АМІНОПЛАЗМАЛ ПО 12,5% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Перед використанням Аміноплазмалу ПО 12,5%

Не використовуйте Аміноплазмал ПО 12,5%

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якої з компонентів Аміноплазмалу ПО 12,5%.

• Якщо ви алергічні до будь-якої амінокислоти

Будьте особливо обережні з Аміноплазмалом ПО 12,5%

Якщо у вас є:

• якась вроджена аномалія (проблема, яка існує при народженні) метаболізму (розпаду) амінокислот
• важка хвороба печінки
• порушення функції нирок з аномальними значеннями в рівнях нітрогену
• гіперкаліємія (надмірна кількість калію в крові)
• гіпергідратация (надмірна кількість води в організмі)
• манifestна серцева недостатність
• акумуляція кислотних речовин в крові (метаболічний ацидоз)

Аміноплазмал ПО 12,5% не повинен використовуватися в прематурних дітей і новонароджених

Необхідно регулярно контролювати, щоб рівні рідини і електролітів, кислотно-лужний баланс були правильними.

Максимальний термін введення: до 7 днів після операції (постопераційний стан) або після травми (посттравматичний стан).

Ваш лікар повинен регулярно контролювати, щоб рівні рідини і електролітів, цукру в крові, білків крові, кислотно-лужний баланс і функція печінки та нирок були правильними.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Розчини амінокислот, такі як Аміноплазмал ПО 12,5%, не повинні використовуватися як розчини-носії для інших лікарських засобів. Якщо їх змішувати з іншими лікарськими засобами, можуть виникнути реакції, які можуть псувати розчин.

Вагітність і лактація

Аміноплазмал ПО 12,5% не повинен вводитися під час перших трьох місяців вагітності.

Під час решти вагітності ваш лікар вирішить, після оцінки можливих вигод і ризиків введення Аміноплазмалу ПО 12,5%, чи можете ви приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не застосовується

3. Як використовувати Аміноплазмал ПО 12,5% розчин для інфузії

Ваш лікар повинен визначити кількість, яку ви потребуєте щодня. Нормальна доза становить 8 – 16 мл на кілограм вашої ваги і на день (від 1 до 2 г амінокислот на кілограм ваги і день).

Для того, щоб використання амінокислот було оптимальним, рекомендується вводити одночасно з Аміноплазмалом ПО 12,5% від 100 до 200 ккал на грам нітрогену.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Аміноплазмалу ПО 12,5%, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Якщо ви використовуєте більше Аміноплазмалу ПО 12,5%, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу. Однак, якщо ви отримаєте надмірну дозу або якщо розчин вводиться занадто швидко, ви можете втрачати частину амінокислот з сечею, і можете відчувати нудоту, озноб або блювоту. Ці симптоми зникнуть, як тільки інфузія буде припинена або швидкість введення буде зменшена.

Якщо ви використовуєте більше Аміноплазмалу ПО 12,5%, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91-562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аміноплазмал ПО 12,5% розчин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Частота побічних ефектів класифікується в наступних категоріях:

Було повідомлено про наступні побічні ефекти при введенні Аміноплазмалу ПО 12,5% розчину:

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Нечасті: нудота і блювота

Загальні порушення і порушення в місці введення:

Нечасті: головний біль, озноб і гарячка.

З іншого боку, якщо введення розчину здійснюється занадто швидко, можуть виникнути, крім зазначених вище побічних ефектів, втрати амінокислот з сечею з наступним порушеннями їх рівнів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмалу 12,5% розчину для інфузії

Тримати поза досяжністю і зору дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати упаковку в зовнішній обгортці для захисту від світла. Не заморожувати.

Не використовуйте Аміноплазмал ПО 12,5% після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Аміноплазмалу ПО 12,5%:

Інші компоненти: цитринова кислота і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Аміноплазмал ПО 12,5% - це прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин для інфузії, який випускається в скляних флаконах, закритих гумовими пробками.

Цей лікарський засіб випускається в флаконах по 500 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Straße, 1

34212 Melsungen

Німеччина

Цей опис було затверджено в червні 2015 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Упаковки для одного використання. Вивантажити залишковий вміст після закінчення інфузії.

Використовуйте лише розчин, якщо упаковка не пошкоджена і розчин прозорий.

Використовуйте стерильний набір для введення.

Якщо при повній парентеральній харчуванні потрібно додавати до цього лікарського засобу інші харчові речовини, такі як вуглеводи, жири, вітаміни та мікроелементи, додавання повинно здійснюватися під суворими умовами асептики. Перемішайте добре після додавання будь-яких добавок. Зверніть особливу увагу на сумісність.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.