КОНОКСІЯ 99,5% (об/об) ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ У СТАЦІОНАРНОМУ РЕЗЕРВУАРІ ЛЕГЕНЕВА ІНГАЛЯЦІЯ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком використання Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі
4. Як використовувати Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі

Оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі
3. Як використовувати Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі і для чого він використовується

Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі - це газ для інгаляції, який постачається

у рідкому стані в криогенних фіксованих резервуарах і при криогенній температурі (близько - 183°C).

Він містить оксиген у концентрації не нижче 99,5% об/об.

Не містить допоміжних речовин.

Оксиген - це життєво важливий елемент для організму. Лікування оксигеном показане в наступних випадках:

Відновлення нестачі оксигену різних походжень, які потребують введення оксигену під нормальним або підвищеним тиском.

Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.

Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі

Оксиген, який постачається в криогенних фіксованих резервуарах, - це рідина при криогенній температурі (близько - 183°C), тому при контакті з шкірою він може викликати тяжкі обмороження (див. розділ Додаткова інформація).

У разі обмороження потрібно промити водой у кімнатній температурі протягом 15 хвилин. Нанести стерильну пов'язку та звернутися за медичною допомогою. У разі контакту з очима потрібно промити очі водой у кімнатній температурі протягом не менше 15 хвилин та звернутися за медичною допомогою.

Не використовуйте Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі:

Цей лікарський засіб не можна використовувати під високим тиском у випадках колапсу легень, який ще не був лікуваний (не лікуваний пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу у плевральній порожнині між двома легеневими оболонками.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали колапс легень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в випадках тяжкої нестачі оксигену.

Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У деяких випадках тяжкої нестачі оксигену. Через 6 годин дії концентрації оксигену 100% або через 24 години дії концентрації оксигену вище 70% може виникнути токсичність легень або нейрологічна токсичність (див. розділи 3 та 6). Тому високі концентрації повинні використовуватися якнайкоротший час та контролюватися за допомогою аналізу газів у крові, а також вимірюватися концентрація оксигену, який вдихається.

Було б доречно використовувати в будь-якому випадку мінімальну дозу, здатну підтримувати артеріальний тиск оксигену (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), та після 24 годин дії намагатися підтримувати, наскільки це можливо, концентрацію оксигену нижче 45%.

Попередження при застосуванні:

• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується оксиген під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, викликані високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем; стискання та розстискання повинні бути повільними (див. розділ 4).
• Якщо вам буде проведена гіпербарична оксигенотерапія, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які з наступних ситуацій:
• Якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
• Якщо ви страждаєте на порушення легень, викликані втратою еластичності легеневої тканини, разом із тяжкою дихальною недостатністю (легенева емфізема).
• Якщо у вас є інфекція в верхніх дихальних шляхах (наприклад, бронхіт).
• Якщо у вас є хронічний бронхіт.
• Якщо ви нещодавно пройшли операцію на середньому вусі.
• Якщо вам раніше проводили торакальну операцію.
• Якщо у вас є висока та неконтрольована температура.
• Якщо ви страждаєте на тяжку епілепсію.
• Якщо у вас є страх закритих просторів (клаустрофобія).
• Якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу у плевральній порожнині між двома легеневими оболонками - пневмоторакс).

Діти

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, можуть виникнути пошкодження очей (порушення ретини) при певних концентраціях оксигену.

У немовлят, які потребують концентрації вище 30%, артеріальний тиск оксигену (PaO2) повинен контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Застосування Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Токсичність оксигену може збільшуватися за допомогою кортикостероїдів, деяких лікарських засобів проти раку, параквату, симпатикомітетиків, рентгенівського випромінювання або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С та Е або глутатіону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі широко застосовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про дію Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі на водіння транспортних засобів та використання машин

3. Як використовувати Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар визначить правильну дозу Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі та введе її за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам та забезпечує постачання правильної кількості оксигену.

Якщо ви вважаєте, що дія Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі, ніж потрібно:

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, вдихнуту.

У разі передозування потрібно зменшити концентрацію оксигену, який вдихається, та рекомендовано симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ у фіксованому резервуарі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної дихальної недостатності, зокрема, можлива поява апное. Вдихання високих концентрацій оксигену може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення оксигену під високим тиском може викликати ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), носових синусів та легень (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення оксигену з концентрацією 100% протягом більш ніж 6 годин, особливо при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути легеневі ушкодження після введення концентрацій оксигену вище 80%.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, експозиція високим концентраціям оксигену (FiO2 > 40%; PaO2 > 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривала експозиція (більше 10 днів при концентрації FiO2 > 30%) може викликати ретинопатії, які з'являються між 3 та 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або викликати відшарування сітківки, а甚至 і постійну сліпоту.

