Каспофунгіна 50 Мг Розчин ДЛЯ Інфузій, ЩО Вводиться Ін'єкційно

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Каспофунгін Хікма і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Хікма
4. Як використовувати Каспофунгін Хікма
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Каспофунгіну Хікма
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Каспофунгіну Хікма
9. Вигляд продукту та зміст упаковки
10. Кожна упаковка містить один флакон з порошком.
11. Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво
12. Електронна пошта: [email protected]
13. Дата останнього перегляду цього проспекту:ЛИПЕНЬ 2020
14. Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
16. Відновлення каспофунгіну Хікма
17. ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ(флакон 50 мг)
18. Крок 2 Додання реконституційного каспофунгіна до інфузійної розв'язки для пацієнта
19. Флакон 50 мг: ПІДГОТОВКА ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ
20. ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЄНТІВ (
21. Підготовка інфузії 50 мг/м
23. Каспофунгін Хіма 70 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки EFG
25. 70 мг флакон: ПІДГОТОВКА ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ
26. ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЄНТІВ (70 мг флакон)
27. Підготовка інфузії 50 мг/м

Введення

Проспект: інформація для користувача

Каспофунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін Хікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Каспофунгін Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Хікма
3. Як використовувати Каспофунгін Хікма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіну Хікма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Хікма і для чого він використовується

Що таке Каспофунгін Хікма

Каспофунгін Хікма містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунітет ослаблений. Гарячка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш частими симптомами цієї інфекції.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і перешкоджає нормальному росту грибів. Це перешкоджає поширенню інфекції і дає організмові можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Хікма

Не використовувати Каспофунгін Хікма

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• ви мали проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантату органів або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар може потрібно провести додаткові аналізи крові під час лікування.
• ви мали будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Хікма

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пов'язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіну.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату органів або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар може потрібно провести додаткові аналізи крові під час лікування.
• декоторі проти-ВІЛ препарати, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування конвульсій).
• дексаметазон (стероїд).
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які використовують каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що каспофунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Каспофунгін Хікма

Каспофунгін завжди буде підготовлений і введений медичним працівником. Вам буде введено каспофунгін:

• один раз на день.
• через повільну ін'єкцію в вену (інфузію).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування і кількість Каспофунгіну, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей і підлітків

Доза для дітей і підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше Каспофунгіну Хікма, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість каспофунгіну вам потрібно і протягом якого часу кожен день. Якщо вас турбує можливість передозування каспофунгіну, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: можливо, ви маєте гістамінову реакцію на лікарський засіб.
• утруднене дихання з свистом або погіршення існуючої виразки: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, можливо, ви відчуваєте серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатності дихання, виразка, лущення шкіри, рани на слизових оболонках, висип, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який лікарський засіб, який використовується за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більш детальної інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження потасію або низькі рівні потасію у крові.
• Головний біль.
• Воспалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких аналізах крові (як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, гарячка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання, пов'язані з згортанням крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, високий рівень кальцію у крові, низькі рівні магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, нездатність заснути.
• Відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агітація, сонливість, зміна смаку, оніміння або поколювання.
• Затьмарене зір, збільшення сліз, опухання повік, жовте забарвлення білкової оболонки очей.
• Відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, аномальний ритм серця, недостатність серця.
• Червоність, жар, підвищений тиск, низький тиск, червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• Техар, труднощі з диханням, швидке дихання, недостатність дихання, що викликає пробудження, нестача кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипіння в легенях, свист, закладеність носа, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, нездужання, набряк через накопичення рідини біля живота.
• Зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білкової оболонки очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіж, висип, різноманітна виразка, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах і іноді на обличчі та іншій частині тіла.
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми у місці ін'єкції (червоність, твердий шар, біль, набряк, подразнення, виразка, висип, рана від катетера до тканини), воспалення вени у місці ін'єкції.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (як тестів на електроліти нирок та згортання крові), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для ослаблення імунітету.
• Торакальний дискомфорт, торакальний біль, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк кистей, стоп або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей:

• Гарячка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Червоність, низький тиск.
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі (два перші числа - місяць; чотири наступні числа - рік). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після підготовки Каспофунгіну Хікма його потрібно використовувати негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента, який перешкоджає росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіну Хікма").

Якщо не використовувати негайно, розчин можна зберігати до 24 годин при 25 °C або нижче, або протягом 48 годин, коли мішок для інфузії (флакон) зберігався в холодильнику (2-8 °C) та розведений з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) для інфузії або Рінгера лактатного розчину. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо відновлення та розведення відбулися в умовах контрольованої асептики.

Не використовувати розчин, якщо ви помітили ознаки забарвлення або частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Хікма

• Активний інгредієнт - каспофунгін.

Каспофунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Кожний флакон Каспофунгіну Хікма містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

Каспофунгін Хікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Кожний флакон Каспофунгіну Хікма містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти - сахароза, манітол, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), діоксид вуглецю (для регулювання pH) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Хікма).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Каспофунгін Хікма - це компактний, стерильний порошок білого або білуватого кольору. Розчин після відновлення прозорий.

Каспофунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Флакон з скла типу I об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу та пластиковою кришкою з червоним кільцем з алюмінію.

