Амітриптиліну 25 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm
4. Як приймати Амітриптилін гідрохлорид Neuraxpharm
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Амітриптиліну гідрохлориду Neuraxpharm
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm
3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується

Амітріптилін належить до групи препаратів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного болю голови типу напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Нечимучої інконтиненції у дітей віком 6 років і старше, тільки якщо інші органічні причини, такі як спінальна біфідія та пов'язані з нею розлади, були виключені і не було досягнуто відповіді на інші нефармакологічні або фармакологічні методи лікування, включаючи м'язові розслаблювальні засоби та десмопресин. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з постійними випадами інконтиненції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Не приймайте АмітріптилінгідрохлоридNeuraxpharm:

• якщо ви алергічні на амітріптилін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо ви маєте важку хворобу печінки

Якщо ви приймаєте амітріптилін, вам потрібно припинити лікування цим препаратом і чекати 14 днів перед тим, як почати лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm.

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви приймаєте високі дози амітріптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня хвороба серця.

Продовження інтервалу QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану "продовження інтервалу QT" (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) з цим препаратом. Повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є повільне серцебиття
• у вас є або було проблему, при якій серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-який інший препарат, який може викликати проблеми з серцем, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися припинити лікування амітріптиліном перед тим, як буде проведено анестезію. У разі термінової хірургічної операції лікар-анестезіолог повинен бути повідомлений про лікування амітріптиліном
• у вас є над активна щитоподібна залоза або ви приймаєте препарати для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді думати про те, щоб зробити собі шкоду або позбавити себе життя. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або зробили собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або позбавити себе життя, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або близькому другу, що ви депресивні, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Маніакальні епізоди

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть вступити в маніакальну фазу, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить ваш препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали в минулому будь-які медичні проблеми, особливо якщо ви маєте

• глаукому з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсію, попередні судоми або епілептичні напади
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення розміру передміхурової залози
• хворобу щитоподібної залози
• біполярне захворювання
• шизофренію
• важку хворобу печінки
• важку хворобу серця
• пілоральну стенозу (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокада кишечника)

• цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування дози антидіабетичного препарату

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози препарату (див. також розділ 2 "Інші препарати та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm" та розділ 3).

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm. Припиніть використання Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встоянні через низький тиск крові (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного болю голови типу напруження та профілактика мігрені.

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не було проведено довгострокових досліджень безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Ночна енурезія

• Необхідно провести ЕКГ перед початком лікування амітріптиліном, щоб виключити синдром довгого QT.
• Ці препарати не повинні прийматися одночасно з антихолінергічним препаратом (див. також розділ 2 "Інші препарати та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm").
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути суїцидальні думки та поведінка; тому при лікуванні пацієнтів з енурезією повинні бути дотримані ті ж самі застереження, що й при лікуванні пацієнтів з депресією.

Інші препарати та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів, і це іноді може викликати важкі побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший препарат, такий як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати не повинні прийматися одночасно з Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm (див. розділ 2 "Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm")
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в препаратах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)

• препарати для лікування високого тиску крові, наприклад антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні препарати, наприклад деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)

• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для знеболювання)
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• снодійні засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін] та бупропіон)
• препарати для лікування деяких захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• ріфампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітойн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії
• препарати для щитоподібної залози
• валпроєва кислота.

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• препарати для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• препарати, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування деяких типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( "пілки для сечовипускання" наприклад фуросемід)

Якщо ви підете на хірургічну операцію та приймете загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Також ви повинні повідомити вашому дантисту, що приймаєте цей препарат, якщо ви підете на операцію та приймете місцевий анестетик.

Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду користі та ризику. Якщо ви приймали цей препарат під час останнього періоду вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане всмоктування, сильний плач, утримання сечі та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи варто продовжувати або припинити годування грудьми, чи припинити використання цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте автомобіль та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе погано.

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амітриптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Не всі схеми дозування можуть бути досягнуті всіма лікарськими формами/концентраціями. Необхідно вибрати відповідну лікарську форму/концентрацію для початкових доз і для будь-якого збільшення дози в подальшому.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на день, розділивши її на дві прийоми.

Люди похилого віку (старше 65років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу до загальної добової дози 100 мг, розділивши її на дві прийоми. Якщо ви приймаєте дози 100–150 мг, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний напружений головний біль та профілактика мігрені

Ваш лікар регулюватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг – 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначено дозу понад 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень. Ваш лікар покаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день чи розділяти її на дві прийоми.

Люди похилого віку (старше 65років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо ви приймаєте дози понад 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного напруженого головного болю чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічний енурез

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймати Амітриптилін гідрохлорид Neuraxpharm»
• від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи потрібно використовувати відповідну лікарську форму.
• від 11 року та старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу потрібно поступово збільшувати.

Приймати цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Ваш лікар переоцінить ваше лікування через 3 місяці та, якщо потрібно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дифектний метаболізм», зазвичай приймають нижчі дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові, щоб визначити рівень амітриптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітриптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально.

Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Депресія

Як і з іншими лікарськими засобами для лікування депресії, може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб все той час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Базове захворювання може тривати довго. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного напруженого головного болю та профілактика мігрені

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення болю.

Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб все той час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Нічний енурез

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли більше Амітриптиліну гідрохлориду Neuraxpharm, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі чи нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• закупорка кишечника
• епілептичні припадки
• лихоманка
• агітація
• замішаність
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Якщо ви забули прийняти Амітриптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амітриптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю.

Вам потрібно негайно провести офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжувати лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 10 000.

• Проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на вашій електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 10.

• Важкий запор, набряк живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути спричинені паралічем частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Будь-який ступінь жовтого забарвлення шкіри та білкової частини очей (жовтняка).

Можливо, ваша печінка постраждала. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку.

Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілечок (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тілечок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Суїцидальні думки чи поведінка. Рідкі побічні ефекти, може впливати до 1 особи з 1 000.

Перестаньте використовувати Амітриптилін гідрохлорид Neuraxpharm та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 особу з 10

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• вертіг
• головний біль
• нерегулярний чи сильний серцевий ритм
• вертіг при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірне потіння
• збільшення ваги
• мова чи повільна мова
• агресія
• закупорка носа

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• замішаність
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• урологічні порушення
• чувство спраги

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• підвищена активність, тривога, труднощі зі сном, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• збільшення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірне висипання, висипання у вигляді ронж, набряк обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виробництва молока під час лактації чи секреція молока без лактації
• збільшення тиску всередині очного яблука
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатична хвороба печінки)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1 000

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм чи аномальний серцевий ритм, набряк слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба постійного руху
• порушення периферійних нервів
• гостре підвищення тиску всередині очного яблука
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеоля та легеневого тканини

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухів)
• інфільтрація гіперчутливості серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі

Було спостережено збільшення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітриптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітриптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Активна речовина — амітриптилін.

• Кожна таблетка містить 25 мг амітриптиліну гідрохлориду (еквівалентно 22,10 мг амітриптиліну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон К25, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амітриптилін гідрохлорид Neuraxpharm 25 мг — це таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті та жовтого кольору.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки та картонні коробки, що містять 20, 24, 50, 60 чи 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm, Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Елізабет-Сельберт-Штрасе, 23, 40764 Лангенфельд

Німеччина

або

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Гьолльштрасе, 1, 84529 Тіттмонінг

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Січень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.