ЦИКЛОЛЮКС 0,5 ммоль/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Cyclolux і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cyclolux
4. Як використовувати Cyclolux
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Cyclolux
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cyclolux 0,5ммоль/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Гадотерійова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Cyclolux і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cyclolux
3. Як використовувати Cyclolux
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cyclolux
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cyclolux і для чого він використовується

Cyclolux - це контрастний засіб, який містить гадотерійову кислоту. Він використовується виключно для діагностичних цілей.

Cyclolux використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ). Підвищення контрастності покращує візуалізацію та визначення:

Дорослі та дитяча популяція (0-18 років)

• МРТ центральної нервової системи, включаючи дефекти (ураження) мозку, спинного мозку та сусідніх тканин.
• МРТ всього тіла, включаючи дефекти (ураження) печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м'язово-скелетної системи.

Дорослі

Ангіографія за допомогою магнітно-резонансної томографії (АМРТ), включаючи дефекти (ураження) та звуження (стеноз) артерій, крім коронарних артерій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cyclolux

.Не використовуйте Cyclolux

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять гадоліній (як інші контрастні засоби, які використовуються в МРТ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед тим, як почати використовувати Cyclolux, якщо ви:

• мали реакцію на контрастні засоби під час попереднього дослідження.
• маєте бронхіальну астму.
• маєте алергічні захворювання (наприклад, алергію на морепродукти, кропив'янку, сінну лихоманку).
• отримуєте лікування бета-блокаторами (лікарськими засобами, які використовуються для серцевих захворювань та порушення артеріального тиску; наприклад, метопролол)
• ваша ниркова функція порушена
• нещодавно вам було зроблено або скоро буде зроблено трансплантацію печінки
• ви маєте захворювання, яке впливає на серце або кровоносні судини
• ви мали конвульсії або отримуєте лікування від епілепсії.

У всіх цих випадках ваш лікар або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику та вирішить, чи слід вам призначити Cyclolux. Якщо вам буде призначено Cyclolux, ваш лікар або радіолог буде дотримуватися необхідних заходів обережності та буде контролювати введення Cyclolux.

Ваш лікар або радіолог може вирішити зробити вам аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед тим, як вирішити питання про використання Cyclolux, особливо якщо вам більше 65 років.

Новонароджені та діти

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Cyclolux повинен бути використаний у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем.

Вам потрібно буде зняти всі металеві предмети, які ви носите з собою, перед тим, як пройти дослідження. Повідомте

своєму лікареві або радіологу, якщо у вас є:

• кардіостимулятор
• вазкулярний кліп
• інфузійний насос
• нейростимулятор
• кохлеарний імплант (імплант у внутрішньому вусі)
• будь-який підозрілий металічний предмет, особливо в оці.

Ця інформація дуже важлива, оскільки ці предмети можуть викликати серйозні проблеми через те, що пристрої магнітно-резонансної томографії використовують дуже потужні магнітні поля.

Використання Cyclolux з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або радіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте своєму лікареві, радіологу або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для серця або порушення артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецептора ангіотензину II.

Використання Cyclolux з харчовими продуктами та напоями

Не відомі взаємодії між Cyclolux та харчовими продуктами чи напоями. Однак повідомте своєму лікареві, радіологу або фармацевту, якщо вам потрібно утримуватися від їжі чи напоїв перед дослідженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Гадотерійова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи вона впливає на плід. Cyclolux не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Ваш лікар або радіолог оцінить, чи потрібно вам продовжувати годування грудьми чи припинити його протягом 24 годин після введення Cyclolux.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомі дані про вплив Cyclolux на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе погано після дослідження, вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Cyclolux

Cyclolux буде введено вам шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Під час дослідження, ви будете під спостереженням лікаря або радіолога. Вам буде залишено голку в вені; це дозволить лікареві або радіологу ввести лікарські засоби у разі необхідності. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, введення Cyclolux буде припинено.

Cyclolux може бути введено вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора. У новонароджених та дітей продукт буде введено лише вручну.

Процедура буде проведена в лікарні, клініці або приватній консультації. Медичний персонал знає про необхідні заходи обережності під час дослідження. Вони також знають про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку ви отримаєте, та контролюватиме ін'єкцію.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання Cyclolux не рекомендується у пацієнтів з важкими нирковими захворюваннями чи у пацієнтів, яким нещодавно було зроблено або скоро буде зроблено трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Cyclolux під час процедури та не повинен отримувати другу ін'єкцію протягом щонайменше 7 днів.

Новонароджені, діти та підлітки

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Cyclolux повинен бути використаний у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та діти повинні отримати лише одну дозу Cyclolux під час процедури та не повинні отримувати другу дозу протягом щонайменше 7 днів.

