Комбовал 10 Мг/Мл + 3 Мг/Мл Розчин Для Інфузій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Комбовал і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як Комбовал буде введений
4. Попередження та обережність
   1. Серцево-судинний ризик
   2. Шлунково-кишкові симптоми
   3. Шкіряні реакції:
   4. Інфекції
   5. Тривале використання анальгетиків
   6. Зорові порушення
5. Діти та підлітки
6. Інші препарати та Комбовал
7. Як використовувати Комбовал
8. Якщо введено більше Комбовалу, ніж потрібно
9. Можливі побічні ефекти
10. Звіт про побічні ефекти
11. Зберігання Комбовала
12. Зміст упаковки та додаткова інформація
13. Склад Комбовала
14. Вигляд продукту та вміст упаковки
15. Дата останнього перегляду цього листка

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Комбовал 10 мг/мл + 3 мг/мл розчин для інфузії

парацетамол/ібупрофен

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Не слід використовувати цей препарат більше 2 днів.

Зміст опису

1. Що таке Комбовал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як Комбовал буде введений
3. Як вводиться Комбовал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Комбовалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комбовал і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини парацетамол та ібупрофен. Ібупрофен належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (або НПЗЗ). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидві речовини разом допомагають полегшити біль.

Цей препарат використовується у дорослих для симптоматичного лікування помірного болю короткочасного дії, коли необхідне введення препарату внутрішньовенно і/або коли інші шляхи введення не є можливими.

2. Що потрібно знати перед тим, як Комбовал буде введений

Не слід вводити Комбовал:

• якщо ви алергічні на активні речовини, інші НПЗЗ або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність, важку печінкову недостатність або важку ниркову недостатність;
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо ви маєте бронхіальну астму, кропив'янку або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗЗ;
• якщо ви маєте анамнез геморагічних захворювань шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов'язаних з попереднім лікуванням НПЗЗ;
• якщо ви маєте активну чи рецидивуючу виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (наприклад, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), або геморагії (два чи більше епізоди ульцерування чи кровотечі, підтверджені різними методами) активні чи рецидивуючі.
• якщо ви маєте геморагію мозку (геморагічний інсульт) чи інші активні геморагії;
• якщо ви маєте порушення згортання крові або підвищену схильність до геморагій;
• якщо ви маєте важку дегідратацию (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини);
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• якщо ви молодші 18 років.

Попередження та обережність

Для уникнення ризику передозування,

• перевірте, чи інші препарати не містять парацетамол,
• не перевищуйте максимальну рекомендовану дозу (див. розділ 3).

Можна мінімізувати побічні ефекти шляхом використання мінімально ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів. Не слід використовувати цей препарат більше 2 днів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як Комбовал буде введений, якщо:

• ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол, ібупрофен або будь-який інший анальгетик-антизапальний засіб (НПЗЗ) (для уникнення ризику передозування);
• ви маєте серцево-судинні захворювання, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), або якщо ви мали інфаркт міокарда, реваскуляризацію, периферичну артеріопатію (погане кровообіг у ногах та руках через звужені чи блоковані артерії), або будь-який інсульт.

• ви маєте артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейну історію серцево-судинних захворювань чи інсульту, або якщо ви палите;
• ви маєте захворювання печінки, гепатит, ниркову недостатність чи труднощі з сечовиділенням
• ви зараз маєте інфекцію; цей препарат може маскувати симптоми та ознаки інфекції (лихоманка, біль та набряк);
• ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки, або інші шлункові проблеми;
• ви мали нещодавно чи маєте заплановану хірургічну операцію;
• ви маєте інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче);
• ви маєте бронхіальну астму;
• ви дегідратовані чи маєте діарею;
• ви маєте захворювання кишечника, такі як виразка чи хвороба Крона;
• ви маєте спадкове або набуте генетичне захворювання певних ферментів, яке проявляється нейрологічними ускладненнями чи шкіряними проблемами, або іноді обома; тобто порфірію;
• ви маєте аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак чи інші колагенові захворювання, оскільки це може збільшити ризик асеептичного менінгіту (запалення оболонки, яка покриває мозок);
• ви маєте алергічний риніт, носові поліпи чи хронічні обструктивні захворювання дихальної системи через підвищений ризик алергічних реакцій;
• ви вагітні чи маєте намір завагітніти (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Під час лікування Комбовалом негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що викликає пошкодження органів), або якщо ви маєте малнутріцію, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляєю у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовувався у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Серцево-судинний ризик