Каспофунгін Хікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Флакон з скла типу I об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу та пластиковою кришкою з помаранчевим кільцем з алюмінію.

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо н.º 8, 8А е 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Телефон: ++351 21 960 84 10

Факс: ++351 21 961 51 02

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеер, лтд

КВ20А Кордін Індустріал Парк, Паола

ПЛА 3000Мальта

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50Есплугес де Льобрегат 08950

Барселона, Іспанія

САГ Менюфактурінг С.Л.У.

КТРА. Н-І, КМ 36

Сан Агустін де Гуадалікс, 28750,

Мадрид, Іспанія

Хікма Італія С.п.А.

Віале Чертоза, 10,

27100, Павія (ПВ),

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:ЛИПЕНЬ 2020

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіну Хікма:

Відновлення каспофунгіну Хікма

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ДИЛЮЄНТИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН не є стабільним у дилюєнтах, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ НІ ВВЕДІЙТЕ РАЗОМ КАСПОФУНГІН З ЖОДНИМ ІНШИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, оскільки немає даних про сумісність КАСПОФУНГІНУ з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для інфузії. Розчин для інфузії потрібно оглянути візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Каспофунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ(флакон 50 мг)

Крок 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку флакон потрібно привести до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Концентрація реконституційного флакону буде складати 5,2 мг/мл.

Білий або блідо-білий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Ніжно перемішати до отримання прозорого розчину. Реконституційні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституційний розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 Додання реконституційного каспофунгіна до інфузійної розв'язки для пацієнта

Розчинники для кінцевого інфузійного розчину: розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-лактатна розв'язка. Інфузійна розв'язка готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституційного концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

Флакон 50 мг: ПІДГОТОВКА ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів потрібно використовувати 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЄНТІВ (

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дитячої дозування

Перед підготовкою інфузії потрібно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера [1])

ПТ (м2 ) =

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дитячих пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 50 мг)

1. Визначити реальну дозу введення, яка буде використовуватися для дитячого пацієнта, використовуючи ПТ пацієнта (так, як це було розраховано вище) та наступне рівняння:

ПТ (м2) X 70 мг/м2 = доза введення

Максимальна доза введення в перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіна досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів

• Цей реконституційний розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C

• Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіна в флаконі 5,2 мг/мл.
  1. Витягти з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі введення (Крок 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) каспофунгіна реконституційного до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатну розв'язку. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіна реконституційного можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатної розв'язки, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця інфузійна розв'язка повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м

1. Визначити реальну добову дозу підтримання, яка буде використовуватися для дитячого пацієнта, використовуючи ПТ пацієнта (так, як це було розраховано вище) та наступне рівняння:

ПТ (м2) X 50 мг/м2 = добова доза підтримання

Добова доза підтримання не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіна досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів.

аЦей реконституційний розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

бЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіна в флаконі 5,2 мг/мл.

1. Витягти з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі підтримання (Крок 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) каспофунгіна реконституційного до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатну розв'язку. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіна реконституційного можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію

0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатної розв'язки, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця інфузійна розв'язка повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику між 2 і 8 °C.

Каспофунгін Хіма 70 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки EFG

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ(флакон70 мг)

Крок 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку флакон потрібно привести до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Концентрація реконституційного флакону буде складати 7,2 мг/мл.

Білий або блідо-білий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Ніжно перемішати до отримання прозорого розчину. Реконституційні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституційний розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 Додання реконституційного каспофунгіна до інфузійної розв'язки для пацієнта

Розчинники для кінцевого інфузійного розчину: розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-лактатна розв'язка. Інфузійна розв'язка готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституційного концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

70 мг флакон: ПІДГОТОВКА ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів потрібно використовувати 10,5 мл.

** Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати із двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЄНТІВ (70 мг флакон)

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дитячої дозування

Перед підготовкою інфузії потрібно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

ПТ (м2 ) =

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дитячих пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 70 мг)

1. Визначити реальну дозу введення, яка буде використовуватися для дитячого пацієнта, використовуючи ПТ пацієнта (так, як це було розраховано вище) та наступне рівняння:

ПТ (м2) X 70 мг/м2 = доза введення

Максимальна доза введення в перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіна досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів

аЦей реконституційний розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C

бЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіна в флаконі 7,2 мг/мл.

1. Витягти з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі введення (Крок 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) каспофунгіна реконституційного до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатну розв'язку. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіна реконституційного можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатної розв'язки, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця інфузійна розв'язка повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м

1. Визначити реальну добову дозу підтримання, яка буде використовуватися для дитячого пацієнта, використовуючи ПТ пацієнта (так, як це було розраховано вище) та наступне рівняння:

ПТ (м2) X 50 мг/м2 = добова доза підтримання

Добова доза підтримання не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіна досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів.

аЦей реконституційний розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

бЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіна в флаконі 7,2 мг/мл.

1. Витягти з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі підтримання (Крок 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) каспофунгіна реконституційного до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатну розв'язку. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіна реконституційного можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію

0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатної розв'язки, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця інфузійна розв'язка повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику між 2 і 8 °C.

[1] Mosteller RD: Упрощений розрахунок поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (лист)