Пацієнти, які піддаються високим тискам оксигену у камерах, можуть страждати на кризи клаустрофобії.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі

5. Збереження Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Необхідно дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою тискових ємностей. У зв'язку з зберіганням та транспортом слід враховувати наступне:

Збереження криогенних фіксованих ємностей:

• Криогенні фіксовані ємності повинні встановлюватися у чистих, провітрюваних зонах без легкозаймистих матеріалів.
• Зберігання газів, призначених для медичного використання, повинно бути окремим від газів, призначених для інших цілей.
• Криогенні фіксовані ємності повинні захищатися від джерел займистості, тепла, легкозаймистих матеріалів та навіть статичної електрики.
• Криогенні фіксовані ємності повинні захищатися від ризиків ударів, пошкоджень або падінь.
• Не слід здійснювати паркування у зоні розташування криогенних фіксованих ємностей.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Conoxia 99,5% (об/об) медичного криогенного газу у фіксованому резервуарі

• Активна речовина: оксиген (О2) у концентрації не нижче 99,5% об/об.
• Не містить допоміжних речовин

Вигляд продукту та вміст упаковки

Conoxia 99,5% (об/об) медичний криогенний газ - це газ для інгаляції.

Оксиген, який постачається в криогенних фіксованих ємностях, - це рідина при криогенній температурі (близько - 183°C). Таблиця показує геометричну ємність у літрах та відповідність у м3 газу при 1 барі та 15°C. Один літр оксигену у рідкому стані забезпечує приблизно 850 літрів оксигену у газоподібному стані при умовах 1 бар та 15°C.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Каміно де Лірія, с/н,

46530 Пузоль, Валенсія, Іспанія. Телефон: 93.476.74.00

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2009

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання/обробки

Не куріть.

Не наближайте до вогню.

Не змащуйте.

Обробка криогенних ємностей:

Для випадку оксигену у рідкому стані потрібно враховувати додаткові особливості продукту, які потрібно враховувати як застереження при його використанні та обробці:

• Оксиген - це газ, який важчий за повітря, який може нагромадитися у низинах після випаровування рідини та зробити атмосферу небезпечною.
• Вміст криогенних фіксованих ємностей - це оксиген у рідкому стані під атмосферним тиском та при дуже низькій температурі (близько - 183°C), що може викликати обмороження, якщо він вступить у контакт зі шкірою при розбризкуванні або обробці рідини без відповідного захисного обладнання.
• Один літр оксигену у рідкому стані виділяє при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури 850 літрів газу. Розширення оксигену у рідкому стані при нагріванні у 850 разів перевищує його об'єм у рідкому стані, тому потрібно враховувати відповідні застереження щодо надтисків у закритих об'ємах (обладнання та установки) та надоксигенації матеріалів та атмосфери приміщень.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Ніколи не вводьте газ у прилад, який, як підозрюється, може містити легкозаймисті матеріали, особливо якщо вони мають жирну природу.
2. Ніколи не чистіть прилади, які містять цей газ, чи клапани, прокладки, уплотнення та засоби закриття продуктами, які легко займаються, особливо якщо вони мають жирну природу.
3. Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
4. Ніколи не використовуйте аерозолі (лак, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
5. Перевірте добрий стан матеріалу перед його використанням.
6. Обробляйте матеріал чистими руками, вільними від жиру.
7. Для обробки криогенних ємностей потрібно використовувати вказане захисне обладнання (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) та слідувати інструкціям та застереженням, описаним для операції.

Не торкайтеся холодних частин або тих, які мають нальот.

1. У разі обмороження промийте водой у кімнатній температурі.
2. Якщо одяг насичений оксигеном, віддаліться від джерела оксигену у рідкому стані та місць, які представляють ризик займистості, та позбуйтеся цього одягу.
3. Провітрюйте, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).
4. Використовуйте лише спеціальне обладнання, затверджене для медичного оксигену, та для тисків та температур використання.
5. Ніколи не перевищуйте максимальний робочий тиск.
6. Передбачайте засоби безпеки проти надтисків у схемах оксигену у рідкому стані, у яких існує ризик нагромадження рідини між двома клапанами.
7. У разі витоку закрийте клапан, який має несправність, та перевірте, чи активується аварійний пристрій.