Брінавесс 20 Мг/Мл Розчин ДЛЯ Інфузій, ЩО Вводиться Ін'єкційно

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке BRINAVESS і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BRINAVESS
4. Як використовувати BRINAVESS
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження BRINAVESS
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

BRINAVESS 20мг/мл концентрат для розчину дляперфузії

гідрохлорид вернакаланту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,аджевін містить важливу інформацію длявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке BRINAVESS і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BRINAVESS
3. Як використовувати BRINAVESS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BRINAVESS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BRINAVESS і для чого він використовується

BRINAVESS містить активну речовину гідрохлорид вернакаланту. BRINAVESS діє, змінюючи ваш нерегулярний або швидкий серцевий ритм на нормальний.

У дорослих його використовують, якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм, який називається фібриляцією передсердь, що розпочався нещодавно, протягом 7 днів або менше для пацієнтів, які не пройшли операцію, та протягом 3 днів або менше для пацієнтів після операції на серці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BRINAVESS

Не використовуйте BRINAVESS:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид вернакаланту або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є новий або погіршений біль у грудній клітці (ангіна) за останні 30 днів або якщо у вас був інфаркт міокарда за останні 30 днів
• якщо у вас є дуже вузька серцева клапан, артеріальний тиск менше 100 мм рт. ст. або тяжка серцева недостатність з симптомами після мінімальної фізичної активності або в стані спокою
• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм або ви пропускаєте деякі удари і не маєте кардіостимулятора або маєте порушення провідності, яке називається подовженим інтервалом QT, яке можна побачити на електрокардіограмі, зробленій вашим лікарем
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби внутрішньовенно (антиаритмічні засоби класу I і III), які використовуються для нормалізації аномального серцевого ритму протягом 4 годин перед використанням BRINAVESS

Не використовуйте BRINAVESS, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження тапобереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати BRINAVESS, якщо у вас є:

• серцева недостатність
• певні захворювання серця, включаючи м'яз серця, оболонку, яка оточує серце, та тяжке звуження серцевих клапанів
• захворювання серцевих клапанів
• проблеми з печінкою
• ви приймаєте інші лікарські засоби для контролю серцевого ритму

Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск, повільний серцевий ритм або певні зміни в електрокардіограмі під час використання цього лікарського засобу, ваш лікар припинить лікування.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове лікування для контролю серцевого ритму через 4 години після BRINAVESS.

BRINAVESS може не діяти для лікування деяких інших типів аномального серцевого ритму; однак ваш лікар може бути знайомий з ними.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є кардіостимулятор.

Якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У розділі 4 представлено детальну інформацію про попередження та обережності, пов'язані з побічними ефектами, які можуть виникнути.

Аналізкрові

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам зробити аналіз крові, щоб побачити, як вона згортається, та щоб перевірити рівень калію.

Діті тапідлікі

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає досвіду щодо його використання в цій популяції.

Іншілярськізасоби та BRINAVESS

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не використовуйте BRINAVESS, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньовенно (антиаритмічні засоби класу I і III), які використовуються для нормалізації аномального серцевого ритму протягом 4 годин перед використанням BRINAVESS.

Вагітність тагордуча

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідне використання BRINAVESS під час вагітності є бажаним.

Невідомо, чи BRINAVESS проникає в грудне молоко.

Водіння тавикориства

Повинно бути відомо, що деякі особи можуть відчувати головокружіння після отримання BRINAVESS, зазвичай протягом перших двох годин (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви відчуваєте головокружіння, вам слід уникати водіння автомобіля чи використання машин після отримання BRINAVESS.

BRINAVESS міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі по 200 мг. Це відповідає 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 80 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі по 500 мг. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати BRINAVESS

Кількість BRINAVESS, яку можуть вам введити, залежить від вашої ваги. Рекомендована початкова доза становить 3 мг/кг, з максимальною розрахованою дозою на основі 113 кг. Якщо ваша вага перевищує 113 кг, вам буде введено фіксовану дозу у 339 мг. Під час отримання BRINAVESS буде контролюватися ваша дихання, серцевий ритм, артеріальний тиск та електрична активність серця.

