КОНЦЕРТА 27 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Концерта і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Концерту
4. Як приймати Концерту
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Концерти
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Концерта 27 мг таблетки з тривалою дією

Метилфенідат, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам або вашому ребенкові і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як у вас або вашого дитини, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Концерта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Концерту
3. Як приймати Концерту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Концерти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Концерта і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

Концерта використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• вона використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• вона використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Концерта не призначена для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як вона діє

Концерта покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе дослідження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Концерту

Не приймайте Концерту, якщо ви або ваш ребенок:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як при "анорексії нервозі"
• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричиняти біль у руках та ногах
• колись мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мали проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Концерти з іншими лікарськими засобами"
• маєте проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• аномальні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• • суїцидальні думки
  • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
  • манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок мають будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Концерту, якщо ви або ваш ребенок:

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• маєте звуження або блокування травної системи
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• ви жінка і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та лактація")
• маєте труднощі з контролем рухів або повторюваних звуків і слів
• маєте підвищений артеріальний тиск
• маєте проблеми з серцем, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте"
• маєте проблеми з психічним здоров'ям, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як "біполярний розлад")
• агресивні або ворожі почуття
• бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок мають будь-який з цих симптомів перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашого ребенка.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані прояви тривалих ерекцій. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування Концертою

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашого ребенка, ваш лікар поговорить з вами про:

• лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте
• чи є у вас або вашого ребенка сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи є у вас коливання настрою, аномальні думки або чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролем рухів або повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які ви або ваш ребенок мали раніше. Ваш лікар пояснить конкретно, чи є у вас або вашого ребенка ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як біполярний розлад). Він також перевірить вашу історію психічного здоров'я та історію вашого ребенка і перевірить, чи є у вашої сім'ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваш ребенок потребуєте інших медичних досліджень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Концерту, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Концерта

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Концерту").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії або тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими лікарськими засобами може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність або тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
• більшість засобів проти кашлю та простуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять будь-які з лікарських засобів, які ви або ваш ребенок приймаєте, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, перш ніж приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Концерта та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дочка:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо контрацепції
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваш ребенок можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або верховій їзді чи лазіння по деревах.

Концерта містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Концерта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Концерту

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж через тиждень, якщо це необхідно.

Мета повинна бути найнижчою дозою, яка є ефективною для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашого ребенка.

Ви або ваш ребенок повинні приймати Концерту один раз на добу вранці з склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільняється, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• рекомендована початкова доза Концерти становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Для дорослих, які приймали Концерту раніше:

• якщо ви вже приймали Концерту, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригування.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка є ефективною.

Для дорослих, які не приймали Концерту раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, що ви або ваш ребенок потребуєте іншого лікування.

Неправильне використання Концерти

Якщо Концерту не використовувати правильно, вона може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваш ребенок починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок колись зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашого ребенка. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте більше Концерти, ніж потрібно

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток ви прийняли. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації), потіння, розширення судин, біль у голові, високу температуру, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищення артеріального тиску, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти Концерту

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти одну дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваш ребенок припиняєте лікування Концертою

Якщо ви або ваш ребенок раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Концертою.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваш ребенок будете під trattamento

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• до початку лікування, щоб переконатися, що Концерта безпечна та ефективна
• після початку лікування не менше ніж кожні 6 місяців та навіть частіше. Також це буде зроблено, коли буде змінена доза.
• ці дослідження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зростання та ваги
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Або якщо ці відчуття погіршилися під час прийому Концерти.

Довгострокове лікування

Концерту не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте Концерту більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить довідатися, чи продовжуєте ви або ваш ребенок потребувати лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповідає про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина мають деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• зміни або порушення настрою чи зміни особистості.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не реальні, є симптомами психозу
• розмови та рухи тіла без контролю (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднення дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• відчуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• намір самогубства
• криза (атаки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри чи червоні плями
• запалення чи блокування артерій у головному мозку
• тимчасова параліч чи проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути ознаками проблем з судинами головного мозку)
• спазми м'язів без контролю, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоні клітини, білі клітини та тромбоцити), що може викликати підвищений ризик інфекцій та легше кровотечі та синяків
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск та сильні судоми («Синдром нейролептичної мальгнії»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, прийманими разом з метилфенідатом.