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з легким збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Шлунково-кишкові симптоми

Було повідомлено про важкі шлунково-кишкові побічні ефекти (які впливають на шлунок та кишечник) при використанні НПЗЗ, включаючи ібупрофен. Ці ефекти можуть проявлятися з чи без симптомів попередження. Ризик цих побічних ефектів вищий у пацієнтів з анамнезом виразок шлунка чи кишечника, особливо у разі наявності геморагії чи перфорації. Пацієнти похилого віку мають вищий ризик шлунково-кишкових побічних ефектів. Ви повинні повідомити вашого лікаря про будь-який анамнез шлунково-кишкових проблем та бути обережним щодо будь-яких незвичайних абдомінальних симптомів, включаючи нудоту, блювоту, діарею, запор, диспепсію, абдомінальний біль, мелені зважені чи блювоту з кров'ю.

Пацієнти похилого віку повинні спочатку проконсультуватися з лікарем щодо лікування. Пацієнти похилого віку мають вищий ризик побічних ефектів, особливо геморагій та перфорації травного тракту.

Шкіряні реакції:

Було повідомлено про важкі шкіряні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-яку шкіряну ерупцію, ураження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкіряної реакції. Див. розділ 4.

Інфекції

Комбовал може маскувати ознаки інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо вам вводиться цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Тривале використання анальгетиків

Тривале використання анальгетиків може викликати головний біль, який не повинен бути лікуваний додатковими анальгетиками. Якщо ви вважаєте, що це стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зорові порушення

Якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з зором після використання цього препарату, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам потрібно здати аналіз крові чи сечі, ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати аналізу.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та Комбовал

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Завжди повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол, ібупрофен чи інші анальгетики-антизапальні засоби (НПЗЗ), навіть ті, які можна купити без рецепта. Це допоможе уникнути ризику передозування.

Комбовал може впливати на інші препарати чи бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• ацетилсаліцилова кислота, саліцилати чи інші препарати НПЗЗ (включно з інгібіторами ЦОГ-2, такими як целекоксиб чи еторикоксиб);
• препарати для лікування серцевих захворювань (наприклад, дигоксин чи бета-блокатори);
• кортикостероїди, такі як преднізон чи кортизон;
• антикоагулянти (тобто препарати, які розріджують кров/запобігають згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• препарати, які знижують артеріальну гіпертензію (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан);
• препарати для лікування епілепсії чи конвульсій (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін);
• препарати, використовувані для лікування манії (наприклад, літій);
• препарати, використовувані для лікування депресії (наприклад, ІСРС - інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• пробенецид, препарат, використовуваний для лікування подагри;
• діуретики, препарати, використовувані для збільшення виділення сечі;
• метотрексат, препарат, використовуваний для лікування ревматоїдного артриту та певних видів раку;
• такролімус чи циклоспорин, імунодепресивні препарати, використовувані після трансплантації органів;
• зідовудин, препарат, використовуваний для лікування ВІЛ-інфекції (вірусу, який викликає СНІД);
• сульфонілурети, препарати, використовувані для лікування цукрового діабету;
• квінолони, тип антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацин);
• аміноглікозиди, тип антибіотиків (наприклад, гентаміцин, стрептоміцин);
• хлорамфенікол, антибіотик, використовуваний для лікування інфекцій вуха та очей;
• антифунгальні препарати, такі як вориконазол чи флуконазол;
• препарати для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид та рифампіцин;
• міфепристон, препарат для медичного переривання вагітності;
• певні рослинні препарати, такі як гінкго білоба (використовуваний іноді для деменції) чи жовтець (використовуваний іноді для легкої депресії).
• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Інші препарати також можуть впливати на Комбовал чи бути під впливом Комбовалу. Тому ви повинні завжди проконсультуватися з лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як використовувати інші препарати.

Використання Комбовалу з алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час лікування цим препаратом. Комбінація алкоголю з цим препаратом може викликати пошкодження печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як буде введений цей препарат.

