ДАЛЬБАВАНЦИНА ЗЕНТИВА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Далбаванціна Зентіва

Не використовуйте Далбаванціну Зентіва, якщо ви алергічніна далбаванціну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Далбаванціну Зентіва:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. В залежності від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.
• Якщо ви страждаєте на діарею, або раніше мали діарею під час лікування антібіотиками.
• Якщо ви алергічніна інші антібіотики, такі як ванкоміцин або теїкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо ви відчуваєте діарею під часабо післялікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.

Реакції, пов'язані з інфузією

Інфузія цього типу антібіотиків може спричинити червоність верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж та/або висипання на шкірі. Якщо ви відчуваєте такі реакції, ваш лікар може вирішити припинити або зробити інфузію повільнішою.

Інші інфекції

Використання антібіотиків іноді може спричинити появу нової та іншої інфекції. Якщо це трапляється, ваш лікар вирішить, що робити.

Діти

Не вводьте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 місяців. Ефекти використання далбаванціни у дітей молодших 3 місяців не були достатньо вивчені.

Інші лікарські засоби та Далбаванціна Зентіва

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Далбаванціна не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, оскільки не відомо, який ефект вона може мати на плід. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам введено далбаванціну.

Не відомо, чи далбаванціна проникає в грудне молоко у людей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми вашу дитину. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам введено далбаванціну. Не годуйте грудьми під час прийому далбаванціни.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Далбаванціна може спричинити головокружіння. Будьте обережні при водінні транспортних засобів та використанні машин після того, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Далбаванціна Зентіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як вводиться Далбаванціна Зентіва

Далбаванціна Зентіва буде введена вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: далбаванціна вводиться в одній дозі 1 500 мг або в двох дозах з інтервалом у одну тиждень: 1 000 мг у перший день та 500 мг у восьмий день.
• Діти та підлітки віком 6 років та старше:далбаванціна вводиться в одній дозі 18 мг/кг (максимально 1 500 мг).
• Малі діти та діти віком 3 місяці та старше:далбаванціна вводиться в одній дозі 22,5 мг/кг (максимально 1 500 мг).

Доза для дітей віком 3 місяці та старше буде обчислена лікарем залежно від віку та ваги дитини.

Далбаванціна буде введена вам через капельницю безпосередньо в кровотік через вену (в/в) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними проблемами нирок

Якщо у вас є хронічні проблеми нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу. Не достатньо даних для рекомендації використання далбаванціни у дітей з хронічними проблемами нирок.

Якщо введено більше Далбаванціни Зентіва, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви думаєте, що могли отримати надмірну кількість далбаванціни.

Якщо ви пропустили дозу Далбаванціни Зентіва

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви турбуєтеся, що могли пропустити другу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів - можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Нагла набряклість губ, обличчя, горла або язика; інтенсивний висипання; свербіж; відчуття стискання в горлі; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і/або труднощі з диханням.Це можуть бути ознаки гіперчутливості та можуть бути смертельними. Ця реакція була повідомлена як рідкісний побічний ефект.Вона може впливати до 1 особи з 1 000.
• Біль в животі (шлунок)та/або водяниста діарея. Симптоми можуть бути серйозними або можуть не зникнути, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника. У цій ситуації ви повинні перестатиприймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рух кишечника. Інфекція кишечника була повідомлена як рідкісний побічний ефект. Вона може впливати до 1 особи з 100.
• Зміни слуху. Вони були повідомлені для подібного лікарського засобу. Частота невідома. Не можливо оцінити частоту на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені для Далбаванціни Зентіва.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Часті – (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Рідкісні – (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Інфекції вагіни, інфекції, спричинені грибами, кандидоз ротової порожнини
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець, званих еозинофілами (еозінофілія), низький рівень інших типів білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни щодо інших аналізів крові
• Зниження апетиту
• Труднощі з сном
• Головокружіння
• Зміна смаку
• Воспалення та набряклість поверхневих вен, приливи крові
• Кашель
• Біль в животі та дискомфорт, диспепсія, запор
• Аномальні результати функціональних проб печінки
• З підвищенням активності ферменту алкальної фосфатази (ферменту, який міститься в організмі)
• Свербіж, кропив'янка
• Свербіж геніталій (у жінок)
• Біль, червоність або набряклість в місці введення інфузії
• Чувство жару
• З підвищенням рівня гамма-глутамілтрансферази в крові (ферменту, який виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висипання
• Вомітування

Рідкісні – (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificarRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Далбаванціни Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Фізико-хімічна стабільність Далбаванціни Зентіва була доведена для концентрату після відновлення, а також для розчину під час 48 годин при температурі до 25 °C. Загальна стабільність під час використання від відновлення до введення не повинна перевищувати 48 годин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 і 8 °C, якщо відновлення/розбавлення проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не заморожуйте.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він зберігається в оригінальній упаковці.

