Карбоксимальтоза 50 Мг/Мл Розчин Для Ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Огляд: інформація для пацієнта
3. Карбоксимальтоза залізна Тева 50 мг/мл дисперсія для ін'єкції та перфузії
5. Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
6. Зміст огляду
7. Що таке Карбоксимальтоза залізна Тева і для чого вона використовується
8. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоксимальтозу залізну Тева
9. Не приймайте Карбоксимальтозу залізну Тева
10. Попередження та обережність
11. Педіатричне населення
13. В
14. В
15. Малоймовірно, що карбоксимальтоза залізна вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами
16. Як застосовується Карбоксимальтоза залізна Тева
17. Можливі побічні ефекти
18. Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.
19. Повідомлення про побічні ефекти
20. Зберігання Карбоксимальтози залізної Теви
21. Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей
22. Зміст упаковки та додаткова інформація
23. Склад Карбоксимальтози залізної Теви
24. Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
25. Інші джерела інформації
26. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

Карбоксимальтоза залізна Тева 50 мг/мл дисперсія для ін'єкції та перфузії

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Карбоксимальтоза залізна Тева і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоксимальтозу залізну Тева
3. Як застосовується Карбоксимальтоза залізна Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карбоксимальтози залізної Теви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоксимальтоза залізна Тева і для чого вона використовується

Карбоксимальтоза залізна Тева - лікарський засіб, який містить залізо.

Лікарські засоби, які містять залізо, використовуються, коли в організмі не đủ залізу. Ця порушення називається дефіцитом залізу.

Карбоксимальтоза залізна використовується для лікування дефіциту залізу, коли:

• залізо для перорального прийому недостатньо ефективне.
• ви не можете переносити залізо для перорального прийому.
• ваш лікар вирішує, що вам потрібно залізо дуже швидко для відновлення запасів залізу.

Лікар визначить, чи є у вас дефіцит залізу, виконавши аналіз крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоксимальтозу залізну Тева

Не приймайте Карбоксимальтозу залізну Тева

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до карбоксимальтози залізної або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви мали алергічні реакції (гіпersenситивність) на інші залізні лікарські засоби для ін'єкції.
• якщо у вас є анемія неспричинена дефіцитом залізу.
• якщо у вас є надмірна кількість залізу (залізна перфузія) або проблеми з використанням залізу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати карбоксимальтозу залізну:

• якщо у вас є алергія на лікарські засоби.
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак.
• якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит.
• якщо ви страждаєте на важкий бронхіальний астму, екзему або інші алергії.
• якщо у вас є інфекція.
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є низький рівень фосфату в крові.

Неправильне застосування карбоксимальтози залізної може спричинити втрату продукту в місці застосування, що може призвести до подразнення шкіри та забарвлення місця застосування в коричневий колір, яке може тривати довго. Якщо це відбувається, застосування лікарського засобу потрібно негайно припинити.

Педіатричне населення

Не застосовуйте карбоксимальтозу залізну дітям молодшим 1 року.

Інші лікарські засоби та Карбоксимальтоза залізна Тева

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта. Якщо карбоксимальтоза залізна застосовується разом з залізними лікарськими засобами для перорального прийому, пероральні лікарські засоби можуть бути менш ефективними.

В

Існує мало даних про застосування карбоксимальтози залізної у вагітних жінок. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви завагітніте під час лікування, вам потрібно проконсультуватися з лікарем; таким чином, лікар зможе вирішити, чи потрібно вам продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати карбоксимальтозу залізну. Малоймовірно, що карбоксимальтоза залізна становитиме ризик для дітей.

В

Малоймовірно, що карбоксимальтоза залізна вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Карбоксимальтоза залізна Тева містить натрій

Флакон 2 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

Флакон 10 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Флакон 20 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 4,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Карбоксимальтоза залізна Тева

Ваш лікар вирішить, яку дозу карбоксимальтози залізної вам потрібно, з якою частотою ви її приймаєте та протягом якого часу.

Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб дізнатися, яку дозу вам потрібно.

Дорослі та підлітки віком 14 років і старші

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб без розведення шляхом ін'єкції, розведення шляхом внутрішньовенної перфузії або під час діалізу:

• Шляхом ін'єкції, вам можуть ввести до 20 мл карбоксимальтози залізної, що відповідає 1000 мг залізу, один раз на тиждень, безпосередньо в вену.
• Шляхом перфузії, вам можуть ввести до 20 мл карбоксимальтози залізної, що відповідає 1000 мг залізу, один раз на тиждень безпосередньо в вену. Оскільки карбоксимальтоза залізна розведена розчином хлориду натрію для перфузії шляхом внутрішньовенної інфузії, об'єм розчину може становити до 250 мл і мати коричневий колір.
• Якщо ви проходите діаліз, вам можна ввести карбоксимальтозу залізну під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб без розведення шляхом ін'єкції або розведення шляхом внутрішньовенної перфузії:

• Ваш дитина або підліток отримає карбоксимальтозу залізну безпосередньо в вену. Вона матиме коричневий колір.
• Якщо ваш дитина або підліток проходять діаліз, їм не слід вводити карбоксимальтозу залізну.

Карбоксимальтозу залізну вводять в закладі, де можуть бути негайно та належним чином оброблені імунологічні реакції. Після кожного введення лікарського засобу ви залишитеся під спостереженням не менше 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо ви прийняли більше Карбоксимальтози залізної Теви, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви приймете надмірну дозу.

Передозування може призвести до накопичення залізу в організмі. Ваш лікар буде контролювати показники залізу, щоб уникнути накопичення залізу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі та/або набряк губ, язика, горла або тіла, а також біль у грудях, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які спостерігаються у менше 1 з 1000 осіб) можуть бути серйозними або потенційно смертельними (відомими як анафілактичні реакції) і можуть бути пов'язані з проблемами серцево-судинної системи та втратою свідомості.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте погіршення стану, слабкість, біль у м'язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфату в крові, яке може призвести до того, що ваші кістки стануть м'якими (остеомалія). Ця стан іноді може призвести до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфату в крові, особливо якщо вам потрібно кілька курсів лікування залізом.

Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти та буде спостерігати за вами під час та після застосування карбоксимальтози залізної.

Інші побічні ефекти, про які потрібно повідомити лікарю, якщо вони стають серйозними:

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

Головний біль, головокружіння, відчуття жару (припливи), гіпертонія, нудота та реакції на місці ін'єкції/перфузії (див. також розділ 2).

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

Оніміння, поколювання або відчуття запаморочення на шкірі, зміна смаку, підвищена частота серцевих скорочень, низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, блювота, диспепсія, біль у животі, запор, діарея, свербіж, висип, червоність шкіри, висип на шкірі, біль у м'язах, суглобах та/або спині, біль у руках або ногах, м'язові спазми, гарячка, слабкість, біль у грудях, набряк рук та/або ніг, озноб та загальне нездоров'я.

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

Васкуліт, тривога, обморок, відчуття слабкості, надмірне свербіння, (метеоризм), раптовий набряк обличчя, рота, язика або горла, який може ускладнити дихання, блідість та зміна кольору шкіри в інших місцях тіла, крім місця застосування.

Невідомі(частота не може бути оцінена за наявними даними):

Втрата свідомості та набряк обличчя.

Псевдогрипозна хвороба (може спостерігатися у до 1 з 1000 осіб) може проявитися через кілька годин або днів після ін'єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м'язах та суглобах.

Деякі показники крові можуть тимчасово змінитися, що можна виявити при лабораторних аналізах.

Часто спостерігається зміна наступних показників крові - зниження рівня фосфату в крові.

