Бупренорфін Андромако 35 Мікрограмів/Годину Трансдермальний Пластир

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бупренорфін Андрамако і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бупренорфін Андрамако
4. Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами
5. Як використовувати Бупренорфін Андрамако
6. Можливі побічні ефекти
7. Психічні розлади
9. Розлади вуха та лабіринту
10. Зберігання Бупренорфіну Андрамако
11. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Протокол:інформація для користувача

Бупренорфін Андрамако35 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Бупренорфін

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Бупренорфін Андрамако і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бупренорфін Андрамако
3. Як використовувати Бупренорфін Андрамако
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупренорфіну Андрамако

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Андрамако і для чого він використовується

Бупренорфін Андрамако - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) для полегшення помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші типи анальгетиків. Бупренорфін Андрамако діє через шкіру. Коли трансдермальну пластину наносять на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через неї в кров. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для полегшення сильного болю), який зменшує боль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект трансдермальної пластини триває до максимально чотирьох днів. Бупренорфін Андрамако не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бупренорфін Андрамако

Не використовуйте Бупренорфін Андрамако

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви залежні від потужних анальгетиків (опіоїдів),
• якщо ви страждаєте на захворювання, при якому у вас є великі труднощі з диханням або якщо це може трапитися з вами,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом двох останніх тижнів перед лікуванням Бупренорфіном Андрамако (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості),
• у разі делірій тременс (зміни свідомості та тремор, викликані абстиненцією від алкоголю після звичайного надмірного вживання алкоголю або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю),
• у разі вагітності.

Бупренорфін Андрамако не слід використовувати для лікування синдрому абстиненції у людей, залежних від наркотиків.

Попередження та застереження

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання Бупренорфіну Андрамако також може викликати залежність, звикання та абстиненцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас такими, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Бупренорфіну Андрамако, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів, що видаються за рецептом, або незаконних речовин ("залежність").
• Ви курите.
• Ви колись мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Бупренорфіну Андрамако, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги зі сном".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("абстиненційні симптоми").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли слід припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Бупренорфіном Андрамако").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Бупренорфін Андрамако

• якщо ви недавно приймали велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або судоми (припадки),
• якщо у вас є зміни свідомості (відчуття запаморочення або непритомності) з невідомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним з ознак може бути холодний пот),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас є труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Бупренорфіном Андрамако може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),

• якщо у вас є захворювання печінки.

Також зверніть увагу на наступні застереження:

• Ліхоманка та висока температура можуть привести до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Також, висока температура може перешкоджати належному приклеєнню трансдермальної пластини. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є ліхоманка, і не піддавайтеся впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або гарячі воду).

Спортсменам слід повідомити, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Бупренорфін Андрамако може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви або хтось інший спостерігали ці симптоми. Ваш лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Діти та підлітки

Бупренорфін Андрамако не слід використовувати у осіб молодших 18 років, оскільки немає досвіду його використання в цій віковій групі.

Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Бупренорфін Андрамако не слід використовувати разом з інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом двох останніх тижнів.

• Бупренорфін Андрамако може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати такі ж ефекти. До цих інших лікарських засобів належать інші потужні анальгетики (опіоїди), певні лікарські засоби для сну, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань, таких як транквілізатори, антидепресанти, нейролептики та габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нерві (нейропатичний біль).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антігістаміни або антиеметики);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні або нейролептичні лікарські засоби);
• розслаблювальні м'язи;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Використання Бупренорфіну Андрамако разом з седативними лікарськими засобами або лікарськими засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Бупренорфін Андрамако разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо Бупренорфін Андрамако використовується разом з деякими лікарськими засобами, дія трансдермальної пластини може посилитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, певні антиінфекційні та антифунгальні лікарські засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Андрамако використовується разом з іншими лікарськими засобами, дія трансдермальної пластини може зменшуватися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, дексаметазон, певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітойн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Бупренорфіну Андрамако та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час використання Бупренорфіну Андрамако без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Бупренорфіном Андрамако, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Бупренорфіну Андрамако з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час використання Бупренорфіну Андрамако. Алкоголь може посилювати деякі побічні ефекти трансдермальної пластини та зробити вас таким, що ви не відчуваєте себе добре.

Вживання грейпфрутового соку під час лікування може посилювати дію Бупренорфіну Андрамако.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатнього досвіду використання Бупренорфіну Андрамако під час вагітності. Тому Бупренорфін Андрамако не слід використовувати під час вагітності.

