ДАЦЕПТОН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Dacepton 5 мг/мл і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dacepton 5 мг/мл
4. Як використовувати Dacepton 5 мг/мл
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Dacepton 5 мг/мл
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Дасептону 5 мг/мл

Введення

Опис: Інформація для користувача

Dacepton 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Апоморфін, гідрохлорид гемігідрат

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам можливо буде потрібно знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва вашого лікарського засобу - Dacepton 5 мг/мл розчин для інфузії, і він буде називатися Dacepton 5 мг/мл протягом усієї цієї інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Dacepton 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dacepton 5 мг/мл
3. Як використовувати Dacepton 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dacepton 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dacepton 5 мг/мл і для чого він використовується

Апоморфін гідрохлорид гемігідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи дофаміну. Dacepton 5 мг/мл використовується для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає зменшити час у стані "оф" або бездіяльності у людей, які раніше лікувалися від хвороби Паркінсона леводопою (іншим лікуванням хвороби Паркінсона) і/або іншими агоністами дофаміну.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які вказуватимуть, коли вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dacepton 5 мг/мл

Не використовуйте Dacepton 5 мг/мл:

• якщо вам менше 18 років.
• якщо у вас є труднощі з диханням або ви страждаєте на астму.
• якщо у вас є деменція або хвороба Альцгеймера.
• якщо у вас є плутаність, галюцинації або інші подібні проблеми.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є важка дискінезія (неконтрольовані рухи) або важка дистонія (неможливість рухатися) попри те, що ви приймаєте леводопу.
• якщо ви алергічні на апоморфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви знаєте, що у вас або у члена вашої сім'ї є порушення електрокардіограми (ЕКГ), відоме як "синдром довгого інтервалу QT". Проінформуйте вашого лікаря.
• якщо ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти).

Попередження та застереження

Перед тим, як використовувати Dacepton 5 мг/мл, ваш лікар проведе ЕКГ (електрокардіограму), і попросить у вас список усіх інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Це ЕКГ буде повторено в перші дні лікування, і в будь-який момент, коли ваш лікар вважатиме це необхідним. Також він запитає у вас про інші захворювання, які ви можете мати, особливо пов'язані з серцем. Можливо, деякі з цих запитань і додаткових досліджень будуть повторені під час кожної відвідування лікаря. Якщо у вас є симптоми, які можуть бути пов'язані з серцем, наприклад, серцебиття, обморок або головокружіння, ви повинні негайно проінформувати вашого лікаря. Якщо у вас є діарея або ви починаєте використовувати новий лікарський засіб, ви також повинні проінформувати вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Dacepton 5 мг/мл:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з легенями
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо у вас є низький артеріальний тиск або ви відчуваєте слабкість або головокружіння при встанні
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску
• якщо у вас є нудота або блювота
• якщо у вас є будь-які психічні розлади, коли ви починаєте використовувати Dacepton
• якщо ви старші або відчуваєте слабкість
• коли ви керуєте транспортними засобами або використовуєте машини, оскільки апоморфін може викликати сонливість, включаючи раптові епізоди початку сну (ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, якщо Dacepton викликає у вас сонливість).
• лікар повинен регулярно контролювати ваше тіло, якщо ви використовуєте Dacepton з леводопою (іншим лікуванням хвороби Паркінсона).

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або ваш опікун помітили, що у вас є імпульси або нездоланні бажання поводитися незвично для вас і ви не можете опиратися цьому імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам самому або іншим людям. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання їжі або грошей, незвичайно високий сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок або почуттів. Можливо, лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми залежності, які призводять до kompulsивного бажання споживати високі дози Dacepton 5 мг/мл та інших лікарських засобів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ситуацій, проінформуйте вашого лікаря або медсестру.

Використання Dacepton 5 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти ваш лікарський засіб:

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо впливають на роботу вашого серця. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця (як хінідин і аміодарон), для лікування депресії (включно з трициклічними антидепресантами, такими як амітріптилін і іміпрамін) і для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди" такі як еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин) і домперидон.

Якщо ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Якщо ви використовуєте Dacepton 5 мг/мл з іншими лікарськими засобами, ефект цих лікарських засобів може бути змінений.