Якщо ваш серцевий ритм не повернувся до норми через 15 хвилин після закінчення першої дози, вам можуть бути введені другу дозу. Це буде доза, трохи менша за першу, у 2 мг/кг, з максимальною розрахованою дозою на основі 113 кг. Якщо ваша вага перевищує 113 кг, вам буде введено фіксовану дозу у 226 мг. Не слід вводити загальну дозу понад 5 мг/кг протягом 24 годин.

Медичний працівник введе вам BRINAVESS. BRINAVESS повинен бути розведений перед введенням. Інформація про підготовку розчину доступна в кінці цього опису.

Вам буде введено його вену протягом 10 хвилин.

Якщо ви отримали більше BRINAVESS, ніжпотрібно

Якщо ви вважаєте, що вам могли бути введені надто великі дози BRINAVESS, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар може вирішити припинити введення, якщо спостерігатиме будь-які з наступних аномальних змін

• вашого серцевого ритму (як дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм, пропущені удари або коротка пауза в діяльності серця)
• вашого артеріального тиску (як дуже низький артеріальний тиск, який може викликати серйозні проблеми з серцем)
• електричної активності серця

Іншіпобічні ефекти:

Доволіжні(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зміни смаку
• чхання

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• швидкий серцевий ритм
• біль або оніміння в місці введення, оніміння, зниження чутливості шкіри або відчуття поколювання
• нудота та блювання
• чуття жару
• низький артеріальний тиск, повільний серцевий ритм, відчуття головокружіння
• кашель, біль у носі
• надмірне потіння, свербіж
• оніміння або відчуття поколювання, яке виникає в слизових оболонках або тканинах ротової порожнини

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• певні типи порушень серцевого ритму (як відчуття власного серцевого ритму або нерегулярний серцевий ритм)
• зниження чутливості
• іритація, сльозотеча в очах або зміни зору
• зміна чуття запаху
• біль у пальцях рук та ніг, відчуття жару
• холодний пот, приливи крові
• термінове бажання дефекації, діарея
• задихання або відчуття тиску в грудній клітці
• відчуття задухи
• біль у роті або горлі
• іритація, свербіж у місці введення
• високий артеріальний тиск
• відчуття головокружіння або втрати свідомості, загальне відчуття недуги, сонливість
• надмірно рідинні виділення з носа, біль у горлі
• закупорка носа
• сухість у роті
• блідість шкіри
• свербіж по всьому тілу
• втома
• зниження чутливості в роті

Ці ефекти, спостережені протягом 24 годин після введення BRINAVESS, повинні швидко зникнути. Однак, якщо це не так, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження BRINAVESS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакону після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

BRINAVESS повинен бути розведений перед використанням. Розведений стерильний концентрат є хімічно та фізично стабільним протягом 12 годин при 25 °C або нижче.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БРІНАВЕСС

• Активна речовина - гідрохлорид вернакаланту. Кожен мл концентрату містить 20 мг гідрохлориду вернакаланту, що еквівалентно 18,1 мг вернакаланту.

Кожна ампула по 200 мг гідрохлориду вернакаланту еквівалентна 181 мг вернакаланту.

Кожна ампула по 500 мг гідрохлориду вернакаланту еквівалентна 452,5 мг вернакаланту.

• Інші компоненти - цитринова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію (E524) та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "БРІНАВЕСС містить натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

БРІНАВЕСС - це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат), який є прозорим, безбарвним або блідо-жовтим.

БРІНАВЕСС випускається в упаковці розміру 1 ампула, яка містить або 200 мг, або 500 мг гідрохлориду вернакаланту.

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед застосуванням БРІНАВЕССу зверніться до Резюме характеристик лікарського засобу та навчального матеріалу для отримання додаткової інформації.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Показання для застосування

БРІНАВЕСС показаний для лікування дорослих з швидкою конверсією фібриляції передсердь раннього початку до синусового ритму

• У пацієнтів, які не пройшли операцію: фібриляція передсердь тривалістю ≤ 7 днів.
• У пацієнтів після кардіохірургічного втручання: фібриляція передсердь тривалістю ≤ 3 днів.