Вагітність

Цей препарат не повинен бути введений під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у ненародженій дитині. Це також може вплинути на вашу схильність до кровотечі та кровотечі вашої дитини, а також затримати пологи чи зробити їх тривалішими, ніж очікувалося.

Лікування під час перших шести місяців вагітності повинно бути призначене тільки у разі явної необхідності та за вказівками лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну. Якщо ви приймаєте цей препарат більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, цей препарат може викликати ниркові проблеми у вашої ненародженої дитини, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), чи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більше ніж кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Лактація

Тільки невеликі кількості парацетамолу та ібупрофену переходять до грудного молока. Цей препарат може бути введений під час лактації, якщо використовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого терміну.

Фертильність

Цей продукт може негативно впливати на фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.

Водіння та використання машин

Побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору, є можливими після прийому НПЗЗ. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо відчуваєте ці ефекти.

Комбовал містить натрій

Цей препарат містить 35 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожні 100 мл (1,52 ммоль на 100 мл). Це відповідає 1,75% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Комбовал

Цей препарат буде введений медичним працівником шляхом інфузії у одну з ваших вен. Інфузія повинна тривати 15 хвилин.

Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання, максимум 2 дні.

Рекомендована доза:

Для дорослих, які важать більше 50 кг: 1 флакон кожні 6 годин, за необхідності.

Максимальна добова доза становить чотири флакони, що відповідає 4000 мг (400 мл) парацетамолу та 1200 мг (400 мл) ібупрофену.

Якщо ви важите 50 кг або менше, є пацієнтом похилого віку чи маєте проблеми з печінкою та нирками:Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу чи збільшити інтервал між дозами через підвищений ризик побічних ефектів.

Вища доза, ніж рекомендована, не збільшує полегшення болю, а навпаки, може створити серйозні ризики (див. розділ «Якщо введено більше Комбовалу, ніж потрібно»). Повинна бути введена мінімально ефективна доза протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Якщо введено більше Комбовалу, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви думаєте, що було введено випадково надмірну кількість цього препарату. Ви повинні зробити це навіть якщо відчуваєте себе добре. Передозування парацетамолом може викликати важкі затримані пошкодження печінки, які можуть бути смертельними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги, навіть якщо немає ознак нездоров'я чи інтоксикації: Служба токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Це важливо отримати медичну допомогу якомога швидше, щоб уникнути пошкодження печінки. Чим коротший інтервал між прийомом та початком лікування антидотом (мінімальна кількість годин), тим більша ймовірність запобігти пошкодженню печінки.

Додаткові симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може бути забарвлена кров'ю), головний біль, звук у вухах, сплутаність та порушення окулярних рухів. При високих дозах було повідомлено про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовуватиКомбовал і повідомте своєму лікарю негайноабо зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних побічних ефектів:

Небагато поширені:

• воміте з кров'ю або речовинами, подібними до осаду кави;
• кровотеча з прямої кишки, чорні липкі випорожнення (фекалії) або діарея з кров'ю;
• набряк обличчя, губ або язика, який міг би викликати труднощі з ковтанням або диханням.

Дуже рідко:

• астма, задишка, нестача повітря;
• раптовий або сильний свербіж, висип, кропив'янка;
• важка висипка з пухирями та кровотечею з губ, очей, рота, носа та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона). Було повідомлено про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій;
• загострення важких інфекцій шкіри (може спостерігатися висипка, утворення пухирів та зміни кольору шкіри, лихоманка, сонливість, діарея та відчуття нездоров'я), або загострення інших інфекцій, навіть вітряної віспи або опіку, або важка інфекція з руйнуванням (некрозом) підшкірної та м'язової тканини, утворенням пухирів та лущенням шкіри;
• лихоманка, відчуття загального нездоров'я, нудота, біль у животі, головний біль та напруга шиї (симптоми асептичного менінгіту, запалення оболонки, яка покриває мозок).

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS, може виникнути. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тілець).
• розповсюджена лущена червона висипка з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на згибах шкіри, стовбурі та верхніх кінцівках, яка супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). Див. розділ 2.
• Важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота або воміте;
• втрата апетиту;
• кислотність або біль у верхній частині живота;
• спазми шлунка, метеоризм, запор або діарея, легка кровотеча з шлунка;
• шкірна висипка, свербіж шкіри;
• головний біль;
• головокружіння;
• відчуття нервозності;
• шум або звон у вухах;
• несподіване збільшення ваги, набряк та утримання рідини, набряк гомілок або ніг (едем).

