АТЕРОГЕР 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Атерогеру

Не приймайте Атерогер, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте лікарський засіб, званий циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату),
• ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому Атерогеру, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний метод контрацепції,
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри та виразки у роті після прийому Атерогеру чи інших лікарських засобів цього типу.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атерогеру, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є болі чи спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я чи гарячку. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,

• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське чи індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір або сімеправір. Див. "Інші лікарські засоби та Атерогер",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Прийом Атерогеру з іншими лікарськими засобами",
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз),
• ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Атерогеру може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• були повідомлення про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Атерогером. Негайно припиніть прийом Атерогеру та зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. важливо, щоб ви звернулися до лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Атерогер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Атерогер, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому цього лікарського засобу), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні з гемфіброзилом.
• Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетиміб.
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони зменшують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна пом'якшити, приймаючи ці лікарські засоби через 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
• Фузидінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете безпечно знову почати прийом Атерогеру. Прийом цього лікарського засобу разом з фузидіновою кислотою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Жіночий гормональний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшуються.
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (вказаний для лікування раку).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Атерогер.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Атерогер, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте Атерогер, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Атерогер містить натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Атерогер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися лише прийомом активних інгредієнтів окремо, а після корекції дози вже можна перейти на відповідну дозу розувастатину/езетимібу.

Ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами під час прийому розувастатину/езетимібу.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку.

Прийом Атерогеру один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Прийомуйте лікарський засіб щодня о同じній годині. Проглатайте таблетки цілими, запиваємоши склянкою води.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно зверталися до вашого лікаря для проведення контролю рівня холестерину, щоб перевірити, чи нормалізувався ваш рівень холестерину та чи залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Атерогеру, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атерогер

Не турбуйтеся, пропустіть забутий прийом та прийміть наступний прийом у призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених прийомів.

Якщо ви припиняєте лікування Атерогером

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом Атерогеру та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням, синдром хвороби, подібної до лупуса (який включає шкірну висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові) та розрив м'язів.

Болі та спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельний м'язовий ушкодження, відоме як рабдоміоліз, яке призводить до загального нездоров'я, гарячки та ниркової недостатності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Плями на тулубі червоного кольору, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Загальна висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• Болі м'язів;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде стежити за вами під час прийому цього лікарського засобу;
• Болі у шлунку;
• Діарея;
• Вітрянка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Шкірна висипка, свербіж, кропив'янка;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• Кашель;
• Диспепсія;
• Палість у шлунку;
• Болі в суглобах;
• М'язові спазми;
• Болі в шиї;
• Зниження апетиту;
• Болі;
• Болі у грудній клітці;
• Потіння;
• Високий артеріальний тиск;
• Чувство оніміння;
• Сухість у роті;

• Воспалення шлунку;
• Болі у спині;
• М'язова слабкість;
• Болі у руках та ногах;
• Набухання, особливо рук та ніг.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину;
• Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• Воспалення печінки (гепатит);
• Сліди крові у сечі;
• Ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння);
• Втрата пам'яті;
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням;
• Набухання;
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
• Сексуальна дисфункція;
• Депресія;
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку;
• Ушкодження сухожилля;
• Постійна м'язова слабкість;
• Камені чи запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання). Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атерогеру

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blister-пакуванні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Віддавати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атерогеру

• Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить розувастатин кальцій, еквівалентний 10 мг або 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Розувастатин - Ядро

Прегельтінізований крохмаль (кукурудза); мікрокристалічна целюлоза (Е460); меглюміна; дигідрат фосфату гідрогену кальцію (Е-341); кросповідон (Е-1202); колоїдна ангідридна кремнезем (Е-551); стеарилфумарат натрію.

Езетиміб - Ядро

Манітол (Е-421); бутілгідроксанізол (Е-320); лаурилсульфат натрію (Е-487); кроскармелоза натрію (Е-468); повідон (К-30) (Е-1201); червоний оксид заліза (Е-172); стеарат магнію (Е470 б); стеарилфумарат натрію.

Оболонка

Гіпромелоза (Е-464); діоксид титану (Е-171); макрогол 4000; червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атерогер 10 мг/10 мг - таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, діаметром 10,1 мм, з гравіюванням "AL" на одній стороні.

Атерогер 20 мг/10 мг - таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, діаметром 10,7 мм, гладкі з обох сторін.

Атерогер випускається в блистер-упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

ВиробникPharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREНідерланди

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANІталія, Франція

Rosuvastatina + Ezetimiba BGP

Португалія

Атерогер

Іспанія

RozorАвстрія

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/