ДАПТОМІЦИН 500 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
3. Д
4. Що таке Даптоміцин Др. Реддис і для чого він використовується
5. Що потрібно знати перед прийомом Даптоміцину Др. Реддис
6. Не слід приймати Даптоміцин Др. Реддис
9. Як застосовується Даптоміцин Др. Реддис
10. Можливі побічні ефекти
11. Зберігання Даптоміцину Др. Реддис
12. Зміст упаковки та додаткова інформація
13. Склад Даптоміцину Др. Реддіс

Введення

Д

Даптоміцин Др. Реддис 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії ЕФГ

даптоміцин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Даптоміцин Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Даптоміцину Др. Реддис
3. Як застосовується Даптоміцин Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцину Др. Реддис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Др. Реддис і для чого він використовується

Активний інгредієнт Даптоміцину Др. Реддис - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Даптоміцин Др. Реддис використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри. Даптоміцин Др. Реддис також використовується у дорослих для лікування інфекцій у тканинах, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування Даптоміцином Др. Реддис.

2. Що потрібно знати перед прийомом Даптоміцину Др. Реддис

Не слід приймати Даптоміцин Др. Реддис

• якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийомом Даптоміцину Др. Реддис :.

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього листка).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього листка для більшої інформації). Повідомте про це вашому лікарю, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові та порадить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті чи серйозні проблеми з нирками після прийому даптоміцину.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі перед прийомом Даптоміцину.

Повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано гострі та серйозні алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати затруднення дихання, труднощі з диханням, запалення обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив'янка, гарячка.
• Було повідомлено про серйозні порушення шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які виникають при цих порушеннях шкіри, можуть включати:
• нову або погіршення гарячки,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на грудях чи паху і можуть поширюватися на велику частину вашого тіла,
• пухирці або виразки у роті або на геніталіях.
• Було повідомлено про серйозну проблему з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та висипання.
• Будь-який тип незвичайного оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, переважно якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає серйозною чи тривалою.
• Поява гарячки або погіршення її, кашлю або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але серйозного порушення функції легень, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність згортання вашої крові. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погане згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте про це вашому лікарю, що ви перебуваєте на лікуванні даптоміцином.

Ваш лікар проведе аналіз крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування, та часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Не слід призначати даптоміцин дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може переживати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Застосування Даптоміцину Др. Реддис з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви згадаєте такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, звані статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для попередження відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, що підвищиться ризик м'язових побічних ефектів, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, звані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксибом). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, що ваш лікар буде контролювати час згортання вашої крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Даптоміцин Др. Реддис містить гідроксид натрію як допоміжний інгредієнт

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим"

3. Як застосовується Даптоміцин Др. Реддис

Даптоміцин Др. Реддис буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо до кровотоку (у вену), або як інфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку (старше 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути призначено даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваша наступна доза даптоміцину буде призначена після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років), які лікуються від інфекцій шкіри, залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо до кровотоку (у вену) як інфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці листка надані детальні інструкції щодо використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Під час введення даптоміцину були зареєстровані деякі випадки реакцій гіперчутливості (серйозних алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, викликані лікарськими засобами, з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висипання або кропив'янка
• Запалення навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Затруднення дихання,
• Гарячка,
• Охолодження або тремор,
• Припливи,
• Головокружіння,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів без пояснення. М'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке може викликати пошкодження нирок.

Інші серйозні побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідке, але потенційно серйозне захворювання легень, зване еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель, який новий або погіршується, або гарячка, яка нова або погіршується.
• Серйозні порушення шкіри. Симптоми можуть включати:
  • нову або погіршення гарячки,
  • червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на грудях чи паху і можуть поширюватися на велику частину вашого тіла,
  • пухирці або виразки у роті або на геніталіях.
• Серйозну проблему з нирками. Симптоми можуть включати гарячку та висипання.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для діагностики.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки у роті),
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота чи блювота),
• Вітряна колика,
• Набухання або розтягнення живота,
• Висипання на шкірі чи свербіж,
• Біль, свербіж або червоність у місці інфузії,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышені рівні ферментів печінки чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути при лікуванні даптоміцином:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в аналізі крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може підвищити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілець),

• Зниження апетиту,
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, припливи,
• Нездужання (диспепсія), запалення мови,
• Висипання на шкірі з свербіжем,
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышені рівні цукру в крові, креатиніну, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ) у аналізі крові, підвищення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів,
• Свербіж очей.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
  • підвищення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

Коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт (діарея, яка містить кров та/або слиз, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з більшою легкістю, кровотеча з ясен чи носових кровотеч.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Др. Реддис

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відновлення: Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину в флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C - 8°C. Хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину в мішках для інфузії становить 12 годин при 25°C або 24 години при 2°C - 8°C.

