Даптоміцин Авалон 350 Мг Розчин ДЛЯ Ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
3. Що таке Даптоміцин Авалон і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед початком використання Даптоміцину Авалон
5. Як застосовується Даптоміцин Авалон
7. Можливі побічні ефекти
8. Збереження Даптоміцину Авалон
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Авалон350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

даптоміцин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Авалон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Даптоміцину Авалон
3. Як застосовується Даптоміцин Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Авалон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Авалон і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний препарат, здатний зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу застосування та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Даптоміцин використовується у дорослих, дітей та підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних бактерією Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних цією ж бактерією, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування даптоміцином.

2. Що потрібно знати перед початком використання Даптоміцину Авалон

Не використовуйте ДаптоміцинАвалон

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому даптоміцину.

• Якщо у вас були або є раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим станом та порадить, чи варто продовжувати лікування цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію шкіри або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворе спостереження за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, запалення обличчя, шиї та горла, висипи на шкірі та кропив'янку, або гарячку.
• Було повідомлено про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• • Появу гарячки або погіршення її,
  • Червоні плями на шкірі, підняті або заповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи стегон і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • Пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Було повідомлено про тяжкі проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та висипи.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає важкою чи тривалою.
• Поява гарячки або погіршення її, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Даптоміцин може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед початком лікування та часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим 1 року. Дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може переживати важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші 65 років можуть приймати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та даптоміцин

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете ці лікарські засоби (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення цього лікарського засобу нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Відповідність до вимог та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Даптоміцин Авалон

Даптоміцин буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги тіла один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги тіла один раз на день для інфекції серця чи інфекції у крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо до кровотоку (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, можливо, ви будете приймати даптоміцин рідше, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви будете приймати лікарський засіб після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо до кровотоку (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій у крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найбільш важливі побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Під час застосування даптоміцину були зареєстровані окремі випадки реакцій гіперчутливості (тяжкі алергічні реакції, включно з анафілаксією та ангіоневротичним набуханням). Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:
• біль або тиск у грудній клітці,
• висипи або кропив'янка,
• запалення навколо горла,
• швидкий або слабкий пульс,
• задишка,
• гарячка,
• озноб або тремор,
• потіння,
• запаморочення,
• поганий стан,
• металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої причини. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включно з розкладанням м'язів (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• рідке, але потенційно важке захворювання легенів, яке називається еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення його, або появу гарячки або погіршення її.
• важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• • появу гарячки або погіршення її,
  • червоні плями на шкірі, підняті або заповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи стегон і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• важка проблема з нирками. Симптоми можуть включати гарячку та висипи.

Якщо у вас є ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції, викликані грибами, такі як афти (вульгарні виразки в роті).
• інфекція сечовивідних шляхів.
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) .
• запаморочення, тривога, труднощі з засипанням.
• головний біль.
• гарячка, слабкість (астенія) .
• підвищення або зниження артеріального тиску.
• запор, біль у животі.
• діарея, нездужання (нудота або блювота) .
• метеоризм.
• набухання живота або розтягнення живота.
• висипи на шкірі або свербіж.
• біль, свербіж або червоність у місці перфузії.
• біль у руках або ногах.
• підвищення рівня ферментів печінки або креатинфосфокінази (КФК), в аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Побічні ефекти, які можуть виникнути рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• порушення крові (наприклад, збільшення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, або збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілець) .
• зниження апетиту.
• оніміння або поколювання в руках або ногах, порушення смаку.
• тремор.
• зміни серцевого ритму, приливи.
• нездужання (диспепсія), запалення мови.
• висипи на шкірі з свербіжем.
• біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах.
• проблеми з нирками.
• запалення та подразнення вагіни.
• загальний біль або слабкість, втома (фатига.
• підвищення рівня цукру в крові, креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), збільшення часу згортання крові або порушення балансу електролітів, в аналізі крові.
• свербіж очей

Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• збільшення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

коліт, пов'язаний з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом (тяжка діарея або тривала діарея, що містить кров та/або слиз, пов'язана з болем у животі або гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з десен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Авалон

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання відновленого розчину в флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C – 8°C.

