіряйте кожні 3 місяці необхідність продовжувати лікування шляхом встановлення періоду без лікування не менше однієї тижня.

Використання у похилому віці

Десмопресин не повинен призначатися, доки не буде встановлено, що рівень натрію в крові нормальний. Нiveau натрію в крові повинен бути виміряний до початку лікування та через три дні після початку лікування, а також при збільшенні дози або в будь-який момент, який ваш лікар вважає необхідним.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування нічного енурезу, пийте якнайменшез 1 години доприйому таблетки до 8 годинпісля прийому.

Інструкціїзвикористання

Таблетку потрібно помістити під язик, де вона розчиниться без води.

Якщо ви прийняли більше Десмопресину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше десмопресину, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

Передозування може подовжити ефект десмопресину та збільшити ризик аномальної затримки рідиної в організмі та низького рівня натрію в крові. Симптоми важкої затримки рідиної включають судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Десмопресин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування Десмопресином Сандоз

Ви повинні змінити або перервати лікування тільки за порадою вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервайте лікування та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• симптоми множинної або важкої затримки рідиної. Наступні побічні ефекти позначені зірочкою (*),
• алергічні реакціїтакі як висип, свербіж, гарячка, набряк рота, язика або дихальних шляхів, що викликає труднощі з ковтанням або диханням.

Побічні ефекти, спостережені у дорослих:

• Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль*.
  2. Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові,
• вертigo,
• високий кров'яний тиск,
• нудота*,
• біль у шлунку*,
• діарея,
• запор,
• блювота*,
• проблеми з сечовиділенням (часте або аномальне сечовиділення вдень),
• набряк тканин рук, ніг або стоп,
• втома.
  2. Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• труднощі з сном,
• сонливість,
• невмілість,
• зорові порушення,
• вертigo*,
• чутливість до збільшення серцевих скорочень,
• низький кров'яний тиск при встоянні з лежачого положення,
• відсутність дихання,
• шлункові розлади (диспепсія, кислотність, метеоризм, набряк) ,
• потіння,
• свербіж,
• висип,
• кропив'янка,
• м'язові спазми,
• біль у м'язах,
• урологічні розлади (такі як термінове сечовиділення),
• розлад *,
• біль у грудній клітці,
• грипоподібні симптоми,
• збільшення ваги *,
• збільшення рівня печінкових ферментів ,
• низький рівень калію в крові.
  2. Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• замішання*,
• алергічна реакція на шкірі.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важка алергічна реакція,
• судоми,
• зневоднення,
• м'язова слабкість,
• кома,
• високий рівень натрію в крові.

Побічні ефекти, спостережені у дітей до 18 років:

• Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головний біль*.

• Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
• емоціональні розлади,
• агресивність,
• біль у шлунку*,
• нудота*,
• блювота*,
• діарея,
• набряк тканин рук, ніг або стоп,
• втома.

• Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• тривога,
• сонливість,
• високий кров'яний тиск,
• ірритабільність,
• кошмари,
• зміни настрою.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
• важка алергічна реакція,
• низький рівень натрію в крові,
• анормальна поведінка,
• депресія,
• галюцинації,
• безсоння (труднощі з засипанням/утриманням сну),
• зменшення уваги,
• збільшення м'язової активності,
• судоми*,
• носова кровотеча,
• алергічна реакція на шкірі,
• висип,
• потіння,
• кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Десмопресину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресину Сандоз 120 мкг сублінгвальних таблеток

• Активна речовина - десмопресин. Кожна сублінгвальна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді ацетату десмопресину).
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (Е330), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальна таблетка.

Таблетка октагональної форми білого або майже білого кольору, округлена на верхній та нижній поверхнях, з написом "II" у вигляді рельєфу на одній поверхні та гладкою на іншій, довжиною 6,5 мм та товщиною 2 мм.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги з інтегрованою десикантною підкладкою.

Варіанти упаковки

30 сублінгвальних таблеток

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлеебрюггенкамп 15

Д-48159 Мюнстер

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

Вулиця Веровськова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Адалво Лтд.

Мальтійський парк життя

Будівля 1, поверх 4

Будівля сера Тімі Замміта

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/