Використання для ангіографії не рекомендується у дітей молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, не потрібно коригувати дозу, але може бути зроблений аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо вам було введено надмірну кількість Cyclolux

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Cyclolux. Вам буде введено Cyclolux у медичних закладах та під контролем кваліфікованого персоналу. У разі справжньої передозування Cyclolux може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цього опису ви знайдете додаткову інформацію про використання та обробку лікарського засобу лікарем або медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Після введення, ви будете під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин. Більшість побічних ефектів виникають негайно або іноді з певною затримкою. Деякі ефекти можуть виникнути до 7 днів після введення Cyclolux.

Існує невеликий ризик того, що у вас може виникнути алергічна реакція на Cyclolux. Такі реакції можуть бути серйозними та винятково можуть викликати шок(алергічна реакція, яка може загрожувати життю). Будь-які з цих симптомів можуть бути першими ознаками шоку. Повідомте негайно своєму лікареві, радіологу або медичному працівнику, якщо у вас є будь-які з них:

• отеча обличчя, рота чи горла, яка може викликати труднощі з ковтанням чи диханням.
• отеча рук чи ніг.
• гіпотонія (пониження артеріального тиску).
• труднощі з диханням.
• свистіння при диханні.
• кашель.
• свербіж.
• носова слизь.
• чхання.
• іритація очей.
• кропив'янка.
• виразки на шкірі.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічна реакція).
• головний біль.
• неприємний смак у роті.
• вертігонь.
• сонливість (спання)
• чувство оніміння, тепла, холоду та/або болю.
• гіпертонія чи гіпотонія.
• нудота (погане самопочуття).
• боль у животі.
• виразка.
• чувство тепла, відчуття холоду.
• астенія (втрата енергії, слабкість).
• боль у місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, поширення препарату поза судинами, яке може викликати запалення (червоність та біль локально).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• тривога, обмороки (вертігонь та відчуття наближення втрати свідомості)
• запалення повік
• серцебиття
• чхання
• воркування (погане самопочуття)
• діарея
• збільшення слинної секреції
• габоні, свербіж, потіння
• боль у грудній клітці, озноб

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні реакції або реакція типу анafilаксії
• агітація
• кома, конвульсії, синкоп (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів часто неприємних), тремор
• кон'юнктивіт, червоні очі, розмитий зір, збільшення слинної секреції
• зупинка серцебиття, швидке чи повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, легенева едема, труднощі з диханням, свистіння, назальна конгестія, кашель, сухість у горлі, спазми дихальних шляхів, запалення горла
• екзема, червоність шкіри, запалення губ та рота
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині
• дискомфорт, біль у грудній клітці, гарячка, запалення обличчя, поширення препарату поза судинами, яке може викликати загибель тканини в місці ін'єкції, запалення вени
• зниження рівня оксигену в крові

Було повідомлено про випадки фіброзної нефрогенної системної хвороби (яка викликає загартування шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи), більшість з яких були у пацієнтів, яким було введено Cyclolux разом з іншими контрастними засобами гадолінію. Якщо протягом тижнів після дослідження МРТ ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте радіологу, який проводив дослідження.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cyclolux

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки відкриття не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклолуксу

• Активна речовина - гадотерова кислота. 1 мл ін'єкційного розчину містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі), що відповідає 0,5 ммоль гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - меглюмін, 2,2’,22’’,2’’’-(1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетраацетат (DOTA) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циклолукс - прозорий ін'єкційний розчин для внутрішньовенної ін'єкції, безбарвний або жовтуватий, вільний від видимих частинок.

Вміст упаковок Циклолуксу - 1 або 10 флаконів, що містять 10, 15 або 20 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Австрія

Місцевий представник:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

• Німеччина: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
• Австрія: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин у однодозовому контейнері
• Бельгія: Макроциклолукс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкції
• Хорватія: Циклолукс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкції
• Кіпр: Макроциклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
• Чехія: Циклолукс
• Естонія: Циклолукс
• Греція: Циклолукс 0,5 ммоль ін'єкційний розчин
• Ірландія: Циклолукс 279,32 мг/мл розчин для ін'єкції
• Італія: Макроцілукс
• Латвія: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
• Литва: Циклолукс
• Нідерланди: Циклолукс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкції
• Польща: Циклолукс
• Португалія: Циклолукс
• Угорщина: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин, однодозовий
• Румунія: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
• Іспанія: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин EFG
• Словаччина: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
• Словенія: Циклолукс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкції
• Велика Британія (Північна Ірландія): Циклолукс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Посологія

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує достатню діагностичну інформацію. Доза повинна бути розрахована на основі ваги пацієнта та не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм ваги, вказану в цій розділі.

