Інструкція із застосування АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій
Зміст інструкції
- Введення
- Що таке Arexvy і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед прийомом Arexvy
- Як вводиться Arexvy
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Arexvy
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Введення
Протокол: інформація для користувача
Arexvy порошок і суспензія для ін'єкції
вакцина проти респіраторного синцитіального вірусу (рекомбінантна, ад'ювантна)
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.
Зміст протоколу
- Що таке Arexvy і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед прийомом Arexvy
- Як вводиться Arexvy
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Arexvy
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Arexvy і для чого він використовується
Arexvy - це вакцина, яка допомагає захистити дорослих від 60 років від вірусу, який називається "респіраторний синцитіальний вірус" (ВРС).
Arexvy також допомагає захистити від ВРС дорослих від 50 до 59 років з вищим ризиком захворювання на ВРС.
ВРС - це респіраторний вірус, який легко передається.
- ВРС може викликати захворювання нижніх дихальних шляхів - інфекції в легенях та інших частинах тіла, які допомагають дихати.
Інфекція ВРС зазвичай викликає легкі симптоми, подібні до симптомів застуди у здорових дорослих. Однак він також може:
- викликати захворювання дихальної системи та більш серйозні ускладнення, такі як інфекції легенів (пневмонія), у літніх людей та у людей з основними захворюваннями
- погіршувати деякі захворювання, такі як захворювання дихальної системи або серцево-судинної системи.
Як працює Arexvy
Arexvy допомагає природним захисним механізмам організму виробляти антитіла та спеціальні білі кров'яні тіла. Вони захищають вас від ВРС.
Arexvy не містить вірусу. Це означає, що він не може викликати інфекцію.
2. Що потрібно знати перед прийомом Arexvy
Не використовуйте Arexvy
- якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
Не використовуйте Arexvy, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Arexvy, якщо:
- ви мали раніше серйозну алергічну реакцію після ін'єкції будь-якої іншої вакцини
- ви маєте серйозну інфекцію з високою температурою (лихоманкою). Якщо це відбувається, вакцинацію можна відтермінувати до того часу, поки ви не почуватиметеся краще. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем
- ви маєте проблему з кровотечею або легко утворюєте синяки
- ви мали раніше обморок після ін'єкції. Обморок може трапитися до або після будь-якої ін'єкції голкою.
Якщо ви маєте якісь із цих умов або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Arexvy.
Як і всі вакцини, Arexvy може не повністю захистити всіх вакцинованих.
Інші лікарські засоби/вакцини та Arexvy
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо:
- ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта
- ви недавно приймали будь-яку іншу вакцину.
Arexvy можна вводити одночасно з вакциною проти грипу.
Якщо Arexvy вводиться одночасно з іншою ін'єкційною вакциною, використовуватиметься окреме місце ін'єкції для кожної вакцини, тобто інший руку для кожної ін'єкції.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цю вакцину.
Arexvy не рекомендується під час вагітності або лактації.
Водіння автомобіля та використання машин
Деякі з побічних ефектів, згаданих нижче в розділі 4 "Можливі побічні ефекти" (наприклад, відчуття втоми), можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти, якщо ви не почуваєтеся добре.
Arexvy містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить калію".
3. Як вводиться Arexvy
Arexvy вводиться шляхом одноразової ін'єкції 0,5 мл у м'яз. Зазвичай він вводиться в верхню частину руки.
Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Дуже рідко(можуть трапитися до 1 з 10 000 доз вакцини):
- нейрологічний розлад, який зазвичай починається з відчуття оніміння та слабкості в кінцівках і може прогресувати до паралічу частини або всього тіла (синдром Гієна-Барре).
Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки цього серйозного побічного ефекту.
