Даптоміцин Хікма 350 Мг Розчин ДЛЯ Ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Даптоміцин Хікма і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Хікма
4. Як застосовується Даптоміцин Хікма
5. Можливі побічні ефекти
6. Сповіщення про побічні ефекти
7. Збереження Даптоміцину Хікма
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Склад Даптоміцину Хікма
10. Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки
11. Власник дозволу на маркетинг
12. Відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Хікма 350 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Хікма
3. Як застосовується Даптоміцин Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Хікма і для чого він використовується

Активний інгредієнт Даптоміцину Хікма 350 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії ЕФГ - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний препарат, який能够 зупинити зростання певних бактерій.

Даптоміцин Хікма використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин Хікма також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus. Також він використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тим же типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Хікма

Не слід використовувати Даптоміцин Хікма

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати даптоміцин:

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим аналізом крові та порадить, чи варто продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти даптоміцин.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Червоні плями на шкірі, іноді з ураженням рота та геніталій
• Відек навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Лихоманка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Відчай,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), що може викликати ушкодження нирок.

• Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:Рідку легеневу патологію, потенційно серйозну, яка зазвичай виникає після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• • появу лихоманки або погіршення лихоманки,
  • червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в паху або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Тяжку ниркову патологію. Симптоми можуть включати лихоманку та червоні плями.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Даптоміцин може вплинути на лабораторні тести, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування даптоміцином, та часто під час лікування.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим 1 року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може відчувати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші 65 років можуть приймати таку ж дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Хікма

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів з м'язами, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть вплинути на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Даптоміцин Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Даптоміцин Хікма

Даптоміцин буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо до кровотоку (у вену), або як інфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така ж доза для осіб старших 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, можливо, ви будете приймати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви будете приймати даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо до кровотоку (у вену) як інфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Під час застосування даптоміцину були повідомлені окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозних алергічних реакцій, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Червоні плями на шкірі, іноді з ураженням рота та геніталій
• Відек навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Лихоманка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Відчай,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), що може викликати ушкодження нирок.

• Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:Рідку легеневу патологію, потенційно серйозну, яка зазвичай виникає після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• • появу лихоманки або погіршення лихоманки,
  • червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в паху або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Тяжку ниркову патологію. Симптоми можуть включати лихоманку та червоні плями.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти,
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Високий або низький артеріальний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота чи блювота,
• Вітряна коліка,
• Набухання живота чи розтягнення живота,
• Червоні плями на шкірі чи свербіж,
• Біль, свербіж чи червоні плями в місці інфузії,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышення рівня печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілечок),
• Зниження апетиту,
• Свербіж чи оніміння в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Розлад шлунку (диспепсія), запалення мови,
• Червоні плями зі свербіжем,
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышення рівня цукру в крові, креатиніну, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів у аналізі крові,
• Свербіж очей.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
  • Повышення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Коліти, пов'язані з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозну коліт (тяжка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі чи лихоманкою), синяки з легкою кровоточивістю, кровотеча з десен чи носові кровотечі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Хікма

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання відновленого розчину в флаконі була доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C - 8 °C.

Після розбавлення:

Фізична та хімічна стабільність розбавленого розчину в мішках для інфузії була встановлена протягом 12 годин при 25 °C або 24 годин при 2 °C - 8 °C.

Для інфузії протягом 30 хвилин загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для інфузії; див. розділ 6) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2 °C - 8 °C).

Для ін'єкції протягом 2 хвилин час зберігання відновленого розчину у флаконі (див. розділ 6) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2 °C - 8 °C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Цей продукт не містить жодного консерванту чи бактеріостатичного агенту. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватиме 24 години при 2 °C-8 °C, якщо відновлення/розбавлення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте Даптоміцин Хікма, якщо ви помітите будь-які зміни у вигляді продукту (ознаки вологи чи присутність частинок з іншим кольором у порошку, або присутність частинок, мутність чи осад при відновленні розчину).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Хікма

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Флакон порошку містить 350 мг даптоміцину. 1 мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення з 7 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційного розчину.
• Інший компонент - гідроксид натрію (для регулювання pH).