Не використовуйте розчин Далбаванціни Зентіва для інфузії, якщо ви помітили будь-які частинки або розчин є мутним.

Далбаванціна Зентіва призначена для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далбаванцину Зентива

• Активний інгредієнт - далбаванцин. Кожна флакон порошку містить хлорид далбаванцину, еквівалентний 500 мг далбаванцину.
• Інші компоненти - манітол (Е421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота 0,1М і/або гідроксид натрію 0,1М (тільки для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Далбаванцин Зентива порошок для концентрату для розчину для інфузії постачається у скляному флаконі об'ємом 50 мл з сірим пробкою з бромобутилу і запечатаний алюмінієвою кришкою і зеленим фліп-офом. Флакон містить білий або блідо-жовтий порошок.

Доступно в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долні Мехолупи,

102 37 Чехія

Відповідальна особа за виробництво

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс, 28750

Мадрид – Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат,

Барселона – Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Dalbavancin Zentiva 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Німеччина: Dalbavancin Zentiva 500 мг порошок для концентрату для виробництва розчину для інфузії

Франція: DALBAVANCINE ZENTIVA 500 мг, порошок для розчину для інфузії

Італія: Dalbavancina Zentiva

Іспанія: Dalbavancina Zentiva 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG

Австрія: Dalbavancin Zentiva 500 мг порошок для концентрату для виробництва розчину для інфузії

Швеція: Dalbavancin Zentiva

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо:Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з технічним паспортом продукту.

Далбаванцин Зентива повинен бути реконституований з стерильною водою для ін'єкцій та подальшого розбавлення з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Флакони Далбаванцину Зентива призначені для одноразового використання.

Інструкції для реконституції та розбавлення

Для реконституції та розбавлення Далбаванцину Зентива повинна бути використана асептична техніка.

1. Зміст кожного флакону повинен бути реконституований шляхом повільного додавання 25 мл води для ін'єкцій.
2. Не агітуйте.Для уникнення утворення піни, чергуйте легке агітування та інверсію флакону, поки його вміст не розчиниться повністю. Час реконституції може становити до 5 хвилин.
3. Реконституований концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Реконституований концентрат повинен бути прозорим розчином, безколірним або жовтого кольору, без видимих частинок.
5. Реконституований концентрат повинен бути розбавлений розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
6. Для розбавлення реконституованого концентрату необхідно перелити відповідний об'єм концентрату з флакону до внутрішньовенної сумки або флакону, який містить розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.
7. Після розбавлення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безколірним або жовтого кольору, без видимих частинок.
9. Якщо виявлені частинки або забарвлення, розчин повинен бути викинутий.

Далбаванцин Зентива не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами. Розчини, які містять хлорид натрію, можуть викликати осадження і НЕ повинні використовуватися для реконституції або розбавлення. Компатібельність реконституованого концентрату Далбаванцину Зентива встановлена лише з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Якщо використовується спільна внутрішньовенна лінія для введення інших лікарських засобів разом з Далбаванцином Зентива, лінія повинна бути очищена до та після кожної інфузії Далбаванцину Зентива з розчином глюкози 5% для інфузії.

Використання у педіатричній популяції

Для педіатичних пацієнтів доза Далбаванцину Зентива буде змінюватися залежно від віку та ваги дитини до максимальної дози 1,5 г. Перелити необхідну дозу з реконституованого розчину далбаванцину, згідно з попередніми інструкціями, залежно від ваги дитини, з флакону до внутрішньовенної сумки або флакону, який містить розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розбавлений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину.

Таблиця 1 нижче містить інформацію для підготовки розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо в більшості випадків), для введення за допомогою інфузійної помпи, для досягнення дози 22,5 мг/кг у педіатичних пацієнтів віком від 3 до 12 місяців з вагою від 3 до 12 кг. Можна підготувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати інтервал кінцевої концентрації 1-5 мг/мл далбаванцину.

Перегляньте таблицю 1, щоб підтвердити розрахунки. Значення, показані в таблиці, є приблизними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усіх можливих розрахованих доз у кожній віковій групі, але могла б бути використана для оцінки приблизного об'єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Підготовка Далбаванцину Зентива (кінцева концентрація для інфузії 2мг/мл або 5мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у педіатичних пацієнтів від 3 до 12 місяців (доза 22,5мг/кг)

Видалення

Видаліть будь-яку частину реконституованого розчину, яка залишилася невикористаною.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.