Це відбувається особливо з:

• Лікарськими засобами, такими як клозапін, для лікування деяких психічних розладів.
• Лікарськими засобами для зниження артеріального тиску.
• Іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

Ваш лікар покаже, чи потрібно коригувати дозу апоморфіну або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) разом з апоморфіном, ваш лікар повинен регулярно проводити аналіз крові.

Використання Dacepton 5 мг/мл з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію Dacepton 5 мг/мл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Dacepton 5 мг/мл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не відомо, чи передається Dacepton 5 мг/мл в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Лікар пояснить, чи потрібно продовжувати або припиняти годування грудьми чи цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання машин

Dacepton 5 мг/мл може викликати сонливість та сильне бажання спати. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо Dacepton 5 мг/мл викликає у вас цей ефект.

Dacepton 5 мг/мл містить метабісульфіт натрію, якийрідко може викликати сильні алергічні реакції та бронхоспазм з симптомами, такими як висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, запалення або червоність мови. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Dacepton 5 мг/мл містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мілілітр, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Dacepton 5 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як використовувати Dacepton 5 мг/мл, ваш лікар перевірить, чи ви переносите цей лікарський засіб і лікарський засіб проти нудоти, який потрібно приймати одночасно.

Не використовуйте Dacepton 5 мг/мл, якщо

• Розчин став зеленим.
• Розчин є мутним або видимі частинки у ньому.

Де вводити Dacepton 5 мг/мл

Вводьте Dacepton 5 мг/мл під шкіру (підшкірно) у місці, яке вказав ваш лікар або медсестра.

Не вводьте Dacepton 5 мг/мл у вену.

Яку кількість потрібно використовувати

Тільки ваш лікар визначить кількість Dacepton 5 мг/мл, яку потрібно використовувати, а також тривалість лікування кожної доби. Лікар проаналізує це з вами та скаже, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Найбільш підходящу кількість для вас буде визначена під час відвідування спеціаліста.

• Середня доза інфузії на годину становить від 1 мг до 4 мг апоморфіну гідрохлориду.
• Зазвичай, його вводять, коли ви прокинулися, і загалом припиняють, коли ви йдете спати.
• Кількість апоморфіну гідрохлориду, яку ви отримуєте кожної доби, не повинна перевищувати 100 мг.
• Лікар або медсестра визначать, яка доза найкраще підходить для вас.
• Кожні 12 годин потрібно змінювати місце інфузії.

Не потрібно розбавляти Dacepton перед його використанням. Крім того, не слід змішувати його з будь-яким іншим лікарським засобом.

Dacepton 5 мг/мл призначений для безперервної інфузії за допомогою міні-насоса або насоса для шприца. Не слід використовувати його для періодичних ін'єкцій. Вибір міні-насоса або насоса для шприца, а також регулювання дози буде визначено лікарем згідно з індивідуальними потребами пацієнта.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви використали більше Dacepton 5 мг/мл, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.
• Важливо вводити правильну дозу Dacepton і не використовувати більше кількості, рекомендованої лікарем. Більші дози можуть зменшити частоту серцевих скорочень, викликати надмірну нудоту, сонливість та/або труднощі з диханням. Також можливо, що ви будете відчувати слабкість або головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску. Лежачи з піднятими ногами, ви можете почувствувати себе краще.

Якщо ви забули використовувати Dacepton 5 мг/мл

Введіть наступну дозу, яку вам потрібно. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Dacepton 5 мг/мл