Дозування та спосіб застосування

Вернакалант повинен застосовуватися шляхом внутрішньовенної інфузії в клінічному середовищі з адекватним моніторингом для кардіоверсії. Його може застосовувати лише кваліфікований медичний працівник.

Дозування

Вернакалант дозується відповідно до ваги пацієнта, з максимальною розрахованою дозою на основі 113 кг. Рекомендована початкова інфузія - 3 мг/кг протягом 10 хвилин з максимальною початковою дозою 339 мг (84,7 мл розчину 4 мг/мл). Якщо не відбувається конверсія до синусового ритму протягом 15 хвилин після закінчення початкової інфузії, можна застосувати другу інфузію тривалістю 10 хвилин у дозі 2 мг/кг (максимальна друга інфузія - 226 мг (56,5 мл розчину 4 мг/мл)). Не слід застосовувати кумулятивні дози понад 5 мг/кг протягом 24 годин.

Початкова інфузія застосовується у дозі 3 мг/кг протягом 10 хвилин. Під час цього періоду пацієнта слід уважно спостерігати за появою ознак або симптомів раптового зниження артеріального тиску або частоти серцевих скорочень. Якщо ці ознаки з'являються, інфузію слід негайно зупинити.

Якщо не відбулася конверсія до синусового ритму, слід спостерігати за життєво важливими показниками та серцевим ритмом пацієнта протягом наступних 15 хвилин.

Якщо не відбулася конверсія до синусового ритму після початкової інфузії або протягом періоду спостереження 15 хвилин, можна застосувати другу інфузію у дозі 2 мг/кг протягом 10 хвилин.

Якщо відбулася конверсія до синусового ритму під час початкової інфузії або другої інфузії, інфузію слід продовжувати до її закінчення. Якщо після початкової інфузії спостерігається гемодинамічно стабільний атриальний фібриляційний ритм, можна застосувати другу інфузію, оскільки пацієнти можуть перейти до синусового ритму (див. "Попередження та спеціальні застереження" та "Побічні ефекти").

Пацієнти з масою тіла ≥ 113 кг

Для пацієнтів з масою тіла понад 113 кг вернакалант має фіксовану дозу. Початкова доза становить 339 мг (84,7 мл розчину 4 мг/мл). Якщо не відбулася конверсія до синусового ритму протягом 15 хвилин після закінчення початкової інфузії, можна застосувати другу інфузію тривалістю 10 хвилин у дозі 226 мг (56,5 мл розчину 4 мг/мл). Не було оцінено кумулятивні дози понад 565 мг.

Після кардіохірургічного втручання

Не потрібно коригування дози.

Ниркова недостатність

Не потрібно коригування дози (див. "Фармакокінетика").

Печінкова недостатність

Не потрібно коригування дози (див. "Попередження та спеціальні застереження" та "Фармакокінетика").

Пацієнти похилого віку (≥ 65 років)

Не потрібно коригування дози.

Педіатричне населення

Не існує спеціальної рекомендації щодо застосування вернакаланту в дітей та підлітків молодше 18 років для швидкої конверсії фібриляції передсердь раннього початку до синусового ритму, тому вернакалант не повинен застосовуватися в цій популяції.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Вернакалант не повинен застосовуватися як болюс або швидка ін'єкція.

Ампули призначені для одноразового застосування та повинні розбавлятися перед застосуванням.

Для отримання інструкцій щодо розбавлення лікарського засобу перед застосуванням див. розділ "Спеціальні застереження щодо видалення та інших маніпуляцій".

