Даптоміцин Авалон 500 Мг Розчин ДЛЯ Ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Вступ
3. Що таке Даптоміцин Авалон і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Авалон
6. Як застосовується Даптоміцин Авалон
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Даптоміцину Авалон
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Авалон500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

даптоміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Авалон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Авалон
3. Як застосовується Даптоміцин Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцину Авалон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Авалон і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Даптоміцин використовується у дорослих, дітей та підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus. Також він використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування даптоміцином.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Авалон

Не використовуйте ДаптоміцинАвалон

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікарю або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати даптоміцин.

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікарю, якщо це відбувається. Ваш лікар упевниться, що вам буде проведений аналіз крові та порадить, чи варто продовжувати використання цього лікарського засобу. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю або медсестрі перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні препарати, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висип, кропив'янка або гарячка.
• Було повідомлено про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• • Появу гарячки або її загострення,
  • Червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • Пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Було повідомлено про тяжкі проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та висип.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікарю, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте присутність крові або слизу в калових масах або якщо діарея стає тяжкою чи тривалою.
• Появу гарячки або її загострення, кашлю або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але тяжкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Даптоміцин може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Ваш лікар проведе аналіз крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування даптоміцином, та часто під час лікування.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші за 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та даптоміцин

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення цього лікарського засобу нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися в грудне молоко та впливати на дитину.

Відповідність до вимог та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Даптоміцин Авалон

Даптоміцин буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Типова доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших за 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, можливо, ви будете отримувати даптоміцин з більшою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви будете отримувати лікарський засіб після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найтяжчі побічні ефекти:

Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Під час введення даптоміцину були зареєстровані окремі випадки реакцій гіперчутливості (тяжкі алергічні реакції, включно з анафілаксією та ангіоневротичним набряком). Ці тяжкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-який з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висип або кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Нудота,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути тяжкими, включно з розкладанням м'язів (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідку, але потенційно тяжку легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або його загострення, або появу гарячки чи її загострення.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• • Появу гарячки або її загострення,
  • Червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • Пухирі або виразки в роті чи на геніталіях.
• Тяжку ниркову патологію. Симптоми можуть включати гарячку та висип.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті).
• Інфекції сечовидільної системи.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням.
• Головний біль.
• Гарячка, слабкість (астенія).
• Високий або низький тиск.
• Запор, біль у животі.
• Діарея, нудота чи блювота.
• Вітрянка.
• Набряк живота чи розтягнення живота.
• Висип на шкірі чи свербіж.
• Біль, свербіж чи червоність у місці введення.
• Біль у руках чи ногах.
• Підвищені рівні печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Захворювання крові (наприклад, збільшення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до розвитку тромбів, або збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілець).
• Зниження апетиту.
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор.
• Зміни серцевого ритму, приливи.
• Диспепсія, запалення мови.
• Висип з свербіжем.
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах.
• Проблеми з нирками.
• Запалення та подразнення вагіни.
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига).
• Підвищені рівні цукру в крові, креатинін сироватки, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), збільшення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів у аналізі крові.
• Свербіж очей.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Збільшення часу протромбіна.

Частота невідома(не може бути оцінено на основі доступних даних)

Коліт, пов'язаний з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом (тяжка діарея чи тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з десен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Авалон

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання відновленого розчину в флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C – 8°C.

Після розбавлення:

Фізична та хімічна стабільність розбавленого розчину в мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин при 2°C – 8°C.

Для внутрішньовенної перфузії протягом 30 хвилин загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для перфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C – 8°C).

Для внутрішньовенної ін'єкції протягом 2 хвилин час зберігання відновленого розчину у флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C – 8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Цей лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних засобів. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та, зазвичай, не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки відновлення/розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте Даптоміцин Авалон, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни у вигляді продукту (ознаки вологи або присутність частинок у порошку іншого кольору, або присутність частинок, мутність чи осад після відновлення розчину.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Авалон

• Активна речовина - даптоміцин. Одна флакон порошку містить 500 мг даптоміцину. Одне мл забезпечує 50 мг даптоміцину після реконституції з 10 мл розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
• Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Авалон порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки представлений у скляному флаконі у вигляді порошку або торти світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Його змішують з розчинником для утворення розв'язки перед введенням.

Він доступний в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Avalon Laboratorios, S.L.

Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Гранада, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

або

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Павія

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Даптоміцин Медак 500 мг порошок для ін'єкційної/перфузійної розв'язки

Іспанія:

Даптоміцин Авалон 500 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Важливо: Будь ласка, перегляньте Характеристику продукту або Резюме лікарських засобів перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

Презентація 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію тривалістю 30 хвилин або як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція тривалістю 2 хвилини. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися перфузією тривалістю 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися перфузією тривалістю 60 хвилин (див. розділи 4.2 і 5.2). Підготовка розв'язки для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин, введений як перфузія внутрішньовенно тривалістю 30 або 60 хвилин

Перестворюючи ліофілізований продукт у 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки даптоміцину для перфузії внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям:

Для перестворення або розбавлення ліофілізованого даптоміцину слід використовувати протягом усього процесу асептичну техніку.

Для перестворення:

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумового пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Витягніть у шприц 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перекладу діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку на стіну флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/потрясений протягом декількох хвилин, поки не буде отримана прозора розв'язка. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворювати піну.
4. Розв'язка повинна бути ретельно перевірена перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір розв'язки даптоміцину Авалон може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розв'язка повинна бути розбавлена наступним з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть відповідну розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки, поки витягуєте розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з флакону.
2. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надмір розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перелійте необхідну дозу перествореного даптоміцину у 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Розв'язка повинна бути введена внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин не є фізично чи хімічно сумісним з розв'язками, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розв'язок для перфузії, що містять даптоміцин, азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (перестворена розв'язка у флаконі та розбавлена розв'язка у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленої розв'язки у мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Авалонвведений як ін'єкція внутрішньовенно тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для перестворення даптоміцину Авалон для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Авалон повинен перестворюватися лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Перестворюючи ліофілізований продукт у 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Авалон для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки даптоміцину Авалон для ін'єкції внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям:

Для перестворення даптоміцину Авалон ліофілізованого слід використовувати протягом усього процесу асептичну техніку.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Витягніть у шприц 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перекладу діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку на стіну флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/потрясений протягом декількох хвилин, поки не буде отримана прозора розв'язка. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворювати піну.
4. Розв'язка повинна бути ретельно перевірена перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір розв'язки даптоміцину Авалон може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон догори дном. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки, поки витягуєте розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з флакону.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надмір розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
9. Розв'язка повинна бути введена внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична та хімічна під час використання розв'язки у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання залежить від тих, хто його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо перестворення/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони даптоміцину Авалон призначені лише для одноразового використання. Будь-який залишок флакону, який не був використаний, повинен бути видалений.