АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН МАКЛЕОДС 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс

• Якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви алергічні на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом амлодипін/валсартан Маклеодс.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.

Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Амлодипін/Валсартан Маклеодс також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).

• Якщо у вас є серйозне зниження кров'яного тиску (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Маклеодс:

• Якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження артерій нирок.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження клапанів серця (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• Якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть прийом Амлодипін/Валсартан Маклеодс і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс знову.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс».

Повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Амлодипін/Валсартан Маклеодс, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Маклеодс у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс» і «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип препаратів, який збільшує кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, прімідон);
• збірка Священного Яна;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин);

Прийом Амлодипін/Валсартан Маклеодс з їжею та напоями

Особи, які приймають Амлодипін/Валсартан Маклеодс, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Амлодипін/Валсартан Маклеодс.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити прийом Амлодипін/Валсартан Маклеодс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат замість Амлодипін/Валсартан Маклеодс. Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Маклеодс на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це вашому лікареві. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Амлодипін/Валсартан Маклеодс не рекомендується для жінок під час лактації, і ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння. Це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан Маклеодс становить одну таблетку на добу.

• Найкраще приймати препарат о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Маклеодс і особи похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过 багато Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/Валсартан Маклеодс, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебір рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може призвести до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Припинення лікування Амлодипін/Валсартан Маклеодс може призвести до того, що ваша хвороба погіршиться. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передоми).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/Валсартан Маклеодс:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): Грип, набряк носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, ногах, ступнях, литках або ногах; втома; астенія (слабкість); червоність обличчя та шиї.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб): Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або нагальна потреба в сечовипусканні; нездатність досягти або підтримати ерекцію; чуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передом; надмірне потовиділення; висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипін або валсартан окремо і не спостережені для Амлодипін/Валсартан Маклеодс або спостережені з більшою частотою, ніж для Амлодипін/Валсартан Маклеодс:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, які дуже рідкі після прийому цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають висип, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про такі побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): Головокружіння, сонливість; палпітації (чуття серцебиття); червоність обличчя; набряк ніг (едем); біль у животі, чуття дискомфорту (нудота).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб): Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт); нездужання, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, збільшення потреби в сечовипусканні під час ночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, нездужання або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, чуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): Збентеження.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровоточивість або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Валсартан

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних): Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровоточивість або синяки на шкірі, які відбуваються спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовуйте жодної упаковки Амлодипін/Валсартан Маклеодс, яка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАмлодипін/Валсартан Маклеодс.

• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид силіцію, та стеарат магнію (ядро таблетки) і гіпромелоза, полієтиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172) (плівковий покриття)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкові таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, позначені «C95» на одному боці та гладкі на іншому.

Доступні наступні формати: коробки з блистерами по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

World Trade Center Барселона,

Moll де Барселона, с/н,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Рабовічка 15

62-020 Сваржедз, Польща

Або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Сюдвестпарк 50,

90449 Нюрнберг, Німеччина

Або

Accord Healthcare B.V.

Вінтонтлаан 200, 3526 KV Утрехт, Нідерланди

Або

Accord Healthcare Польща Sp.z o.o.,

ул. Лютоміська 50, 95-200 Паб'яніце, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)