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або до одного з допоміжних речовин, перелічених у "Переліку допоміжних речовин".
• Пацієнти зі значною аортальною стенозою, пацієнти з артеріальним тиском менше 100 мм рт. ст. та пацієнти з серцевою недостатністю класу III-IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA).
• Пацієнти з тривалим інтервалом QT (> 440 мс не коригований) або з важкою брадикардією, дисфункцією синусового вузла або атриовентрикулярним блоком II-III ступеня без кардіостимулятора.
• Застосування антиаритмічних лікарських засобів класів I та III для контролю ритму внутрішньовенно протягом 4 годин до застосування вернакаланту, а також протягом 4 перших годин після застосування вернакаланту.
• Синдром коронарної недостатності (включаючи інфаркт міокарда) протягом останніх 30 днів.

Попередження та спеціальні застереження

Моніторинг пацієнта

Під час та одразу після інфузії вернакаланту повідомлялися випадки важкої гіпотензії. Пацієнтів слід спостерігати з обережністю протягом усієї тривалості інфузії та щонайменше 15 хвилин після закінчення інфузії, з оцінкою життєво важливих показників та безперервним моніторингом серцевого ритму.

Якщо з'являються будь-які з наступних ознак або симптомів, інфузію вернакаланту слід зупинити, а ці пацієнти повинні отримати відповідне медичне лікування:

• Раптове зниження артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, з або без симптомів гіпотензії чи брадикардії
• Гіпотензія
• Брадикардія
• Зміни на ЕКГ (як клінічно значима синусова пауза, повний атриовентрикулярний блок, новий блок гілки, значне подовження інтервалу QRS чи QT, зміни, сумісні з ішемією чи інфарктом, та ventрикулярна аритмія)

Якщо ці події відбуваються під час першої інфузії вернакаланту, пацієнти не повинні отримувати другу дозу.

Крім того, пацієнта слід спостерігати протягом 2 годин після початку інфузії та до тих пір, поки клінічні параметри та ЕКГ не стабілізуються.

Застереження перед інфузією

Перед спробою фармакологічної кардіоверсії пацієнти повинні бути адекватно гідратовані та гемодинамічно оптимізовані, а якщо це необхідно, пацієнти повинні бути антикоагульовані згідно з керівними принципами лікування. У пацієнтів з некоригованою гіпокаліємією (концентрація калію в сироватці менше 3,5 ммоль/л) рівні калію повинні бути кориговані до застосування вернакаланту.

До лікарського засобу додається список перевірок перед інфузією. Перед застосуванням лікарського засобу лікар повинен визначити придатність пацієнта за допомогою списку перевірок. Список перевірок повинен бути розміщений на упаковці інфузії, щоб його міг прочитати медичний працівник, який його застосовуватиме.

Гіпотензія

Може виникнути гіпотензія у невеликій кількості пацієнтів (вернакалант - 5,7%, плацебо - 5,5% протягом перших 2 годин після дози). Гіпотензія зазвичай виникає на початку, під час інфузії або незабаром після закінчення інфузії, і зазвичай може бути виправлена стандартними підтримуючими заходами. Рідко спостерігалися випадки важкої гіпотензії. Пацієнти з серцевою недостатністю були визначені як населення з вищим ризиком гіпотензії (див. "Побічні ефекти").

Відповідну увагу слід приділити спостереженню за пацієнтом за появою ознак та симптомів раптового зниження артеріального тиску або частоти серцевих скорочень під час інфузії та щонайменше 15 хвилин після закінчення інфузії.

Серцева недостатність

Пацієнти з серцевою недостатністю мали вищу загальну частоту гіпотензивних подій протягом перших 2 годин після застосування у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо (13,4% проти 4,7%, відповідно). Гіпотензія, повідомлена як важка побічна дія або така, що призвела до зупинки лікарського засобу, спостерігалася у 1,8% пацієнтів з серцевою недостатністю після експозиції вернакаланту у порівнянні з 0,3% у групі плацебо.

Пацієнти з анамнезом серцевої недостатності мали вищу частоту ventрикулярної аритмії протягом перших 2 годин після дози (6,4% з вернакалантом у порівнянні з 1,6% з плацебо). Ці аритмії зазвичай проявлялися як безсимптомні мономорфні неутримувані тахікардії (в середньому 3-4 удари).