Для інфузії тривалістю 30 хвилин загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішці для інфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C - 8°C).

Для ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання відновленого розчину у флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C - 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Продукт не містить консервантів чи бактеріостатичних засобів. Якщо він не використовується негайно, час зберігання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищує 24 години при 2°C - 8°C, якщо відновлення/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Др. Реддіс

Активний інгредієнт - даптоміцин

Активний інгредієнт - даптоміцин. Одне флакони з порошком містить 500 мг даптоміцину.

Одна мл забезпечує 50 мг даптоміцину після відновлення з 10 мл розчину хлориду натрію (0,9%).

Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Др. Реддіс 500 мг порошок для ін'єкційної розчини для перфузії ЕФГ представлений у вигляді флакона з скла у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Його змішують з розчинником для формування розчини перед введенням.

Даптоміцин Др. Реддіс представлений в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, нº 38

08029 Барселона-Іспанія

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Відповідальність за виробництво

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Велика Британія

Номер факсу: +44 1482872042

Номер телефону: +44 1482860228

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Данія: Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Іспанія: Даптоміцин Др. Реддіс 500 мг, порошок для ін'єкційної розчини та для перфузії ЕФГ

Велика Британія: Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Італія: Даптоміцин Др. Реддіс 500 мг, Порошок для ін'єкційної розчини або для інфузії

Франція: Daptomycine Dr. Reddy's 500 mg, пудра для ін'єкційної розчини або для перфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Будь ласка, перегляньте Характеристику продукції або Резюме продукції перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом 30 або 60 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися перфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися перфузією протягом 60 хвилин. Підготовка розчини для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Др. Реддіс, введений як перфузія внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин

Відновлюючи ліофілізований продукт 10 мл ін'єкційної розчини з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Др. Реддіс для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Др. Реддіс для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для відновлення або розбавлення ліофілізованого Даптоміцину Др. Реддіс слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для відновлення:

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити видимою центральну частину гумового пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки, ні дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Відтягніть у шприц 10 мл ін'єкційної розчини (для Даптоміцину Др. Реддіс 500 мг порошок для ін'єкційної розчини для перфузії ЕФГ) з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/потрясений протягом кількох хвилин, поки не буде отримана прозора відновлена розчина. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути відновлену розчину перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір відновленої розчини Даптоміцину Др. Реддіс може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчинну відновлену слід подальше розбавити 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть відповідну відновлену рідину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше та нового шприца, перевернувши флакон, щоб рідини впали до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку рідини у флаконі, поки вона витягнута у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю необхідну рідину з флакона, перевернутого догори дном.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу до 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Розчинну відновлену та розбавлену слід перфундувати внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Др. Реддіс не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні препарати були визнані сумісними, коли додаються до розчинів для перфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (відновлена розчина у флаконі та розбавлена розчина у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленої розчини у мішках для перфузії була встановлена у 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Др. Реддіс, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцину Др. Реддіс для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Др. Реддіс слід відновлювати лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Відновлюючи ліофілізований продукт 10 мл ін'єкційної розчини з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) для ін'єкції, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Др. Реддіс для ін'єкційної розчини.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Др. Реддіс для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для відновлення Даптоміцину Др. Реддіс ліофілізованого слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити видимою центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки, ні дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Відтягніть у шприц 10 мл ін'єкційної розчини з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/потрясений протягом кількох хвилин, поки не буде отримана прозора відновлена розчина. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути відновлену розчину перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір відновленої розчини Даптоміцину Др. Реддіс може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть відновлену рідину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон догори дном. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку рідини у флаконі, поки вона витягнута у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона, перевернутого догори дном.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
9. Розчинну відновлену слід вводити повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична та хімічна під час використання відновленої розчини у флаконі була доведена для 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю тих, хто його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки відновлення/розчинення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцину Др. Реддіс призначені виключно для одноразового використання. Все, що залишилося у флаконі, повинно бути видалено.