БЕТАТУЛ 250 МГ ПРЕВ’ЯЗУВАЛЬНИЙ МАТЕРІАЛ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бетатул

Не використовуйте Бетатул

• Якщо ви алергічні на йодовану повідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• До, під час і після застосування радіоактивного йоду.
• З продуктами, які містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей молодших 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бетатул.

Зовнішнє застосування. Не ковтайте. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизистими оболонками. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Пацієнти з боцієм, вузлами на щитоподібній залозі або іншими захворюваннями щитоподібної залози, які не є гострими, мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати протягом тривалих періодів часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго необхідно. Навіть після закінчення лікування слід бути уважним до ранніх симптомів можливого гіпертиреозу та, якщо це необхідно, контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після радіоактивного сканування з йодом або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

Необхідно проводити тести функції щитоподібної залози у разі тривалого застосування.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо застосовується у дітей, важливо контролювати щитоподібну залозу.

Не рекомендується застосування у дітей молодших 1 року.

Застосування Бетатула з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте з ртутними препаратами, сріблом, пероксидом водню або тауролідіном (антисептиками).

Не слід застосовувати тривало у пацієнтів, які одночасно проходять терапію літієм (використовується в психіатрії).

Коли застосовується одночасно або після антисептиків з октенідіном, може виникнути тимчасове потемніння кольору уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування йодованої повідони може привести до помилок у тестах з толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі. Також може вплинути на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте лікаря, коли вам потрібно провести будь-який діагностичний тест.

Повідомте лікаря, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви отримали лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні.
• У вас є алергія або дерматит, такий як червоність, маленькі пухирці, свербіж або висип.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Застосовуйте лише у разі строгої необхідності, застосування повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може привести до тимчасового гіпотиреозу у плоду та новонароджених. Можливо, буде потрібно контролювати щитоподібну залозу у дітей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей у віці від 1 до 2 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетатул не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Бетатул

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

Зовнішнє застосування. Після миття та висушування нанесіть безпосередньо на уражену ділянку. Накрийте газовою пов'язкою або ватою. Закріпіть за допомогою бинта.

Змінюйте кожний день або через кожні 2 дні.

Якщо ви застосували більше Бетатула, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості препарату та виникнення подразнення шкіри, необхідно промити уражену ділянку великою кількістю води, зупинити лікування та, якщо подразнення триває, звернутися до лікаря.

Симптомами можуть бути болі в животі, анурія (припинення або зменшення виділення сечі), порушення кровообігу, дихання та обміну речовин. Надмірна кількість йоду може привести до розвитку боціє, гіпотиреозу та гіпертиреозу.

У разі випадкового ковтання зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви ковтали.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, лікування слід зупинити та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000) - гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоністю шкіри, маленькими пухирцями та свербінням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000) включають анафілактичні реакції (важка алергічна реакція), гіпертиреоз з тахікардією та агітацією, а також ангіоневротичний набряк (набряк, викликаний алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включають гіпотиреоз, порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, порушення осмолярності крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміна кольору шкіри та хімічні опіки шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (https: www.notificaram.es). Надіславши звіт про побічний ефект, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетатула

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетатула

Активний інгредієнт - йодована повідона. Кожна імпрегнована пов'язка розміром 10 х 10 см містить 250 мг йодованої повідони. Інші компоненти (експіцієнти) - полietilengліколь 400, полietilengліколь 4000, полietilengліколь 6000, очищена вода та гідрофільна газа.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка, яка містить 10 пакетів з поліпропілену з 1 імпрегнованою пов'язкою кожний.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/