Аубагіо 14 Мг Film-Coated Tablets

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке AUBAGIO і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AUBAGIO
4. Як приймати AUBAGIO
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження AUBAGIO
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

AUBAGIO 7 мг таблетки, покриті оболонкою

AUBAGIO 14мг таблетки, покриті оболонкою

терифлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AUBAGIO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AUBAGIO
3. Як приймати AUBAGIO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AUBAGIO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AUBAGIO і для чого він використовується

AUBAGIO містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується AUBAGIO

AUBAGIO використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі发生ує запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму МС, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми різняться залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює AUBAGIO

AUBAGIO допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AUBAGIO

Не приймайте AUBAGIO:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви беременні, вважаєте, що можете бути беременніабо перебуваєте в період лактації,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з кістознавством або якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо у вас є тяжка інфекція,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, які вимагають діалізу,
• якщо у вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати AUBAGIO, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою і/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування AUBAGIO. Див. розділ 4.
• у вас є високий тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи ви приймаєте ліки для контролю над ним. AUBAGIO може викликати підвищення тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас є інфекція. Перед тим, як ви почнете приймати AUBAGIO, ваш лікар переконається, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки AUBAGIO знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки лейкоцитів, якщо вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясничний герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас є тяжкі алергічні реакції.
• у вас є респіраторні симптоми.
• у вас є слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід разом з AUBAGIO.
• вам змінюють препарат з лефлуноміду на AUBAGIO або навпаки.
• перед вами призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлено хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

AUBAGIO не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його використання у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• було зафіксовано випадки запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашого дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші препарати та AUBAGIO

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які не потребують рецепта.

Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодуляторними)
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперікум (фітопрепарат для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, інконтиненції або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для тяжких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкою) та запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для захворювання серця
• циметидин для зниження рівня кислотності в шлунку
• зидовудин для СНІДу
• розувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для високого рівня холестерину або полегшення свербежу при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і лактація

Неприймайте AUBAGIO, якщо ви беременніабо вважаєте, що можете бути беременні. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час приймання AUBAGIO, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час приймання AUBAGIO, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування AUBAGIO, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини з організму природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні препарати для прискорення виведення AUBAGIO з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час приймання AUBAGIO або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймання AUBAGIO і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення AUBAGIO з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час і після лікування AUBAGIO. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення приймання. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні AUBAGIO в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас і у разі потреби зміни методу.

Не приймайте AUBAGIO під час лактації, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

AUBAGIO може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

AUBAGIO містить лактозу

AUBAGIO містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

AUBAGIO містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати AUBAGIO

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування AUBAGIO.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти та підлітки (10 років і старше)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на день.
• дітям з вагою тіла 40 кг або менше: 7 мг один раз на день.

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на день.

Форма/спосіб приймання

AUBAGIO приймається перорально. AUBAGIO приймається один раз на день у будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

AUBAGIO можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше AUBAGIO, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість AUBAGIO, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти AUBAGIO

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування AUBAGIO

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу AUBAGIO без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та підлітків і рідко у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихорадки або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремор, озноб, зниження виділення сечі або сплутаність свідомості
• запалення легенів, яке може включати симптоми задишки або постійного кашлю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, темнішої сечі, ніж зазвичай, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, відчуття захворювання
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) у аналізах
• рідше волосся

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі з ковтанням, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (поясничний герпес) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як температура та слабкість
• лабораторні результати: було зафіксовано зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• агужі, відчуття слабкості, оніміння, свербіж або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках та пальцях (синдром карпального тунелю)
• серцебиття
• збільшення тиску
• чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частого сечовипускання
• обильні періоди
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)
• втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, серйозні реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення роту/губ
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років і старше) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження AUBAGIO

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АУБАГІО

Активний інгредієнт - терифлуномід.

АУБАГІО 7 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 7 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, лак альмінію кармін індіго (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172) (див. розділ 2 «АУБАГІО містить лактозу»).

АУБАГІО 14 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, лак альмінію кармін індіго (Е132) (див. розділ 2 «АУБАГІО містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

АУБАГІО 7 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, мають колір від дуже світлого зеленувато-синього до світлого синьо-зеленого, мають гексагональну форму, на одному боці позначені ('7'), а на іншому боці - логотип компанії.

АУБАГІО 7 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в картонних коробках, які містять 28 таблеток в упаковці з інтегрованими блистерами.

АУБАГІО 14 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, мають колір від світлого синього до пастельного синього, мають п'ятикутну форму, на одному боці позначені ('14'), а на іншому боці - логотип компанії.

АУБАГІО 14 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в картонних коробках, які містять:

• 14, 28, 84 та 98 таблеток в упаковці з інтегрованими блистерами;
• 10х1 таблетка в перфорованих блистерах однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальний за виробництво:

Opella Healthcare International SAS

56, Рут де Шуазі

60200 Комп'єнь

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, авеню Гюстава Ейфеля

37100 Тур

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також можна знайти копію інструкції та картки для пацієнта з інформацією про безпеку в коді QR, згаданому нижче.

Включення коду QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu