ДАПТОМІЦИН 350 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
5. Що таке Даптоміцин Др. Реддис і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед тим, як отримати Даптоміцин Др. Реддис
7. Не слід отримувати Даптоміцин Др. Реддис
10. Як застосовується Даптоміцин Др. Реддис
11. Можливі побічні ефекти
12. Збереження Даптоміцину Др. Реддис
13. Зміст упаковки та додаткова інформація
14. Склад Даптоміцину Др. Реддис

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Др. Реддис 350 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

даптоміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Даптоміцин Др. Реддис
3. Як застосовується Даптоміцин Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Др. Реддис

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Др. Реддис і для чого він використовується

Активний інгредієнт Даптоміцину Др. Реддис - даптоміцин. Даптоміцин - це антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу застосування та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Даптоміцин Др. Реддис використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри. Даптоміцин Др. Реддис також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування Даптоміцином Др. Реддис.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Даптоміцин Др. Реддис

Не слід отримувати Даптоміцин Др. Реддис

• якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Даптоміцин Др. Реддис :.

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати зміни дози даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які отримують даптоміцин, схильні до розвитку болю або слабкості м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте про це вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар упевниться, що вам буде проведено аналіз крові, і порадить, чи варто продовжувати використання даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті чи серйозні проблеми з нирками після прийому даптоміцину.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворе спостереження за побічними ефектами.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як отримати Даптоміцин.

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гострі алергічні реакції та серйозні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали几乎 всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин. Симптоми можуть включати затруднене дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висип, кропив'янка, гарячка.
• Серйозні порушення шкіри були повідомлені при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які відбуваються з цими порушеннями шкіри, можуть включати:
• нову або погіршення гарячки,
• червоні висипи на шкірі, які можуть починатися в паху або на грудях чи пахві та можуть поширюватися на велику частину вашого тіла,
• пухирі або виразки в роті чи геніталіях.
• Серйозна проблема з нирками була повідомлена при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та висип.
• Будь-який тип незвичайного оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості чи труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, головним чином якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях чи якщо діарея стає серйозною чи тривалою.
• Поява гарячки чи погіршення її, кашлю чи труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але серйозного порушення функції легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте про це вашому лікареві.

Ваш лікар проведе аналіз крові для контролю стану ваших м'язів до початку лікування та часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Не слід призначати даптоміцин дітям молодшим 1 року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може переживати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Застосування Даптоміцину Др. Реддис з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви згадаєте такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, звані статинами чи фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик м'язових побічних ефектів, якщо ви прийматимете ці лікарські засоби (та інші, які можуть вплинути на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, звані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть вплинути на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначається вагітним жінкам. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до молока та вплинути на дитину.

Відповідність до вимог та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Даптоміцин Др. Реддис містить гідроксид натрію як допоміжний інгредієнт

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим"

3. Як застосовується Даптоміцин Др. Реддис

Даптоміцин Др. Реддис буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри чи 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку (старше 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути призначено даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваша наступна доза даптоміцину буде призначена після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років), які лікуються від інфекцій шкіри, залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Під час застосування даптоміцину були зареєстровані деякі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, висипку, викликану лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висипка чи кропив'янка
• Набряк навколо горла,
• Швидкий чи слабкий пульс,
• Затруднене дихання,
• Гарячка,
• Озноб чи тремор,
• Припливи,
• Головокружіння,
• Омара,
• Металічний смак.

Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість чи слабкість м'язів без пояснення. М'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке може викликати пошкодження нирок.

Інші серйозні побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідке, але потенційно серйозне захворювання легенів, зване еозінофільною пневмонією, головним чином після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель, який погіршується, чи гарячка, яка погіршується.
• Серйозні порушення шкіри. Симптоми можуть включати:
  • нову чи погіршення гарячки,
  • червоні висипи на шкірі, які можуть починатися в паху чи на грудях чи пахві та можуть поширюватися на велику частину вашого тіла,
  • пухирі чи виразки в роті чи геніталіях.
• Серйозну проблему з нирками. Симптоми можуть включати гарячку та висип.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для діагностики.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (висипка в роті),
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий чи низький тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота чи блювота,
• Вітрянка,
• Надутість чи розтягнення живота,
• Висипка чи свербіж,
• Біль, свербіж чи червоність у місці перфузії,
• Біль у руках чи ногах,
• Підвищені рівні ферментів печінки чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Побічні ефекти, які рідко трапляються(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в аналізі крові (наприклад, збільшення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, чи збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілець),

• Зниження апетиту,
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, припливи,
• Безпекість (диспепсія), набряк мови,
• Висипка з свербіжем,
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, набряк м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Набряк та подразнення вагіни,
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига),
• Підвищені рівні цукру в крові, креатинину, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), збільшення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів у аналізі крові,
• Свербіж очей.

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
  • Збільшення часу протромбіна.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (діарея, яка містить кров чи слиз, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з більшою легкістю, кровотеча з десен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Др. Реддис

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відновлення: Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину в флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C - 8°C. Хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину в мішках для інфузії становить 12 годин при 25°C або 24 години при 2°C - 8°C.

Для інфузії тривалістю 30 хвилин час зберігання суміші (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішці для інфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C - 8°C).

Для ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання відновленого розчину у флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C - 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Продукт не містить консервантів чи бактеріостатичних засобів. Якщо він не використовується негайно, час зберігання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищує 24 години при 2°C - 8°C, якщо відновлення/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Др. Реддис

Активний інгредієнт - даптоміцин

Активний інгредієнт - даптоміцин. Флакон порошку містить 350 мг даптоміцину.

1 мл забезпечує 50 мг даптоміцину після відновлення з 7 мл розчину хлориду натрію (0,9%).

Інший компонент - гідроксид натрію.

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Daptomicina Dr. Reddys 350 мг порошок для ін'єкції для перфузії ЕФГ поставляється у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Його змішують з розчинником для утворення розчину перед введенням.

Daptomicina Dr. Reddys поставляється в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, номер 38

08029 Барселона-Іспанія

Телефон: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Відповідальна особа за виробництво

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Сполучене Королівство

Номер факсу: +44 1482872042

Номер телефону: +44 1482860228

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Данія: Daptomycin beta 350 мг Порошок для виробництва ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Іспанія: Daptomicina Dr. Reddys 350 мг, порошок для ін'єкції та перфузії ЕФГ

Сполучене Королівство: Daptomycin Dr. Reddy's 350 мг Порошок для розчину для ін'єкції/інфузії

Італія: Daptomicina Dr. Reddy's 350 мг, Порошок для ін'єкційної або інфузійної розв'язки

Франція: Daptomycine Dr. Reddy's 350 мг, порошок для ін'єкційної або перфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Важливо: Будь ласка, перегляньте Характеристику продукції або Резюме продукції перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

Презентація 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом 30 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям як ін'єкцію протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років слід вводити даптоміцин перфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, слід вводити даптоміцин перфузією протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Dr. Reddys, введений як перфузія внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин

Перестворюючи ліофілізований продукт у 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцин Dr. Reddys для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцин Dr. Reddys для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для перестворення або розбавлення ліофілізованого Даптоміцин Dr. Reddys слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для перестворення:

1. . Капсулу закриття "flip-off" з поліпропілену слід зняти, щоб зробити видимою центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки, ні дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розчину для ін'єкції (для Даптоміцин Dr. Reddys 350 мг порошок для ін'єкції для перфузії ЕФГ) з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, слід повільно повертати/agitувати флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворювати піну.
4. Слід ретельно оглянути розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір розчину Даптоміцин Dr. Reddys може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин слід подальше розбавити 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть розв'язку (50 мг даптоміцин/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки флакона, поки вона витягується у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю необхідну розв'язку з флакона, перевернутого догори дном.
2. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу перествореного Даптоміцин Dr. Reddys до 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Розчин, перестворений та розбавлений, слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Dr. Reddys не є фізично чи хімічно сумісним з розв'язками, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними, коли додаються до розв'язок для перфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (розчин, перестворений у флаконі, та розбавлений розчин у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленого розчину у мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Dr. Reddys, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для перестворення Даптоміцин Dr. Reddys для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Dr. Reddys слід перестворювати лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Перестворюючи ліофілізований продукт у 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) для ін'єкції, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцин Dr. Reddys для ін'єкційної розв'язки.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцин Dr. Reddys для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для перестворення ліофілізованого Даптоміцин Dr. Reddys слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсулу закриття "flip-off" з поліпропілену слід зняти, щоб зробити видимою центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки, ні дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, слід повільно повертати/agitувати флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворювати піну.
4. Слід ретельно оглянути розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір розчину Даптоміцин Dr. Reddys може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть розв'язку (50 мг даптоміцин/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон догори дном. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки флакона, поки вона витягується у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з флакона, перевернутого догори дном.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
9. Розчин, перестворений, слід вводити повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична та хімічна під час використання розчину, перествореного у флаконі, була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю тих, хто його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо перестворення/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцин Dr. Reddys призначені лише для одноразового використання. Будь-який залишок флакона, який не був використаний, слід видалити.