АТЕРОГЕР 20 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Атерогер

Не приймайте Атерогер, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте препарат цикоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантату),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Атерогеру, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний метод контрацепції,
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, пухирці та/або виразки у роті після прийому Атерогеру або інших препаратів, пов'язаних з ним.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Атерогер, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є болі чи спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,

• ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське чи індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,

• ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, такі як лопінавір/ритонавір та/або атазанавір або сімеправір. Див. "Інші препарати та Атерогер",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Прийом Атерогеру з іншими препаратами",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз),
• ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузідіновою кислотою (препарат для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Атерогеру може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• були повідомлення про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Атерогером. Припиніть приймати Атерогер та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.
• якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-яку дозу цього препарату.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Атерогер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Цикоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Атерогер, якщо ви приймаєте цикоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому цього препарату), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні з гемфіброзилом.
• Колестирамін (препарат для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу.
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікування захворювань шлунка, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна пом'якшити прийомом цих препаратів за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину знижується при спільному застосуванні.
• Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати Атерогер. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Атерогер. Прийом цього препарату разом з фузідіновою кислотою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Жіночий гормональний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшуються.
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (показаний для лікування раку).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Атерогер.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Атерогер, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Атерогер, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до молока матері.

Відновлення та використання машин

Не очікується, що цей препарат впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Атерогер містить натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Атерогер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися лише з окремих активних інгредієнтів, а після调整 дози можна перейти на відповідну дозу розувастатину/езетимібу.

Ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами під час прийому розувастатину/езетимібу.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку.

Прийом Атерогеру один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Прийом препарату повинен здійснюватися щодня о同じ годині. Проглатайте таблетки цілими, запиваємо водою.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Атерогеру, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атерогер

Не хвижуємося, пропустіть забутий прийом та прийміть наступний прийом у призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених прийомів.

Якщо ви припините лікування Атерогером

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Атерогер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Атерогер та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

Алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням, синдром хвороби, подібної до червоного вовчака (який включає висип, порушення суглобів та ефекти на кров'яних клітинах) та розрив м'язів.

Болі та спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову хворобу, відому як рабдоміоліз, яка призводить до загального нездоров'я, гарячки та ниркової недостатності.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Загальний висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• Болі м'язів;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату;
• Болі в животі;
• Діарея;
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізу крові функції печінки (трансамінази).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Висип, свербіж, кропив'янка;
• Високі рівні деяких результатів аналізу крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• Кашель;
• Диспепсія;
• Палікування в животі;
• Болі в суглобах;
• М'язові спазми;
• Болі в шиї;
• Зменшення апетиту;
• Болі;
• Болі в грудях;
• Припливи;
• Високий артеріальний тиск;
• Чувство оніміння;
• Сухість у роті;

• Воспалення шлунка;
• Болі у спині;
• М'язова слабкість;
• Болі в руках та ногах;
• Набухання, особливо рук та ніг.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширитися на спину;
• Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• Воспалення печінки (гепатит);
• Сліди крові в сечі;
• Ушкодження нервів рук та ніг (як оніміння);
• Втрата пам'яті;
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням;
• Набухання;
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
• Сексуальна дисфункція;
• Депресія;
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку;
• Ушкодження сухожилків;
• Постійна м'язова слабкість;
• Камені чи запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
• Гостра міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання). Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атерогеру

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або blister-пакуванні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атерогеру

• Активні речовини - розувастатин (у вигляді розувастатин кальцію) та езетиміб.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить розувастатин кальцію, еквівалентний 10 мг або 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Розувастатин - ядро

Прегельтінізований крохмаль (кукурудза); мікрокристалічна целюлоза (Е460); меглюміна; дигідрат фосфату кальцію (Е-341); кросповідон (Е-1202); колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551); стеарилфумарат натрію.

Езетиміб - ядро

Манітол (Е-421); бутілгідроксанізол (Е-320); лаурилсульфат натрію (Е-487); кроскармелоза натрію (Е-468); повідон (К-30) (Е-1201); червоний оксид заліза (Е-172); стеарат магнію (Е470 б); стеарилфумарат натрію.

Оболонка

Гіпромелоза (Е-464); діоксид титану (Е-171); макрогол 4000; червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Атерогер 10 мг/10 мг - таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, діаметром 10,1 мм, з гравіюванням "AL" на одній стороні.

Атерогер 20 мг/10 мг - таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, діаметром 10,7 мм, гладкі з обох сторін.

Атерогер випускається в блистер-упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

ВиробникPharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREНідерланди

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANІталія, Франція

Rosuvastatina + Ezetimiba BGP

Португалія

Атерогер

Іспанія

RozorАвстрія

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/