Наступні побічні ефекти можуть трапитися після прийому Arexvy:
Дуже часто(можуть трапитися в понад 1 з 10 доз вакцини):
- біль у місці ін'єкції
- втома (застуда)
- головний біль
- біль у м'язах (міалгія)
- біль у суглобах (артралгія)
- червоність у місці ін'єкції
Часто(можуть трапитися до 1 з 10 доз вакцини):
- опухання у місці ін'єкції
- лихоманка
- дрожи
Рідко(можуть трапитися до 1 з 100 доз вакцини):
- свербіння у місці ін'єкції
- біль
- загальне нездоров'я
- збільшення лімфатичних вузлів або опухання лімфатичних вузлів шиї, паху або підпаху (лімфаденопатія)
- алергічні реакції, такі як висипка
- нудота
- воміта
- біль у животі
Не відомо(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):
- смерть тканини шкіри у місці ін'єкції (некроз у місці ін'єкції)
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів. Інтенсивність більшості цих побічних ефектів легка до помірної і не триває довго.
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів серйозно або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому протоколі, повідоміть вашого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Arexvy
- Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
- Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці, після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.
- Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
- Не заморожуйте.
- Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
- Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Arexvy
- Активні речовини:
Після реконституції одна доза (0,5 мл) містить:
Антіген2,3 VRSPreF31 | 120 мікрограмів |
1 глікопротеїн F рекомбінантного вірусу респіраторного синцитіального, стабілізований у конформації перед злиттям = VRSPreF3
2 VRSPreF3 виробляється в клітинах яєчників хом'яка китайського (OHC) за допомогою технології рекомбінантної ДНК
3 ад'ювант з AS01E, який містить: | |
екстракт рослини Quillaja saponaria Molina, фракція 21 (QS-21) | 25 мікрограмів |
3-O-desacil-4'-monofosforil ліпід A (MPL) з Salmonella minnesota | 25 мікрограмів |
VRSPreF3 - це білок вірусу респіраторного синцитіального. Цей білок не є інфекційним.
Ад'ювант використовується для покращення реакції організму на вакцину.
- Інші компоненти:
- Порошок(антіген VRSPreF3): трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (E 433), дигідрогенфосфат потасію (E 340) та фосфат дипотасію (E 340).
- Суспензія: dioleoil фосфатидилхолін (E 322), холестерин, хлорид натрію, фосфат дісодний анігідрат (E 339), дигідрогенфосфат потасію (E 340) та вода для ін'єкцій.
Див. розділ 2 "Arexvy містить натрій та калій".
Вигляд продукту та зміст упаковки
- Порошок та суспензія для ін'єкції.
- Порошок білий.
- Суспензія - опалесцентна рідина, безколірна чи світло-коричнева.
Упаковка Arexvy складається з:
- Порошку (антігену) для 1 дози в флаконі
- Суспензії (ад'юванту) для 1 дози в флаконі
Arexvy доступний у упаковках по 1 флакону з порошком та 1 флакону з суспензією або в упаковках по 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з суспензією.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:
Бельгія GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Телефон: + 32 (0) 10 85 52 00 | Литва GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +370 80000334 |
| Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Бельгія Телефон: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Чехія GlaxoSmithKline s.r.o. Телефон: + 420 222 001 111 | Угорщина GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +36 80088309 |
Данія GlaxoSmithKline Pharma A/S Телефон: + 45 36 35 91 00 | Мальта GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +356 80065004 |
Німеччина GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Телефон: + 49 (0)89 360448701 | Нідерланди GlaxoSmithKline BV Телефон: + 31 (0)33 2081100 |
Естонія GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +372 8002640 | Норвегія GlaxoSmithKline AS Телефон: + 47 22 70 20 00 |
Греція GlaxoSmithKline Movoπρóσωπη A.E.B.E. Телефон: + 30 210 68 82 100 | Австрія GlaxoSmithKline Pharma GmbH Телефон: + 43 (0)1 97075 0 |
Іспанія GlaxoSmithKline, S.A. Телефон: + 34 900 202 700 | Польща GSK Services Sp. z o.o. Телефон: + 48 (22) 576 9000 |
Франція Laboratoire GlaxoSmithKline Телефон: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Португалія GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Телефон: + 351 21 412 95 00 |
Хорватія GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +385 800787089 | Румунія GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +40 800672524 |
Ірландія GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Телефон: + 353 (0)1 495 5000 | Словенія GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +386 80688869 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +421 800500589 |
Італія GlaxoSmithKline S.p.A. Телефон: + 39 (0)45 7741 111 | Фінляндія GlaxoSmithKline Oy Телефон: + 358 10 30 30 30 |
Кіпр GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +357 80070017 | Швеція GlaxoSmithKline AB Телефон: + 46 (0)8 638 93 00 |
Латвія GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +371 80205045 | Велика Британія (Північна Ірландія) GlaxoSmithKline Biologicals SA Телефон: +44(0)800 221441 |
Дата останнього перегляду цього протоколу:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей протокол усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Arexvy представлений у вигляді флакону з від'ємною зеленою кришкою, який містить порошок (антіген), та флакону з від'ємною коричневою кришкою, який містить суспензію (ад'ювант).