Неідома частота (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• недоречні думки, які повторюються
• безпричинне знемога, біль у грудях, затруднення дихання (можуть бути ознаками серцевих проблем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваша дитина має деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• розмита зір
• головний біль через м'язовий напруження
• сухість у роті, спрага
• проблема з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• випадання волосся поза нормою чи зниження товщини волосся (тонше волосся)
• м'язовий напруження, спазми м'язів
• зниження апетиту чи зниження апетиту
• нездатність досягти чи підтримати ерекцію
• свербіж, висип чи червоні плями на шкірі
• сонливість чи надмірна втома, відчуття втоми
• надмірне скрегування зубів (бруксізм)
• відчуття паніки
• відчуття оніміння, свербіння чи поколювання шкіри
• підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
• підвищений тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудження, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінка
• нездужання шлунка чи диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, нездужання шлунка та блювота
• надмірна потіння
• зниження ваги

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• сухість очей

• запор
• нездужання у грудях
• кров у сечі
• апатія
• збудження чи тремор
• підвищення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, спазми м'язів
• затруднення дихання чи біль у грудях
• відчуття жару
• підвищення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), неспокійний чи плачучий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації чи плутанини
• проблеми з зором чи подвійним зором
• набухання грудей у чоловіків
• червоність шкіри, підвищення червоності висипів на шкірі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає нездоланну тягу до видалення волосся з тіла, наявність нездесних думок, почуттів, образів чи імпульсів у голові (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових чи психічних дій (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• спазми м'язів
• маленькі червоні плями на шкірі
• аномальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• аномальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій
• відчуття холоду в руках та ногах
• оніміння, поколювання чи зміна кольору пальців рук та ніг з холоду (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Неідома частота (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• дуже висока температура
• повільне, швидке чи нерегулярне серцебиття
• великий епілептичний напад («конвульсії великого типу»)
• віра в речі, які не справжні
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з судинами головного мозку (інсульт, церебральний артерит чи церебральна оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• носова кровотеча.

Ефекти на зростання

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може запобігти збільшенню ваги чи зростання.
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст та вагу вас чи вашої дитини, а також харчування.
• якщо ви чи ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна припинити на короткий період часу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Концерти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Упаковка містить одну чи дві пакети з силікагелем. Ці пакети використовуються для підтримання сухості таблеток і не повинні бути приймані всередину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Концерти

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Концерта містить 27 міліграмів метилфенідат гідрохлориду.

Інші інгредієнти:

• Бутилгідротолуен (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, поліетиленові оксиди 200К та 7000К, повідон К29-32, хлорид натрію, стеаринова кислота, суцинева кислота, чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
• Покриття-фільм:чорний оксид заліза (Е172), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин.
• Прозоре покриття:карнаубський віск, гіпромелоза (Е464) та макрогол 400.
• Друкова фарба:чорний оксид заліза (Е172), гіпромелоза (Е464) та пропіленгліколь.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Концерта доступна у 4 дозах: 18 міліграмів, 27 міліграмів, 36 міліграмів та 54 міліграмів.

Кожна таблетка з капсулоподібною формою індивідуально маркована для ідентифікації:

• 18 міліграмів: жовта, з написом «alza 18» чорним кольором на одній з сторін
• 27 міліграмів: сіра, з написом «alza 27» чорним кольором на одній з сторін.
• 36 міліграмів: біла, з написом «alza 36» чорним кольором на одній з сторін.
• 54 міліграмів: червонувато-коричнева, з написом «alza 54» чорним кольором на одній з сторін.

Лікарський засіб випускається у банках, які містять 28 чи 30 таблеток із затриманою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

ДЖансен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ДЖАНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В

Турнхутсевег 30, 2340

Берсе, Бельгія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Концерта 27 мг пролонговані таблетки

Бельгія Концерта 27 мг таблетки з пролонгованою дією

Фінляндія Концерта 27 мг депо-таблетки

Німеччина Концерта 27 мг пролонговані таблетки

Греція Концерта 27 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ісландія Концерта 27 мг фордат?флур

Ірландія Концерта ХЛ 27 мг пролонговані таблетки

Люксембург Концерта 27 мг таблетки з пролонгованою дією

Нідерланди Концерта 27 мг таблетки з пролонгованою дією

Норвегія Концерта 27 мг депо-таблетки

Португалія Концерта 27 мг таблетки з пролонгованою дією

Іспанія Концерта 27 мг таблетки з пролонгованою дією

Швеція Концерта 27 мг депо-таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія) Концерта ХЛ 27 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).