Наступні зміни показників крові спостерігаються рідко: підвищення рівня певних ферментів печінки, таких як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо більш детальної інформації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікарю або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоксимальтози залізної Теви

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для отримання інформації про умови зберігання після розведення або після першого відкриття лікарського засобу див. розділ "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Зазвичай лікар або лікарня будуть зберігати цей лікарський засіб.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоксимальтози залізної Теви

Активний інгредієнт - карбоксимальтоза залізна, сполука залізо-вуглець.

Концентрація залізу в продукті - 50 мг на мілілітр.

Кожна ампула 2 мл містить 100 мг залізу (у вигляді карбоксимальтози залізної).

Кожна ампула 10 мл містить 500 мг залізу (у вигляді карбоксимальтози залізної).

Кожна ампула 20 мл містить 1000 мг залізу (у вигляді карбоксимальтози залізної).

Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карбоксимальтоза залізна Тева - дисперсія для ін'єкції та перфузії темно-коричневого кольору та не прозорої.

Карбоксимальтоза залізна Тева випускається в скляних ампулах, які містять:

• 2 мл дисперсії. Доступні розміри упаковки: 1, 2 та 5 ампул.
• 10 мл дисперсії. Доступні розміри упаковки: 1, 2 та 5 ампул.
• 20 мл дисперсії. Доступний розмір упаковки: 1 ампула.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього огляду:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці лікарського засобу або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89432/P_89432.html

Код QR + URL

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Плідно спостерігати за пацієнтами на предмет ознак і симптомів гіперчутливості під час та після кожного введення Карбоксимальтози заліза Тева.

Карбоксимальтоза залізо повинна вводитися лише тоді, коли є негайна доступність кваліфікованого персоналу для оцінки та лікування анафілактичних реакцій, в середовищі, де можна гарантувати повний комплекс реанімаційних заходів. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після кожного введення карбоксимальтози заліза на випадок появи побічних ефектів.

Дозування карбоксимальтози заліза повинно слідувати наступним крокам:

Крок 1: Визначення необхідної кількості заліза

Індивідуальні потреби пацієнта в залізі для його відновлення карбоксимальтозою заліза визначаються згідно з масою тіла та рівнем гемоглобіну (Hb) пацієнта. Див. Таблицю 1 для визначення загальної необхідної кількості заліза. Можливо, знадобляться 2 дози для відновлення всієї необхідної кількості заліза, див. Крок 2 для максимальних індивідуальних доз заліза.

Потрібно підтвердити дефіцит заліза за допомогою лабораторних тестів.

Таблиця 1: Визначення загальної необхідної кількості заліза

Крок 2: Розрахунок та введення максимальної індивідуальної дози заліза

Відповідно до визначеної загальної необхідної кількості заліза, слід вводити відповідну дозу карбоксимальтози заліза, враховуючи наступне:

Дорослі та підлітки від 14 років

Одна введення карбоксимальтози заліза не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (для внутрішньовенної ін'єкції) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для внутрішньовенної інфузії)
• 1000 мг заліза (20 мл карбоксимальтози заліза)

Максимальна рекомендована накопичена доза карбоксимальтози заліза на тиждень становить 1000 мг заліза (20 мл карбоксимальтози заліза). Якщо загальна необхідна кількість заліза вища, введення додаткової дози повинно проводитися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки від 1 до 13 років

Одна введення карбоксимальтози заліза не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл карбоксимальтози заліза)

Максимальна рекомендована накопичена доза карбоксимальтози заліза на тиждень становить 750 мг заліза (15 мл карбоксимальтози заліза). Якщо загальна необхідна кількість заліза вища, введення додаткової дози повинно проводитися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Крок 3: Оцінки після відновлення заліза

Лікар повинен провести повторну оцінку залежно від клінічної ситуації пацієнта. Повторна оцінка рівня Hb повинна проводитися через щонайменше 4 тижні після останнього введення карбоксимальтози заліза, щоб дозволити достатньо часу для еритропоезу та використання заліза. У разі якщо пацієнту потрібно подальше відновлення заліза, слід повторно розрахувати потреби в залізі (див. Крок 1).