Через вищу частоту гіпотензивних подій та аритмії у пацієнтів з серцевою недостатністю вернакалант повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з гемодинамічно стабільною серцевою недостатністю класів функціональних I-II за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця. Обмежений досвід застосування вернакаланту у пацієнтів з фракцією викиду лівого шлуночка, раніше задокументованою, ≤ 35%. Не рекомендується його застосування у цих пацієнтів. Вернакалант протипоказаний у пацієнтів з серцевою недостатністю класу III-IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (див. "Протипоказання").

Вальвулопатія

У пацієнтів з вальвулопатією спостерігається вища частота подій ventрикулярної аритмії у пацієнтів, які отримували вернакалант, протягом 24 годин після дозування. У перші 2 години 6,4% пацієнтів, які отримували вернакалант, мали аритмію порівняно з жодним у групі плацебо. Цих пацієнтів слід уважно спостерігати.

Атриальний фібриляційний ритм

Вернакалант не був ефективним для конверсії типового атриального фібриляційного ритму до синусового ритму. Пацієнти, які отримують вернакалант, мають вищу частоту переходу до атриального фібриляційного ритму протягом перших 2 годин після дози. Це ризик вищий у пацієнтів, які приймають антиаритмічні лікарські засоби класу I (див. "Побічні ефекти"). Якщо спостерігається вторинний атриальний фібриляційний ритм після лікування, слід оцінити доцільність продовження лікування (див. "Дозування та спосіб застосування"). У постмаркетинговому досвіді рідко спостерігалися випадки атриального фібриляційного ритму з 1:1 атриовентрикулярною проводимістю.

Інші захворювання та проблеми, які не були вивчені

Вернакалант був застосований у пацієнтів з некоригованим інтервалом QT менше 440 мс без збільшення ризику torsade de pointes.

Крім того, вернакалант не був вивчений у пацієнтів з клінічно значимою вальвулярною стенозою, гіпертрофічною обструктивною міокардіопатією, рестриктивною міокардіопатією чи констріктивною перикардією, і його застосування не рекомендується в цих випадках. Обмежений досвід застосування БРІНАВЕССУ у пацієнтів з кардіостимуляторами.

Через обмежений досвід застосування вернакаланту у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не рекомендується його застосування у цих пацієнтів.

Немає клінічних даних про повторне застосування після початкової та другої інфузій.

Електрична кардіоверсія

Може бути розглянуто питання про електричну кардіоверсію у пацієнтів, які не реагують на лікування. Не існує клінічного досвіду з електричною кардіоверсією протягом 2 годин після застосування.

Застосування антиаритмічних лікарських засобів до або після застосування вернакаланту

Через відсутність даних не рекомендується застосування вернакаланту у пацієнтів, яким раніше були застосовані антиаритмічні лікарські засоби класів I та III внутрішньовенно протягом 4-24 годин до застосування вернакаланту. Вернакалант не повинен застосовуватися у пацієнтів, які отримували антиаритмічні лікарські засоби класів I та III внутрішньовенно за 4 години до застосування вернакаланту (див. "Протипоказання").

Через обмежений досвід застосування вернакаланту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають пероральні антиаритмічні лікарські засоби класів I та III. Ризик атриального фібриляційного ритму може збільшуватися у пацієнтів, які приймають антиаритмічні лікарські засоби класу I (див. вище).

Обмежений досвід застосування антиаритмічних лікарських засобів класів I та III для контролю ритму внутрішньовенно протягом перших 4 годин після застосування вернакаланту; тому ці лікарські засоби не повинні застосовуватися протягом цього періоду (див. "Протипоказання").

Може бути розглянуто питання про відновлення або початок підтримуючого антиаритмічного лікування перорально через 2 години після застосування вернакаланту.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію в кожній ампулі по 200 мг, що еквівалентно 1,6% максимальної добової норми споживання натрію в 2 г для дорослих, рекомендованої ВООЗ. Цей лікарський засіб містить 80 мг натрію в кожній ампулі по 500 мг, що еквівалентно 4% максимальної добової норми споживання натрію.

