Деферасирокс 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Accord Healthcare

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Деферасирокс Аккорд і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд
4. Як приймати деферасирокс аккорд
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Деферасироксу Аккорд
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Аккорд 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Деферасирокс Аккорд 180 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Деферасирокс Аккорд 360 мг таблетки, покриті плівкою EFG

деферасирокс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд
3. Як приймати Деферасирокс Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Деферасирокс Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Аккорд і для чого він використовується

Що таке Деферасирокс Аккорд

Деферасирокс Аккорд містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується Деферасирокс Аккорд

Повторні переливання крові можуть бути необхідні для пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс Аккорд використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією maior, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс Аккорд також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією maior з надмірною кількістю заліза, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс Аккорд також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд

Не приймайте Деферасирокс Аккорд

• Якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікарю перед тим, як прийняти деферасирокс аккорд. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступеня.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Аккорд

• Якщо ви перебуваєте в стадії прогресування мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу форму раку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд.

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є захворювання серця, спричинене надмірною кількістю заліза.
• Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку видаляєте (ознаку захворювання нирок).
• Якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, в основному на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей та темного забарвлення сечі (ознаки захворювання печінки).
• • Якщо ви помітили труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спання, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви відчуваєте блювання з кров'ю та/або чорним калом.
• Якщо ви відчуваєте частий біль у животі, особливо після прийому їжі або прийому деферасирокс аккорд.
• Якщо ви відчуваєте часте печіння в животі.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• Якщо у вас є розмитість зору.
• Якщо у вас є діарея або блювання.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікарю.

Контроль вашого лікування деферасироксом аккорд

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові) для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом аккорд. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасирокс аккорд для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом аккорд.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші препарати та деферасирокс аккорд

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає в тому числі:

• Інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом аккорд,
• Антиацидні препарати (препарати, які використовуються для лікування печіння в животі) які містять алюміній, не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс аккорд,
• Циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• Сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• Деякі обезболюючі або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• Бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу),
• Протизакреплювальні препарати (використовуються для профілактики або лікування закреплення крові),
• Гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• Бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• Репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• Фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• Паклітаксел (використовується для лікування раку),
• Теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• Клоzapін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• Тізанідин (використовується як міорелаксант),
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• Бусульфан (використовується як препарат перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть бути необхідні додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс аккорд можна застосовувати у пацієнтів похилого віку (65 років і старше) у тієї ж дозі, що і в інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс аккорд можна застосовувати у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які регулярно приймають переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не приймають переливання крові регулярно. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується застосування деферасирокс аккорд у дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом аккорд під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для контролю над народжуваністю, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс аккорд може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується лактація під час лікування деферасироксом аккорд.

Водіння автомобіля та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс аккорд, не водьте автомобіль та не працюйте з механізмами до тих пір, поки ви не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс аккорд містить лактозу (тип цукру)

Ви повинні повідомити своєму лікарю перед тим, як прийняти цей препарат, якщо ви маєте непереносимість деяких цукрів.

Деферасирокс аккорд містить натрій

Деферасирокс аккорд містить менше 1 ммоль натрію на таблетку (23 мг), що означає, що він майже «безнатрійний».

Деферасирокс аккорд містить олію ріцини

Цей препарат може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та діарею.

3. Як приймати деферасирокс аккорд

Лікування деферасироксом аккорд буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс аккорд потрібно приймати

Доза деферасирокс аккорд залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, та скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих плівкою, на початку лікування для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих плівкою, на початку лікування для пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування більшою або меншою дозою.
• Максимальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих плівкою, становить:

• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не приймають переливання крові регулярно.

Деферасирокс також можна знайти у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті плівкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати деферасирокс аккорд

• Прійміть деферасирокс аккорд один раз на день, щодня, о同じ годині з водою.
• Прійміть деферасирокс аккорд таблетки, покриті плівкою, натще або з легкими харчами

Пріймання деферасирокс аккорд о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс аккорд таблетки, покриті плівкою, та прийняти пилок з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

Як довго потрібно приймати деферасирокс аккорд

Продовжуйте приймати деферасирокс аккорд щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом аккорд»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс аккорд, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювання, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу на наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування деферасироксом аккорд

Не припиняйте лікування деферасироксом аккорд, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати деферасирокс аккорд»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Якщо у вас є сильна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції).
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками).
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні чи відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку).
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або прийому Деферасироксу Аккорд.
• Якщо ви страждаєте від частого печії в шлунку.
• Якщо у вас є часткове порушення зору.
• Якщо у вас є сильний біль в верхній частині живота (панкреатит).

Перестаньте приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору.
• Якщо ви втрачаєте слух.

Повідомте про це своєму лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка.
• Біль в голові.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Свербіння.
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі).

Якщо ви страждаєте від будь-яких з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте про це своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння.
• Гарячка.
• Біль в горлі.
• Набряк в руках і ногах.
• Зміни кольору шкіри.
• Тревога.
• Зміни сну.
• Втома.

Якщо ви страждаєте від будь-яких з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте про це своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілечок (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панклітопенія).
• Втрати волосся.
• Камені в нирках.
• Низька вироблення сечі.
• Перфорція стінки шлунка або кишківника, що може бути болючою і викликати нудоту.
• Сильний біль в верхній частині живота (панкреатит).

Аномальні рівні кислотності в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Деферасироксу Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не використовуйте жодного контейнера, який пошкоджено або показує ознаки втручання.
• Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Аккорд

Активний інгредієнт- деферасирокс.

Кожен покритий таблетка містить 90 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка містить 180 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка містить 360 мг деферасироксу.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, полоксамер, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, стеарил фумарат натрію, гідрогенізований рициновий олій (див. розділ 2).

Покриття: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E1520), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Вигляд Деферасироксу Аккорд та вміст упаковки

Деферасирокс Аккорд 90 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з біселеджем країв, та гравіровкою "D" на одній стороні та "90" на іншій.

Деферасирокс Аккорд 180 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з біселеджем країв, та гравіровкою "D" на одній стороні та "180" на іншій.

Деферасирокс Аккорд 360 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з біселеджем країв, та гравіровкою "D" на одній стороні та "360" на іншій.

Деферасирокс Аккорд покриті таблетки доступні у блистерних упаковках PVC/PE/PVdC-Алюмінію, у контейнерах, які містять 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 або 90 x 1 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

Барселона, 08039

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Паб'яниці,

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040 Барселона,

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: <{MM/РРРР}>

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.