КОНЦЕРТА 36 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Концерта і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Концерту
4. Як приймати Концерту
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Концерти
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Концерта 36 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як у вас або вашої дитини, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Концерта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Концерту
3. Як приймати Концерту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Концерти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Концерта і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

Концерта використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• вона використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• вона використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Концерта не призначена для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як вона діє

Концерта покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений тільки лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Концерту

Не приймайте Концерту, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений окулярний тиск (глаукома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як при "анорексії нервозі"
• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах
• колись мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мали проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів деякі антидепресанти (відомі як інгібітори моноамінооксидази), див. "Прийом Концерти з іншими лікарськими засобами"
• маєте проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• аномальні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого афективного розладу, такі як:
• • суїцидальні думки
  • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
  • маніакальний стан, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають щось з перерахованих вище. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Концерту, якщо у вас або вашої дитини:

• маються проблеми з печінкою або нирками
• маються проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• маються звуження або блокування травної системи
• були конвульсії (припадки, судоми, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• були випадки зловживання алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• ви жінка і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація")
• маються труднощі з контролем рухів або повторювані рухи та звуки
• мається підвищений артеріальний тиск
• мається проблема з серцем, не вказана у попередньому розділі "Не приймайте"
• мається проблема з психічним здоров'ям, не вказана у попередньому розділі "Не приймайте". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивні або ворожі настрої
• бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина мають щось з перерахованих вище перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде контролювати, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані прояви тривалих ерекцій. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування Концертою

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової незрозумілої смерті
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи маєте ви коливання настрою, аномальні думки або відчуття, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи були випадки тику в вашій сім'ї (труднощі з контролем рухів або повторювані рухи та звуки)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали колись. Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваша дитина перебуваєте в групі ризику розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Він/ваша лікарка перевірить історію психічного здоров'я вас або вашої дитини та перевірить, чи є у вашої сім'ї історія суїцидальних спроб, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Концерту, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Концерта

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Концерту").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте деякі лікарські засоби для лікування депресії або тривоги:

• трициклічні антидепресанти
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими лікарськими засобами може викликати потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може викликати сплутаність або неспокій, потіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте деякі з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
• деякі лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте ці лікарські засоби
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до цього переліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Перед операцією

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може викликати раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Концерта та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час прийому цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева.

Концерта містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Концерта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Концерту

Яку дозу приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж через тиждень, якщо це необхідно.

Метою повинна бути найнижча ефективна доза для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви або ваша дитина повинні приймати Концерту один раз на добу вранці з склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільняється, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• рекомендована початкова доза Концерти становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Для дорослих, які раніше приймали Концерту:

• якщо ви вже приймали Концерту, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

Для дорослих, які не приймали Концерту раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після місяця лікування, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар може вирішити, що ви або ваша дитина потребуєте іншого лікування.

Неправильне використання Концерти

Якщо Концерту не приймати належним чином, це може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Концерти, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищений артеріальний тиск, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Концерту

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на час.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Концертою

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Концертою.

Що робитиме ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Концерта безпечна та ефективна
• один раз на шість місяців та навіть частіше після початку лікування. Також ці обстеження проводяться, коли змінюється доза.
• ці обстеження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Чи ці проблеми погіршилися під час прийому Концерти.

Довгострокове лікування

Концерту не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Концерту більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібно лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більша частина людей метилфенідату допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• мислі або почуття самогубства
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта)
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• відчуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• намір самогубства
• криза (припадки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (ці ознаки можуть бути симптомами проблем з кровоносними судинами в мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоні клітини, білі клітини та тромбоцити), що може призвести до підвищеного ризику інфекцій та легшого виникнення кровотеч та синяків
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск та сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути симптомами серцевих проблем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• розмите зір
• головний біль через м'язовий напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язові напруження, м'язові спазми
• втрати апетиту або зниження апетиту
• нездатність досягти або утримати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• сонливість або надмірна втома, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри
• збільшення рівня аланінової амінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, агітація, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінка
• розлад шлунку або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунку та блювота
• надмірна пітливість
• втрати ваги.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• сухість очей

• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• агітація або тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання або біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), невдоволений або плачучий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації або плутанини
• проблеми з зором або подвійне зір
• набряк грудної клітки у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоних плям на шкірі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає нездоланну тягу до видалення волосся з тіла, думки, почуття, образи або імпульси, які повторюються в голові (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів або емоцій
• чуття холоду в руках і ногах
• пальці ніг і рук онімілі, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття
• епілептичний припадок (конвульсії типу «гранд мал»)
• вірити в речі, які не існують
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездоров'я та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральна артеріїт або церебральна оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли препарат використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може запобігти збільшенню ваги або зростання.
• ваш лікар буде уважно стежити за зростанням та вагою вашої дитини, а також за харчуванням.
• якщо ви або ваш ребенок не ростуть так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Концерти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Упаковка містить одну або дві пакети з силікагелем. Ці пакети використовуються для утримання таблеток сухими та не повинні бути приймані всередину.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Концерти

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Концерта містить 36 міліграмів метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти:

• Бутилгідротолуен (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, оксиди поліетилену 200К та 7000К, повідон К29-32, хлорид натрію, стеаринова кислота, суцинева кислота, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).
• Покриття-фільм:гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин.
• Прозоре покриття:карнаубський віск, гіпромелоза (Е464), та макрогол 400.
• Друк фарби:оксид заліза чорний (Е172), гіпромелоза (Е464), та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концерта доступна у 4 дозах: 18 міліграмів, 27 міліграмів, 36 міліграмів та 54 міліграми.

Кожна таблетка з капсулоподібною формою індивідуально маркована для ідентифікації:

• 18 міліграмів: жовтий, з написом «alza 18» чорним кольором на одній зі сторін
• 27 міліграмів: сірий, з написом «alza 27» чорним кольором на одній зі сторін.
• 36 міліграмів: білий, з написом «alza 36» чорним кольором на одній зі сторін.
• 54 міліграми: червонувато-коричневий, з написом «alza 54» чорним кольором на одній зі сторін.

Лікарський засіб випускається в банках, які містять 28 або 30 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Янссен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В

Турнхаутсевег 30, 2340

Берсе, Бельгія.

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг Ретардтаблеттен

Бельгія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблетки з пролонгованою дією

Болгарія Концерта 18 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Кіпр Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Чехія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з пролонгованою дією

Данія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Депоттаблеттен

Естонія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з пролонгованою дією

Фінляндія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг депоттаблетти

Франція Концерта ЛП 18 мг, 36 мг, 54 мг компреси з пролонгованою дією

Німеччина Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Ретардтаблеттен

Греція Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ісландія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг форðат?флур

Ірландія Концерта ХЛ 18 мг та 36 мг Пролонгована дія таблеток

Литва Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг пайлгінто атпалайдавімо таблиці

Люксембург Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг компреси з пролонгованою дією

Мальта Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг пілолі б'рільякс імтаввал

Нідерланди Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблетки з пролонгованою дією

Норвегія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг депоттаблеттен

Польща Концерта 18 мг, 36 мг Таблетка з пролонгованою дією

Португалія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг компреси з пролонгованою дією

Румунія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг компримат ку елібераре пролунгата

Словаччина Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Таблетка з пролонгованою дією

Словенія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Таблетка з пролонгованою дією

Іспанія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг компреси з пролонгованою дією

Швеція Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг депоттаблеттен

Велика Британія (Північна Ірландія) Концерта ХЛ 18 мг, 36 мг та 54 мг Пролонгована дія таблеток

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).