Діти молодше 1 року

Не рекомендується використання карбоксимальтози заліза у дітей молодше 1 року.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, які залежать від гемодіалізу

У дорослих та підлітків від 14 років не повинно перевищувати максимальну добову дозу 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які залежать від гемодіалізу.

Не рекомендується використання карбоксимальтози заліза у дітей від 1 до 13 років з хронічною нирковою недостатністю, які потребують гемодіалізу.

Форма введення

Перед використанням слід візуально перевірити ампули на наявність осаду або дефектів. Використовувати лише ті ампули, які мають однорідну дисперсію та не містять осаду.

Кожна ампула карбоксимальтози заліза призначена лише для одного використання.

Карбоксимальтоза залізо повинна вводитися лише внутрішньовенно:

• за допомогою ін'єкції або
• за допомогою інфузії або
• під час сеансу гемодіалізу без безпосереднього розведення в венозній руці діалізатора.

Карбоксимальтоза залізо не повинна вводитися підшкірно або внутрішньом'язово.

Слід бути обережним, щоб уникнути паравенозного розливу при введенні карбоксимальтози заліза. Паравенозний розлив карбоксимальтози заліза в місці введення може спричинити подразнення шкіри та можливе тривале буре забарвлення. У разі паравенозного розливу слід негайно припинити введення карбоксимальтози заліза.

Внутрішньовенна ін'єкція

Карбоксимальтоза залізо може вводитися за допомогою внутрішньовенної ін'єкції без розведення. У дорослих та підлітків від 14 років максимальна добова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей від 1 до 13 років максимальна індивідуальна доза становить 15 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Показники введення наведено в Таблиці 2:

Таблиця 2: Показники введення для внутрішньовенної ін'єкції карбоксимальтози заліза

Внутрішньовенна інфузія

Карбоксимальтоза залізо може вводитися за допомогою внутрішньовенної інфузії, у цьому випадку вона повинна бути розведена. У дорослих та підлітків від 14 років максимальна добова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей від 1 до 13 років максимальна індивідуальна доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза.

Для інфузії карбоксимальтоза залізо можна розводити лише у стерильному розчині хлориду натрію 0,9% м/в, як показано в Таблиці 3. Примітка: з міркувань стабільності карбоксимальтоза залізо не повинна розводитися до концентрації нижче 2 мг заліза/мл (без урахування об'єму дисперсії карбоксимальтози заліза).

Таблиця 3: Показники розведення карбоксимальтози заліза для внутрішньовенної інфузії

Несумісності

Всасування заліза всередину зменшується, коли його вводять одночасно з парентеральними препаратами заліза. Тому, якщо це необхідно, не слід починати терапію залізом всередину до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останнього введення карбоксимальтози заліза.

Передозування

Введення карбоксимальтози заліза в кількостях, що перевищують необхідну для корекції дефіциту заліза на момент введення, може призвести до накопичення заліза в депо, що в довгостроковій перспективі призведе до гемосидерозу. Мониторинг показників заліза, таких як феритин сироватки та насичення трансферину (TSAT), можуть допомогти визначити накопичення заліза. Якщо відбувається накопичення заліза, лікування повинно проводитися згідно з загальноприйнятою медичною практикою, тобто слід розглянути використання хелаторів заліза.

Стабільність під час використання

Строк придатності після відкриття контейнера:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття контейнера виключає ризик мікробної контамінації, препарати для парентерального введення повинні використовуватися негайно.

Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Строк придатності після розведення з стерильним розчином хлориду натрію 0,9% м/в:

Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 15 до 25°C.

З мікробіологічної точки зору препарати для парентерального введення повинні використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 15 до 25°C, якщо розведення проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.