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Даптоміцин Хікма для ін'єкційного розчину та для перфузії представлений у вигляді світло-жовтого до світло-коричневого порошку або таблетки у скляній флаконі. Його змішують з розчинником для формування ін'єкційного розчину та перфузійного розчину перед введенням.

Даптоміцин Хікма доступний у упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Хікма Фармацевтика (Португалія) С.А.

Естрада до Ріо да Мо, 8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво

Медіхем, С.А.

Нарсіс Монтуріол 41А

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Або

Хікма Італія СпА

Віале Чертоза, 10

27100 Павія

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура №11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: Перегляньте Характеристику лікарського засобу перед призначенням цього лікарського засобу.

Інструкції з використання та обробки

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом 30 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися шляхом ін'єкції протягом 2 хвилин у дітей. Діти віком від 7 до 17 років повинні отримувати даптоміцин шляхом перфузії протягом 30 хвилин. У дітей молодших 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для перфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, як описано нижче:

Даптоміцин Хікма, введений шляхом перфузії внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізату з 7 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт матиме прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки даптоміцину для перфузії внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям:

Для відновлення або розбавлення ліофілізату даптоміцину слід використовувати асептичну техніку.

Для відновлення:

1. Видаліть кришку "фліп-оф" з поліпропілену, щоб зробити центральну частину гумового пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй вступати в контакт з будь-якою іншою поверхнею. Видаліть 7 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у шприці, використовуючи стерильну голку для перенесення калібру 21 або меншого діаметру, або пристрій без голки, потім повільно введите в флакон через центр гумової пробки, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, слід повільно повертати/agitувати флакон протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Слід уникати надмірного агітування/руху, щоб уникнути утворення піни у продукті.
4. Слід ретельно перевірити відновлений розчин перед його використанням, щоб переконатися, що продукт розчинився та відсутні частинки у звисанні. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Потім відновлений розчин слід розбавити 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Видаліть повільно рідину, відновлену відповідним чином (50 мг даптоміцину/мл), з флакона, використовуючи нову стерильну голку калібру 21 діаметру або меншого, перевернувши флакон, щоб дозволити рідині стікати до пробки. З шприцем введіть голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у дно рідини флакона, поки видалите рідину у шприц. Перед видаленням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб видалити всю рідину з флакона, перевернутого догори дном.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу у 50 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Відновлений та розбавлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Було доведено, що наступні речовини сумісні, коли додаються до розчинів для перфузії, що містять даптоміцин: азтроном, цефтаізидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Час зберігання суміші (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішці для перфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години при охолодженні).

Стабільність розбавленого розчину у мішках для перфузії становить 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігати у холодильнику при 2 °C – 8 °C.

Даптоміцин Хікма, введений шляхом ін'єкції внутрішньовенно протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення даптоміцину для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин слід відновлювати лише з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%).

Відновлення ліофілізованого продукту з 7 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт матиме прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки даптоміцину для ін'єкції внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям:

Для відновлення ліофілізату даптоміцину слід використовувати асептичну техніку в усіх випадках.

1. Видаліть кришку "фліп-оф" з поліпропілену, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй вступати в контакт з будь-якою іншою поверхнею. Видаліть 7 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у шприці, використовуючи стерильну голку для перенесення калібру 21 або меншого діаметру, або пристрій без голки, потім повільно введите в флакон через центр гумової пробки, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, слід повільно повертати/agitувати флакон протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Слід уникати надмірного агітування/руху, щоб уникнути утворення піни у продукті.
4. Слід ретельно перевірити відновлений розчин перед його використанням, щоб переконатися, що продукт розчинився та відсутні частинки у звисанні. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Видаліть повільно рідину, відновлену (50 мг даптоміцину/мл), з флакона, використовуючи стерильну голку калібру 21 діаметру або меншого.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити рідині стікати до пробки. З новим шприцем введіть голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у дно рідини флакона, поки видалите рідину у шприц. Перед видаленням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб видалити всю рідину з флакона, перевернутого догори дном.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
9. Потім відновлений та розбавлений розчин слід вводити внутрішньовенно повільно протягом 2 хвилин.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання відновленого розчину у флаконі протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C, якщо відновлення/розбавлення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцину Хікма призначені для одного використання. Будь-який залишок флакона, який не був використаний, слід видалити.