Бупренорфін, активна речовина трансдермальної пластини, проникає в грудне молоко та гальмує його виробництво. Тому не слід використовувати Бупренорфін Андрамако під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупренорфін Андрамако може зробити вас таким, що ви відчуваєте запаморочення, сонливість або маєте подвійне або розмите зображення, та може змінити ваші рефлекси так, що ви не реагуєте належним чином або достатньо швидко у разі раптових чи несподіваних ситуацій.

Це стосується особливо:

• на початку лікування
• коли ви змінюєте дозу
• коли ви змінюєте лікарський засіб на цей
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які діють на мозок
• якщо ви п'єте алкоголь

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини під час використання Бупренорфіну Андрамако. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфіном Андрамако. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом至少 24 годин після зняття трансдермальної пластини.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Бупренорфін Андрамако

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Бупренорфіну Андрамако, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Андрамако»).

Бупренорфін Андрамако доступний у трьох дозах: Бупренорфін Андрамако 35 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG, Бупренорфін Андрамако 52,5 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG та Бупренорфін Андрамако 70 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG.

Ваш лікар вибрав цю пластину Бупренорфіну Андрамако як найбільш підходящу для вас.

Під час лікування ваш лікар може змінити трансдермальну пластину, яку ви використовуєте, на іншу меншу або більшу, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Нанесіть Бупренорфін Андрамако (як описано нижче) та змініть його після чотирьох днів, максимум. Для полегшення використання ви можете змінювати пластину 2 рази на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди у понеділок ранком та у четвер у вечері». Для допомоги вам запам'ятати, коли потрібно змінити трансдермальну пластину, зробіть позначку на картоні. Якщо ваш лікар призначив вам приймати інші обезболюючі засоби поряд з трансдермальною пластиною, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Бупренорфіном Андрамако.

Використання у дітей та підлітків

Бупренорфін Андрамако не повинен використовуватися у осіб молодших 18 років, оскільки на даний час немає досвіду його застосування у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями нирок / пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з порушенням нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями печінки

У пацієнтів з порушенням печінки інтенсивність та тривалість дії Бупренорфіну Андрамако можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас з більшим увагою.

Форма застосування

Перед застосуванням трансдермальної пластини

• Якщо вибрана ділянка має волосся, підстрижіть його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, які мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.
• Ділянка шкіри, яку ви вибрали, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте миль або інші засоби для миття. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки ваша шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйони, креми або мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити належному прикріпленню трансдермальної пластини.

Нанесення трансдермальної пластини:

Під час носіння трансдермальної пластини

Ви можете носити трансдермальну пластину максимум 4 дні. Якщо ви правильно нанесли трансдермальну пластину, ризик її відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носивши її. Однак не піддавайте трансдермальну пластину екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах або гарячіх водяних подушках).

У разі неправдоподібного випадку, якщо ваша трансдермальна пластина відокремилася до того, як вам потрібно було її змінити, не використовуйте ту саму трансдермальну пластину знову. Прикріпіть нову одразу ж (див. «Зміна трансдермальної пластини» нижче).

Зміна трансдермальної пластини

• Аккуратно видаліть стару пластину.
• Зігніть її вдвічі з адгезивною стороною всередину.
• Видаліть її обережно, поза зором і досягненням дітей.
• Прикріпіть нову трансдермальну пластину на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Між застосуванням нових пластин на тій самій ділянці шкіри повинно пройти не менше 1 тижня.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Бупренорфіном Андрамако. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися і ви можете почувствувати себе погано (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Андрамако»).

Якщо ви вважаєте, що дія Бупренорфіну Андрамако надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більшеБупренорфіну Андрамако, ніж потрібно

Якщо це трапляється, можуть бути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути маленькі зіниці та дихання може стати повільним та слабким. Ви також можете пережити колапс серцевої діяльності.

Відразу ж, як тільки ви зрозумієте, що використали більше трансдермальних пластин Бупренорфіну Андрамако, ніж потрібно, видаліть надлишкові пластини та зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули використатиБупренорфін Андрамако

Якщо ви забули про застосування, прикріпіть нову трансдермальну пластину як тільки ви про це вспомните. Це змусить вас змінити ваш графік, наприклад: якщо ви зазвичай наносили трансдермальну пластину у понеділок та четвер, але забули і не нанесли нову пластину до середи, то з цього часу вам потрібно буде змінювати пластини у середу та суботу. Зробіть позначку про нову пару днів у календарі на картоні. Якщо ви змінили пластину занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ніколи не наносіть більше однієї трансдермальної пластини, щоб компенсувати ту, яку ви забули!

