БІНОКРИТ 20 000 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
4. Як використовувати Бінокрит
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Бінокриту
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тіл, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної нирковою хворобою:

• У дітей, які проходять гемодіаліз.

• У дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас є ниркова хвороба, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тіл, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тіл). Бінокрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тіл.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб її можна було знову введення під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тіл, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або коліна), щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушеннями кісткового мозку, які викликають важкі порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностована чиста еритроцитарна аплазія(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тіл) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тіл (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тіл (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або коліна) і у вас:

• важка хвороба серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Бінокрит може бути не підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі люди потребують лікарських засобів для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Бінокрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит та інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тіл, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, хвороба серця або ви тривалий час перебуваєте в ліжку через операцію або хворобу). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих речей. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• хворобу печінки;
• анемію іншої етіології;
• порфірію (рідкісну кров'яну хворобу).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинної патології та підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тіл (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту та, таким чином, теоретично впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, переливання крові може бути кращим варіантом. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит та зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тіл:

Бінокрит є продуктом групи продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тіл, як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме продукт, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено інший продукт цієї групи, відмінний від Бінокриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон та рибавірин

Повідомте вашому лікареві, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином викликало втрату ефекту та розвиток захворювання, відомого як чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в окремих випадках. Бінокрит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації циклоспорину під час лікування Бінокритом.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас прийняття цих препаратів.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що ви проходите лікування Бінокритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Aбов вену або через трубку, яку вводять у вену (внутрішньовенно).
• Aбопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введено Бінокрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший фахівець у сфері охорони здоров'я. Пізніше та залежно від причини, з якої вам потрібно лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася несправність у холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуватимете, залежить від вашої маси тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при визначенні правильної дози.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну слід підтримувати між 9,5 і 11 г/дл.
• Звичайна початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (кг) маси тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Після виправлення анемії ваш лікар продовжуватиме періодично призначати аналізи крові. Можливо, він знову скоригує дозу і частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не підтримуватимете достатнього рівня гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви проходите діаліз, можливо, потрібно буде коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжуватимете лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі собі роблять переливання крові

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться внутрішньовенно одразу після переливання крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підлягають великим ортопедичним операціям

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь самостійно вводити Бінокрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо введення Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що вводиться лише вказана кількість ліків, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• ВикористовуйтеБінокриттільки якщо він зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту постояти до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30хвилин. Використовуйте шприц у термін не більш ніж тридні після видалення з холодильника.

Видаляйте лише одну дозу Бінокриту з кожного шприца.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість ліків, яку вводять, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл) на одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно і не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не трясіть шприци Бінокриту.Тривале і енергійне трясіння може пошкодити препарат. Якщо препарат був енергійно потрясений, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Немає даних про те, що передозування Бінокриту може призвести до негативних наслідків.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Відбулися випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або кругові червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, відшаруванням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Часті побічні ефекти

Можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомітування.
• Лихоманка.
• Закладення носа або дихальних шляхів, наприклад, закладення носа та боль у горлі, які були зареєстровані у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Побічні ефекти, які часто трапляються

Можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, сильні та мігренеподібні, сплутаність свідомості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для підвищеного артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(в тому числі глибокої венозної тромбози та емболії), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням та болюче набрякання та червоніння, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірна висипка, яка може бути наслідком алергічної реакції.
• Боль у кістках або м'язах.
• Грипоподібні симптоми, такі як головний біль, біль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції в вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж та біль у місці ін'єкції.
• Набрякання гомілок, ніг або пальців рук.

Побічні ефекти, які рідко трапляються

Можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб.

• Високий рівень калію в крові, який може призвести до порушення серцевого ритму (це побічний ефект, який часто трапляється у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа або дихальних шляхів.

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються

Можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров'яних тілець. ЧАА призводить до раптової та важкої анемії. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була зареєстрована у дуже рідких випадках, переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець.

• Можливо, збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у утворенні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у шунті артеріовенозного діалізу. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткиу системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви помітите будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому буклеті, повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте та перевозьте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом терміну не більш ніж три дні. Як тільки шприц буде вийнятий з холодильника та досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом трьох днів або викинути.
• Не заморожуйте та не трясіть.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася несправність у холодильнику,
• рідина забарвлена або ви помітите частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію.Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як викидати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активна речовина:епоетин альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші складові:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для введення за допомогою предварительно наповненої шприцу. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 предварительно наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, пацієнтів, які підлягають тільки хірургічній операції на травматологічному відділенні, або дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагались вводити ін'єкцію без попереднього пояснення вашого лікаря абомедсестри , як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який ваш лікар або медсестра покаже вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц впав на твердій поверхні або був викинутий після зняття ковпачка з голки. Не використовувати предварительно наповнені шприци Бінокрит, якщо вони пошкоджені. Поверніть шприц і упаковку до аптеки.

1. Вмийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци мають маркування кільцевими лініями, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна кільцева лінія відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, зажимаючи шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Введіть голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав ваш лікар. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Предварительно наповнений шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно.
2. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною гасою.
3. Видаліть невикористаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Предварительно наповнений шприц із захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиск на поршень, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною гасою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб закрити голку.
4. Видаліть невикористаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.