а де 2 г содию рекомендована ВООЗ для дорослого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формамивзаємодії

Не проводилися дослідження взаємодій.

Вернакалант не слід застосовувати у пацієнтів, які приймали антиаритмічні засоби (клас I та III) внутрішньовенно за 4 години до застосування вернакаланту (див. «Протипоказання»).

У рамках клінічної програми розвитку лікування антиаритмічними засобами перорально підтримки було зупинено протягом мінімум 2 годин після застосування вернакаланту. Можна оцінити відновлення або початок лікування антиаритмічними засобами перорально підтримки після цього періоду часу (див. «Протипоказання» та «Особливі застереження щодо видалення та інших маніпуляцій»).

Хоча вернакалант є субстратом CYP2D6, аналіз фармакокінетики (ФК) населення показав, що не спостерігаються суттєві відмінності у гострій експозиції вернакаланту (Cмакс та AUC0-90 хв) при застосуванні слабких або потужних інгібіторів CYP2D6 за добу до початку інфузії вернакаланту порівняно з пацієнтами, які не приймали одночасного лікування інгібіторами CYP2D6. Крім того, гостра експозиція вернакаланту у пацієнтів з низькою метаболічною активністю CYP2D6 лише мінімально відрізняється порівняно з метаболізаторами-екстензивами. Не потрібно коригування дози вернакаланту залежно від стану метаболізму за допомогою CYP2D6 чи при одночасному застосуванні вернакаланту з інгібіторами 2D6.

Вернакалант є помірним, конкурентним інгібітором CYP2D6. Однак через короткий період напіврозпаду вернакаланту та наступну тимчасову природу інгібіції 2D6 не очікується, що гостре внутрішньовенне застосування вернакаланту матиме суттєвий вплив на фармакокінетику субстратів 2D6, які застосовуються хронічно. Через швидку розподіл та ефемерну експозицію, низьку зв'язність з білками, відсутність інгібіції інших ферментів CYP450, які вивчалися (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 або 2E1), та відсутність інгібіції глюкопротеїну P у тесті транспорту дигоксину не очікується, що вернакалант, який застосовується шляхом інфузії, матиме суттєві взаємодії з лікарськими засобами.

Особливі застереження щодо видалення та інших маніпуляцій

Прочитайте всі кроки перед застосуванням.

Бажаний пристрій для застосування - інфузійний насос. Однак прийнятна також інфузійна помпа з шприцем, якщо тільки обчислений об'єм може бути застосований належним чином протягом зазначеного часу інфузії.

Підготовка БРІНАВЕССУ для інфузії

Крок1:

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони БРІНАВЕССУ на наявність частинок або зміни кольору. Не слід використовувати жоден флакон, який показує частинки або зміну кольору. Примітка: БРІНАВЕСС концентрат для розчину для інфузії може мати колір від безколірного до світло-жовтого. Відмінності кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність.

Крок2: розведення концентрату

Для забезпечення належного застосування необхідно підготувати достатню кількість БРІНАВЕССУ 20 мг/мл на початку лікування для застосування як початкової, так і другої інфузії, якщо це необхідно.

Приготувати розчин з концентрацією 4 мг/мл, слідуючи наступним вказівкам щодо розведення:

Пацієнти ≤ 100 кг: додають 25 мл БРІНАВЕССУ 20 мг/мл до 100 мл розчинника.

Пацієнти > 100 кг: додають 30 мл БРІНАВЕССУ 20 мг/мл до 120 мл розчинника.

Рекомендуються як розчинники хлорид натрію 0,9% для ін'єкцій, рінгер-лактатний розчин для ін'єкцій або глюкозний розчин 5% для ін'єкцій.

Крок3: перевірка розчину

Стерильний розчин після розведення повинен бути прозорим, від безколірного до світло-жовтого. Перед застосуванням необхідно повторно перевірити візуально розчин на наявність частинок або зміни кольору.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.