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного мозку та хребта: У нейрологічних дослідженнях доза може варіюватися від 0,1 до 0,3 ммоль на кілограм ваги (ммоль/кг), що відповідає 0,2-0,6 мл/кг. У деяких випадках після введення 0,1 ммоль/кг пацієнтам з пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг може покращити візуалізацію пухлини та полегшити прийняття терапевтичних рішень.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенної ін'єкції - 0,1 ммоль/кг (тобто 0,2 мл/кг) для забезпечення достатнього контрасту для діагностики. Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення великої ділянки судин) може бути виправдане повторне введення 0,1 ммоль/кг, що відповідає 0,2 мл/кг. Однак, якщо передбачається введення двох послідовних доз Циклолуксу перед ангіографією, може бути корисним використання 0,05 ммоль/кг, що відповідає 0,1 мл/кг, для кожної дози, залежно від апарату МРТ, який буде використовуватися для отримання зображень.
• Педіатричне населення (0-18 років): (МРТ) головного мозку та (МРТ) хребта/тіла: максимальна та рекомендована доза Циклолуксу - 0,1 ммоль/кг.

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року Циклолукс повинен бути використаний лише після ретельної оцінки, у дозі, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг ваги. Під час дослідження не повинно бути введено більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення Циклолукс не повинен бути повторно введений, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.

Циклолукс не рекомендований для ангіографії у дітей до 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій індикації є недостатніми

• Пацієнти з нирковою недостатністю: Доза для дорослих застосовується до пацієнтів з легкою та середньою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів ≥30 мл/хв/1,73 м2). Див. нижче розділ «Ниркова недостатність».
• Пацієнти з печінковою недостатністю: Доза для дорослих застосовується до цих пацієнтів. Повинна бути обережність, особливо у період після трансплантації печінки.

Форма введення

Циклолукс призначений лише для внутрішньовенної ін'єкції. Не використовувати для інтратекальної ін'єкції. Повинна бути обережність, щоб підтримувати ін'єкцію суворо внутрішньовенно: екстравазація може призвести до місцевих реакцій непереносимості, що вимагає звичайних місцевих заходів

Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (для ангіографічних процедур можуть бути використані швидкості інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).

Оптимальне отримання зображення: Приблизно через 45 хвилин після ін'єкції.

Оптимальна послідовність отримання зображення: Потенційовані в T1.

Введення контрастного засобу повинно проводитися, якщо можливо, з пацієнтом у лежачому положенні. Після введення пацієнт повинен перебувати під спостереженням

не менше півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів

відбуваються під час цього часу.

Підготувати шприц з голкою. Видалити пластиковий диск. Після очищення пробки ватним тампоном, змоченим у спирті, проколоти пробку голкою. Видалити необхідну кількість препарату для дослідження та ввести його внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, невикористаний розчин повинен бути викинутий.

Ін'єкційний розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.

Педіатричне населення

Залежно від кількості гадотерової кислоти, яку вводять дитині, бажано використовувати флакони з гадотерою з шприцем одноразового використання з об'ємом, адаптованим до цієї кількості, щоб точність об'єму, введеного внутрішньовенно, була вищою.

У новонароджених та дітей до 1 року необхідна доза повинна бути введена вручну.

Ниркова недостатність

Перед введенням Циклолуксу рекомендується оцінити всіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки нефрогенної фіброзної disease (НФД), пов'язані з використанням деяких контрастних засобів гадолінію у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м2). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота гострої ниркової недостатності висока у цій групі. Оскільки існує можливість розвитку НФД при застосуванні Циклолуксу, цей препарат повинен бути використаний лише пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та період після трансплантації печінки ретельної оцінки співвідношення ризику користі якщо діагностична інформація є життєво необхідною і не може отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо використання Циклолуксу необхідним, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг ваги. Під час дослідження повинно введено більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення Циклолукс повторно введений, інтервал між ін'єкціями менше 7 днів. Гемодіаліз коротко корисним для видалення препарату організму. Не доказів, підтверджують початок гемодіалізу профілактики або лікування пацієнтів, підлягають гемодіалізу.< p>

Пацієнти похилого віку

Оскільки ниркова елімінація гадотерової кислоти може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років та старших на наявність можливої ниркової дисфункції.

Педіатричне населення (новонароджені та діти до 1 року)

Див. вище розділ «Посологія» та «Форма введення», «Педіатричне населення».

Вагітність та лактація

Циклолукс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо клінічна ситуація жінки не вимагає використання гадотерової кислоти.

Продовження або припинення лактації протягом 24 годин після введення Циклолуксу залежить від рішення лікаря та матері, яка годує.

Інструкції з обробки

Від'ємна частина флакона повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта, щоб забезпечити точний запис контрастного засобу гадолінію, який був використаний. Також повинно бути записано використану дозу. Якщо використовується електронна історія хвороби, слід включити назву препарату, номер партії та дозу в неї.