ХЛОРИД НАТРІЮ МЕІНСОЛ 9 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Хлорид натрію Meinsol

Не використовуйте Хлорид натрію Meinsol:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну або незвичайну реакцію на хлорид натрію.
• Якщо у вас є висока концентрація натрію в крові (гіпернатрімія)
• Якщо у вас є підвищений тонус м'язів (гіпертонія)
• Якщо ви страждаєте на недостатність серця (нездатність серця перекачувати необхідну кількість крові)
• Якщо у вас є порушення серця, печінки або нирок і ви страждаєте на накопичення води (едем) в організмі
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• Якщо у вас є надмірна кислотність крові (метаболічний ацидоз)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Хлорид натрію Meinsol

• Розчини, які були відкриті, повинні використовуватися негайно.
• У разі підшкірного введення не додавайте жодних добавок, які можуть змінити ізотонію розчину.
• Не використовуйте розчин, якщо він не прозорий і не містить осаду.
• Перевірте фізико-хімічну сумісність при додаванні лікарських засобів до ампули.
• Слід уникати додавання алкоголю до розчинів хлориду натрію.

Діти

Новонароджені діти можуть мати надмірно високі рівні натрію через незрілість їхніх нирок. Тому повторне введення хлориду натрію можна проводити тільки після визначення рівня натрію в крові.

Хлорид натрію повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з гіпертонією, серцевою недостатністю, легеневим або периферійним едемом, з порушенням функції нирок, прееклампсією, гіпералдостеронізмом, цирозом та іншими захворюваннями печінки, гіперволемією, обструкцією сечовидільного тракту, гіпопротеїнемією та іншими захворюваннями та лікуваннями (наприклад, кортикостероїдами), пов'язаними з надмірним накопиченням натрію.

Використання Хлориду натрію Meinsol з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами залежать від лікарського засобу, який додається.

Розчин хлориду натрію 9 мг/мл має нез сумісність з гідрокортизоном, амфотеричної Б, тетрациклінами, цефалотином, еритроміцином, лактобіонатом та літійними солями.

Він не сумісний з лікарськими засобами, які не розчиняються в розчині хлориду натрію, через можливе випадіння лікарського засобу, а також з лікарськими засобами, які вимагають дуже кислого або лужного середовища для їхньої стабільності або розчинності.

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Через характеристики продукту не очікується жодного впливу на вагітну жінку та під час лактації, якщо введення проводиться правильно та під контролем.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не існує жодних вказівок на те, що ізотонічний розчин хлориду натрію може впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Хлорид натрію Meinsol

Відповідно до цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок. Хлорид натрію Meinsol вводиться парентерально, внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно.

Не потрібно стерилізувати ампули перед відкриттям.

Не потрібно жодних різальних інструментів для відкриття ампули.

Після відкриття ампули її можна легко прикріпити до шприца (конус Luer), тому не потрібно використовувати голку.

Для відкриття:

Для відокремлення однієї ампули від інших, поверніть одну ампулу навколо себе проти інших ампул на стрічці, не торкаючись голови та шиї ампули (1). Потрясіть ампулу одним рухом, як показано на малюнку, щоб видалити рідину, яка може бути в пробці (2). Для відкриття ампули поверніть тіло та голову ампули в протилежні боки, поки вона не розірветься біля шиї (3). Підключіть шприц Luer або Luer-lock, як показано на малюнку (4).

Тому не потрібно голки для видалення розчину. Видаліть рідину.

Розчин не містить жодних консервантів чи бактеріцидів, тому відкриті ампули, які не були використані, повинні бути видалені негайно.

Кількість, яку потрібно використати, буде змінюватися залежно від концентрації лікарського засобу, який буде розчинено.

Ваш лікар призначить тривалість лікування вашим лікарським засобом.

Якщо ви вважаєте, що дія Хлориду натрію Meinsol є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Хлориду натрію Meinsol, ніж потрібно:

Якщо ви отримали більше Хлориду натрію Meinsol, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Через характеристики продукту, якщо його призначення та введення проводяться правильно та під контролем, не існує ризику отруєння.

Однак, надмірне введення хлориду натрію може спричинити дегідратування внутрішніх органів, нудоту, блювоту, діарею, болі в животі, спрагу, зменшення слинної та сльозної секреції, потіння, гарячку, гіпотонію, тахікардію, ниркову недостатність, легеневий едем, ацидоз, зупинку дихання, головний біль, вертіго, іритацію, м'язові спазми, ригідність, кому та смерть.

У разі появи будь-яких симптомів отруєння введення лікарського засобу слід припинити та провести симптоматичне лікування.

У дітей кома та конвульсії можуть тривати до появи пошкоджень судин. Також може з'явитися труднощі з диханням з тахіпнеєю та червонінням крил носа.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не

всі люди їх відчувають

Неправильне або надмірне введення фізіологічного розчину може спричинити гіпергідратування, гіпернатрімію, гіперхлоремію та пов'язані з ними прояви, такі як метаболічний ацидоз, через зменшення концентрації бікарбонату, та утворення едемів.

Надмірне введення хлориду натрію може спричинити нудоту, блювоту, головний біль.

Побічні реакції також можуть бути пов'язані з лікарським засобом, який додається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини, http:\www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Хлориду натрію Meinsol

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Після відкриття упаковки лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - Хлорид натрію. Кожні 100 мл містять 0,9 г хлориду натрію.
• Допоміжні речовини - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Соткова склад:

Електроліти ммоль/л мЕкв/л

Хлорид натрію 0,9 г Na+ 154 154

Вода для ін'єкцій кв. 100 мл Cl- 154 154

Осмолярність: 308 мОсм/л.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Хлорид натрію Meinsol 9мг/мл розчин для парентерального застосування - прозорий та безбарвний розчин, вільний або майже вільний від частинок.

Хлорид натрію Meinsol - розчин для парентерального застосування, який випускається в таких формах:

Пачка з 20 ампул по 5 мл (Клінічна упаковка) Пачка з 50 ампул по 5 мл (Клінічна упаковка) Пачка з 20 ампул по 10 мл (Клінічна упаковка) Пачка з 50 ампул по 10 мл (Клінічна упаковка) Пачка з 20 ампул по 20 мл (Клінічна упаковка)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник торговельної марки:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/