Після розбавлення:

Фізична та хімічна стабільність розбавленого розчину в мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин при 2°C – 8°C.

Для внутрішньовенної перфузії протягом 30 хвилин загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для перфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C – 8°C).

Для внутрішньовенної ін'єкції протягом 2 хвилин час зберігання відновленого розчину у флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C – 8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Цей лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних засобів. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та, зазвичай, не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки відновлення/розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте Даптоміцин Авалон, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни у вигляді продукту (ознаки вологи або наявність частинок у порошку іншого кольору, або наявність частинок, мутність чи осад після відновлення розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Авалон

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину. 1 мл забезпечує 50 мг даптоміцину після реконституції з 7 мл розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
• Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Авалон порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки представлений у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Його змішують з розчинником для формування розв'язки перед введенням.

Доступний у упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Avalon Laboratorios, S.L.

Вулиця La Cora, 4 Local 1,

18006 Гранада, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

або

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Павія

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Даптоміцин Медак 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Іспанія:

Даптоміцин Авалон 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Характеристикою продукту або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

Презентація 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію тривалістю 30 хвилин або як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція тривалістю 2 хвилини. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися перфузією тривалістю 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися перфузією тривалістю 60 хвилин (див. розділи 4.2 і 5.2). Підготовка розв'язки для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин, введений як перфузія внутрішньовенно тривалістю 30 або 60 хвилин

Реконституція ліофілізованого продукту з 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити дрібні бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки даптоміцину для перфузії внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям:

Для реконституції або розбавлення ліофілізованого даптоміцину слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.

Для реконституції:

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити видимою центральну частину гумової пробки. Очистити верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою і дати висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки, ні не дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Витягнути у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перекладу діаметром 21 або меншим, або пристрою без голки, і повільно ввести через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозору реконституйовану розв'язку. Слід уникати надмірного інтенсивного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Слід ретельно оглянути реконституйовану розв'язку перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і перевірити відсутність частинок у звисанні. Колір реконституйованої розв'язки Даптоміцину Авалон може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Реконституйована розв'язка повинна бути розбавлена наступним чином з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягнути відповідну реконституйовану розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або меншим, перевернувши флакон, щоб розв'язка впала до гумової пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки, поки витягujete розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприцу, щоб витягнути всю розв'язку з флакону, перевернутого догори дном.
2. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну реконституйовану дозу до 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Реконституйована та розбавлена розв'язка повинна бути введена внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин не є фізично чи хімічно сумісним з розв'язками, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розв'язок для перфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Загальний час зберігання (реконституйована розв'язка у флаконі та розбавлена розв'язка у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленої розв'язки у мішках для перфузії була встановлена у 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Авалон, введений як ін'єкція внутрішньовенно тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для реконституції даптоміцину для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Авалон повинен бути реконституйований лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Реконституція ліофілізованого продукту з 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити дрібні бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки даптоміцину для ін'єкції внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям:

Для реконституції ліофілізованого даптоміцину слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити видимою центральну частину гумової пробки. Очистити верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою і дати висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки, ні не дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Витягнути у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перекладу діаметром 21 або меншим, або пристрою без голки, і повільно ввести через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозору реконституйовану розв'язку. Слід уникати надмірного інтенсивного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Слід ретельно оглянути реконституйовану розв'язку перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і перевірити відсутність частинок у звисанні. Колір реконституйованої розв'язки цього лікарського засобу може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягнути реконституйовану розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 або меншим.
6. Перевернути флакон догори дном. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки, поки витягujete розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприцу, щоб витягнути всю розв'язку з флакону, перевернутого догори дном.
7. Заміните голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
9. Реконституйована розв'язка повинна бути повільно введена внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична і хімічна під час використання реконституйованої розв'язки у флаконі була доведена для 12 годин при 25°C і до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання залежить від тих, хто його використовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки реконституція/розбавлення не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцину Авалон призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок флакону, який не був використаний, повинен бути видалений.