Порошок та суспензію слід реконструювати перед введенням.
Антіген | Ад'ювант |
Порошок | Суспензія |
| |
1 доза (0,5 мл) |
Порошок та суспензію слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у вигляді. Якщо ви помітили будь-які з цих умов, не реконструюйте вакцину.
Як підготувати Arexvy
Arexvy слід реконструювати перед введенням.
- Видаліть весь вміст флакону, який містить суспензію, за допомогою шприца.
- Додайте весь вміст шприца до флакону, який містить порошок.
- Аккуратно потрясіть до повного розчинення порошку.
Реконструйована вакцина - це опалесцентна рідина, безколірна чи світло-коричнева.
Реконструйовану вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у вигляді. Якщо ви помітили будь-які з цих умов, не вводьте вакцину.
Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена протягом 4 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або при кімнатній температурі до 25 °C.
З мікробіологічної точки зору вакцину слід використовувати негайно. Якщо вона не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед введенням залежать від користувача та не повинні перевищувати 4 години.
Перед введенням
- Видаліть 0,5 мл реконструйованої вакцини за допомогою шприца.
- Замініть голку шприца на нову.
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово.
Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Ілюстративне зображення Зображення: AEMPS – CIMA - Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 0,5 мл
- Код АТХJ07BX05
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладPOLISORBATO 80 (0,18 mg mg), DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO (0,29 mg mg), FOSFATO POTASICO DIBASICO (0,26 mg mg), CLORURO DE SODIO (4,4 mg mg), HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO (0,15 mg mg), DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO (0,54 mg mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій
АБРИСВО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкційІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 60 мікрограмів/доза + 60 мікрограмів/дозаДіюча речовина: respiratory syncytial virus vaccinesВиробник: Pfizer Europe Ma EeigПотрібен рецепт
МРЕСВІА ДИСПЕРСІЙНИЙ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 50 мкгДіюча речовина: respiratory syncytial virus vaccinesВиробник: Moderna Biotech Spain S.L.Потрібен рецепт
МВАБЕА ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 0,5 млДіюча речовина: ebola vaccinesВиробник: Janssen-Cilag International N.VПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Часті запитання
АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій — respiratory syncytial virus vaccines. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій випускається компанією Glaxosmithkline Biologicals. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Пульмонологи, Інфекціоністи, Терапевти, Імунологи, Лікарі лактаційної медицини, Інтенсивісти, можуть оцінити доцільність призначення АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Рецепт виписує лікар після оцінки стану здоров'я. В Іспанії АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій відпускається в аптеках за цим рецептом. Онлайн-консультація не гарантує виписки рецепта: рішення завжди залишається за лікарем.
Щоб надіслати запит на розгляд, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (respiratory syncytial virus vaccines) — АБРИСВО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, МРЕСВІА ДИСПЕРСІЙНИЙ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ, МВАБЕА ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.


