Якщо ви припините лікуванняБупренорфіном Андрамако

Якщо ви припините або завершите лікування Бупренорфіном Андрамако занадто рано, біль повернеться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна призначити інші лікарські засоби.

Деякі люди можуть мати ефекти після тривалого використання потужних обезболюючих засобів та їх припинення. Ризик появи ефектів після припинення застосування Бупренорфіну Андрамако низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, труднощі зі сном чи проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: серйозні алергічні реакції (див. нижче)

Розлади метаболізму та харчування

Рідкісні: втрати апетиту

Психічні розлади

Нечасті: сплутаність, порушення сну, тривога

Рідкісні: марення, а також галюцинації, тривога, кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідкісні: залежність, зміни настрою

Розлади нервової системи

Часті: головокружіння, головний біль

Нечасті: різні ступені седації (спокою), що варіюються від втоми до сплутаності

Рідкісні: труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, сплутаність, порушення рівноваги, незвичайні відчуття в шкірі (чуття тепла, оніміння або поколювання)

Дуже рідкісні: м'язові скорочення, порушення смаку

Очні розлади

Рідкісні: порушення зору, розмите зображення, набряк повік

Дуже рідкісні: маленькі зіниці

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідкісні: біль у вусі

Серцево-судинні розлади

Нечасті: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко, втрати свідомості через падіння артеріального тиску)

Рідкісні: приливи крові

Дихальні розлади грудної клітки та медіастину

Часті: короткий вдих

Рідкісні: труднощі з диханням (депресія дихання)

Дуже рідкісні: гіпервентіляція, ікота

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота

Часті: блювота, запор

Нечасті: сухість у роті

Рідкісні: кислотність шлунку

Дуже рідкісні: рвота

Розлади шкіри (зазвичай у місці застосування)

Дуже часті: еритема, свербіж

Часті: зміни шкіри (ексантема, зазвичай через повторне застосування), підвищена пітливість

Нечасті: висипи

Рідкісні: кропив'янка

Дуже рідкісні: пухирі, везикули

Частота невідома: контактний дерматит (шкірний висип з запаленням, що може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Сечові та ниркові розлади

Нечасті: затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Розлади репродуктивної системи

Рідкісні: труднощі з ерекцією

Загальні розлади

Часті: набряк (опухання ніг), втома

Нечасті: слабкість (абатимент)

Рідкісні: симптоми абстиненції, реакції в місці застосування

Дуже рідкісні: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з вище перелічених побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

У деяких випадках можуть відбуватися місцеві алергічні реакції із значними ознаками запалення. У цих випадках слід припинити лікування Бупренорфіном Андрамако після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку, втрату свідомості, жовтуватий колір шкіри та очей (також званий іктерією), видаліть трансдермальну пластину та зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми відміни після тривалого використання потужних обезболюючих засобів та їх припинення. Після лікування Бупренорфіном Андрамако ризик появи симптомів відміни низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, труднощі зі сном чи проблеми з травленням, зверніться до вашого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Андрамако

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які його приймають випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакеті після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну Андрамако

• Активний інгредієнт — бупренорфін.

• Інші компоненти:

Адгезивна матриця: олеат (Z)-9-октадецен-1-іл; повідон К90; оксопентанова кислота; полі(акрилова кислота-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат) (5:15:75:5), зв'язаний (для області, що містить бупренорфін) або незв'язаний (для області без бупренорфіну); роздільна плівка між адгезивними матрицями з бупренорфіном та без нього: плівка полі(етилентерефталату), покривна плівка: тканина полі(етилентерефталату). Захисна плівка для виділення на передній частині, що покриває адгезивну матрицю, яка містить бупренорфін, для зняття перед нанесенням трансдермальної пластини: плівка полі(етилентерефталату), силіконована, покрита з однієї сторони алюмінієм.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупренорфін Андрамако — трансдермальні пластини колір шкіри з округлими кутами, позначені як: Бупренорфін Андрамако 35 мкг/год EFG, бупренорфін 20 мг.

Бупренорфін Андрамако випускається в упаковках, що містять 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 або 24 трансдермальні пластини, індивідуально упаковані в дитячезахисні пакети.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 — 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 — D — 52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/