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем та аналізу, чи це доречно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що цей лікарський засіб викликає у вас дискомфорт або якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Бульбуси під шкірою в місці ін'єкції, які болять, викликають дискомфорт і можуть ставати червоними та свербіти. Для уникнення цих бульбусів рекомендується змінювати місце ін'єкції кожен раз, коли ви вводите голку.
• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота або блювота, особливо на початку лікування Dacepton 5 мг/мл. Рекомендується починаючи використовувати домперидон як мінімум за 2 дні до початку лікування Dacepton 5 мг/мл, щоб уникнути відчуття нудоти.
• Якщо ви приймаєте домперидон і все ж таки відчуваєте нудоту, або якщо ви не приймаєте домперидон і відчуваєте головокружіння, проінформуйте вашого лікаря або медсестру якнайшвидше.
• Застуда або надмірна сонливість.
• Плутаність або галюцинації.
• Бульбуси.
• Чуття головокружіння або слабкості при встанні.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення неконтрольованих рухів або збільшення тремтів під час періодів "он".
• Гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров'яних тілечок у кровоносних судинах або в інших частинах тіла. Це рідкий побічний ефект, який може виникнути у пацієнтів, які також приймають леводопу.
• Раптове засинання.
• Висип.
• Труднощі з диханням.
• Вульгаризації в місці ін'єкції.
• Зменшення червоних кров'яних тілечок, яке може зробити шкіру жовтою та викликати слабкість або відсутність дихання.
• Зменшення кров'яних пластинок, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічна реакція, така як труднощі з диханням або стискання в грудній клітці, набухання повік, обличчя або губ, запалення або червоність мови.
• Еозінофілія, аномально висока кількість білих кров'яних тілечок у крові або тканинах тіла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Набухання ніг, ступнів або пальців рук.
• Обморок.
• Агресія, збудження.
• Головний біль.
• Неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей, що може включати:
• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Зміна або збільшення сексуального інтересу та поведінки, значущого для вас або інших людей, наприклад, збільшення сексуального потягу.
• Неконтрольовані покупки або витрати.
• Переїдання (їдання великих кількостей їжі за короткий час) або kompulsивне споживання їжі (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dacepton 5 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Після відкриття та наповнення лікарського засобу в шприци, оснащені пристроями для інфузії: було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 7 днів при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, крім випадків, коли відкриття та подальша обробка проводилися в умовах, які виключають ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став зеленим. Він повинен бути використаний тільки якщо розчин є прозорим, безбарвним або легенько жовтим і не містить частинок.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Шприци та голки, які були використані, повинні бути викинуті в контейнер для "колючих предметів" або інший відповідний контейнер. Коли контейнер або контейнер для "колючих предметів" буде повний, передайте його вашому лікарю або фармацевту для безпечної утилізації.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасептону 5 мг/мл

Активна речовина - апоморфін гідрохлорид гемігідрат. Кожен мілілітр Дасептону 5 мг/мл містить 5 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату.

Дасептон 5 мг/мл випускається у флаконах по 20 мл, які містять 100 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату.

Інші компоненти (ексципієнти) -:

• Метабісульфіт натрію (Е223)
• Хлорид натрію
• Хлоридна кислота (для регулювання pH)
• Вода для ін'єкційних препаратів

Див. розділ 2: Дасептон 5 мг/мл містить метабісульфіт натрію (Е223) та хлорид натрію щодо метабісульфіту натрію та хлориду натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дасептон 5 мг/мл - прозорий або легкий жовтуватий розчин для перфузії.

Склянки з 20 мл розчину для перфузії, упаковані в коробки по 1, 5 або 30 склянок.

Розміри упаковки: 5 х 1, 10 х 1, 30 х 1, 2 х 5 та 6 х 5

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Унтерах

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельська вулиця, 18

07747 Єна

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

вул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

AT Дасептон 5 мг/мл Інфузійний розчин

BE Дасептон 5 мг/мл Розчин для інфузії

BG Дасептон 5 мг/мл Інфузійний розчин

CZ Дасептон 5 мг/мл Інфузійний розчин

DE Дасептон 5 мг/мл Інфузійний розчин

DK Дасептон 5 мг/мл Інфузійна рідина, розчин

EE Дасептон 5 мг/мл

EL Допацептин 5 мг/мл Розчин для інфузії

ES Дасептон 5 мг/мл Розчин для перфузії

FI Дасептон 5 мг/мл Інфузійний розчин, рідина

FR Допацептин 5 мг/мл Розчин для перфузії

HU Дасептон 5 мг/мл Інфузійний розчин

IE Дасептон 5 мг/мл Розчин для інфузії

IT Дасептон

LT Дасептон 5 мг/мл Інфузійний розчин

LV Дасептон 5 мг/мл Розчин для інфузії

NL Дасептон 5 мг/мл Розчин для інфузії

NO Дасептон

PL Дасептон

PT Дасептон

SE Дасептон 5 мг/мл Інфузійна рідина, розчин

SI Дасептон 5 мг/мл Розчин для інфузії

SK Дасептон 5 мг/мл Інфузійний розчин

UK (Північна Ірландія) Дасептон 5 мг/мл Розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/