Небагато поширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, носові кровотечі та обильна менструація (менструальна кровотеча);
• алергічні реакції – шкірна висипка, втома, біль у суглобах (напр. хвороба серуму, системний червоний вовчак, васкуліт Геноха-Шонлейна, ангіоневротичний набряк);
• збільшення молочної залози у чоловіків; низький рівень цукру у крові;
• безсоння;
• зміни настрою, наприклад, депресія, плутання, нервозність;
• проблеми з очима, такі як розмитий зір (зворотній), червоні та запалені очі, свербіж;
• густота слизу;
• сильний біль або чутливість у животі; виразка шлунка/шлунково-кишкового тракту;
• запалення кишечника та загострення запалення товстої кишки (коліт) та шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) та ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація або свищ);
• нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• анормальні результати лабораторних тестів (результати тестів на ферменти в крові, печінці та нирках).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• поколювання в руках та ногах;
• анормальні сни, бачення речей (галюцинації);
• ушкодження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні);
• підвищений рівень сечовини в крові (гіперурікемія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• низький рівень калію – слабкість, втома, м'язові спазми (гіпокаліємія);
• ознаки анемії, такі як втома, головний біль, відчуття нестачі повітря та блідість;
• з'явлення кровотеч або синяків легше, ніж зазвичай, червоні або фіолетові плями під шкірою;
• сильний головний біль або тривалий головний біль;
• відчуття головокружіння (вертіго);
• швидке або нерегулярне серцебиття, також зване палпітацією;
• збільшення артеріального тиску та можливі проблеми з серцем;
• запалення стравоходу;
• жовтушність шкіри та/або очей, також звана жовтяницею;
• ушкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні);
• втрати волосся;
• збільшення потовиділення;
• ознаки частих або турботних інфекцій, таких як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті;
• різні форми нефротоксичності, включаючи інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром, гостру та хронічну ниркову недостатність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комбовала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете видимі частинки або забарвлення.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання. Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття. Все незастосоване рішення повинно бути видалено.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комбовала

Активними речовинами є 10 мг/мл парацетамолу та 3 мг/мл ібупрофену (у вигляді дигідрату натрію).

Інші компоненти – гідрохлорид цистеїну моногідрат, дигідрат дигідрофосфату натрію, манітол, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора, безбарвна та вільна від видимих частинок розчин для інфузії. Надходить у скляних флаконах об'ємом 100 мл, закритих сірими пробками з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою. Надходить в упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю:

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Виробник:

S.M. Farmaceutici S.r.l.

Zona Industriale Tito Scalo Snc

85050 Tito (PZ)

Італія

Місцевий представник:

AGUETTANT Ibérica SL

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Дата останнього перегляду цього листка

23/01/2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Комбовал 10 мг/мл + 3 мг/мл розчин для інфузії

Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин, щоб підтвердити відсутність частинок та забарвлення, коли це дозволяє розчин та упаковка. Не слід використовувати розчин, якщо спостерігаються непрозорі видимі частинки, забарвлення або інші сторонні частинки.

У відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не повинен змішуватися з розчинниками. Якщо потрібно менше одного флакона для одноразової дози, слід ввести відповідну кількість та видалити незастосоване рішення.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання в одному пацієнті. Не містить жодного консерванту. Все незастосоване рішення повинно бути видалено.

Форма введення

Цей лікарський засіб повинен бути введений як 15-хвилинна інфузія в вену.

Використовуйте голку діаметром 0,8 мм (голка 21 калібру) для витягування розчину вертикально та проколювання пробки в місці, спеціально призначеному для цього.

У пацієнтів, які важать менше 50 кг, для яких не потрібно повний флакон (100 мл), слід ввести відповідну кількість та видалити незастосоване рішення.

Як і для всіх розчинів для інфузії, представлених у скляних флаконах, слід пам'ятати, що потрібен уважний нагляд, особливо наприкінці інфузії, незалежно від шляху введення. Цей нагляд наприкінці інфузії особливо актуальний для центральної венозної інфузії, щоб уникнути повітряної емболії.