Амглідіа 6 Мг/Мл Оральна Суспензія

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке АМГЛІДІЯ і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати АМГЛІДІЮ
4. Як застосовувати АМГЛІДІЮ
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання АМГЛІДІЇ
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

АМГЛІДІЯ 6мг/мл пероральна суспензія

глібенкламід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АМГЛІДІЯ і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати АМГЛІДІЮ
3. Як використовувати АМГЛІДІЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АМГЛІДІЇ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМГЛІДІЯ і для чого вона використовується

АМГЛІДІЯ містить активну речовину глібенкламід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються сульфонілмочовинами, і які використовуються для зниження рівня цукру в крові (глюкози в крові або глюкометрії).

АМГЛІДІЯ використовується у новонароджених, немовлят і дітей для лікування цукрового діабету, який виникає при народженні (відомий як неонатальний цукровий діабет). Неонатальний цукровий діабет - це захворювання, при якому тіло дитини не виділяє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові; АМГЛІДІЯ використовується лише у пацієнтів, які зберігають певну здатність виробляти інсулін.

Було доведено, що сульфонілмочовини, такі як глібенкламід, є ефективними при певних генетичних мутаціях, які відповідають за виникнення неонатального цукрового діабету.

Цей лікарський засіб є пероральною суспензією, яка вводиться в рот, тому це більш зручно для новонароджених і дітей, ніж регулярні ін'єкції інсуліну.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваша дитина погіршується або не покращується після кількох днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати АМГЛІДІЮ

Не застосовуйте АМГЛІДІЮ

• якщо ваша дитина алергічна на глібенкламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дитина має кетоацидоз (високі рівні кислотних речовин, відомих як кетонові тіла, в крові),
• якщо ваша дитина страждає на порфірію (нездатність розщеплювати хімічні речовини організму, відомі як порфірини),
• якщо ваша дитина приймає лікування бозентаном, лікарським засобом, який використовується для лікування проблем з кровообігом,
• якщо ваша дитина має важку ниркову недостатність,
• якщо ваша дитина має важку печінкову недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати застосовувати АМГЛІДІЮ вашій дитині.

Рівень цукру в крові вашої дитини може стати дуже низьким (гіпоглікемія) після прийому АМГЛІДІЇ. Повідомте лікаря, якщо ваша дитина має блідість, потіння або нерегулярний серцевий ритм, якщо вона здається дезорієнтованою або збентеженою або не реагує. Див. розділ 4 також. Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія).

Спитайте вашого лікаря, з якою частотою потрібно вимірювати рівень цукру в крові.

Г6ФД - це фермент, який бере участь у метаболізмі цукру. Якщо ваша дитина має дефіцит цього ферменту, вона може пережити аномальну деградацію червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія) після прийому АМГЛІДІЇ.

Повідомте лікаря, якщо ви знаєте, що ваша дитина має дефіцит Г6ФД, і зв'яжіться з ним, якщо ви помітите, що ваша дитина бліда порівняно зі своїм звичайним кольором.

Повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина має захворювання нирок або печінки.

Ваша дитина може пережити діарею при збільшенні дози глібенкламіду в суспензії, але це буде тимчасово, якщо зберігається доза.

Ваша дитина може пережити нудоту. Якщо ваша дитина може приймати глібенкламід у суспензії, не переривайте лікування.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ваша дитина пережила блювання; у разі сильного блювання лікар може вирішити лікувати вашу дитину інсуліном до тих пір, поки блювання не припиниться.

У разі легкого блювання лікар також може вирішити лікувати вашу дитину лікарським засобом проти блювання. У цьому випадку продовжуйте лікування АМГЛІДІЄЮ.

Діти та підлітки

АМГЛІДІЯ призначена для використання у новонароджених, немовлят і дітей.

Інші лікарські засоби та АМГЛІДІЯ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки прийом деяких лікарських засобів разом з АМГЛІДІЄЮ може призвести до більшої кількості побічних ефектів або вплинути на дію АМГЛІДІЇ.

Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта вашої дитини про наступне:

Ці лікарські засоби можуть знижувати рівень цукру в крові, коли їх приймають разом з АМГЛІДІЄЮ:

• Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл і еналаприл), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії).
• Анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони (наприклад, енантат тестостерону), які використовуються для лікування низького рівня тестостерону (дефіциту тестостерону).
• Бігuanіди (наприклад, метформін), які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Хлорамфенікол (у разі перорального прийому), антибіотик, який використовується для лікування інфекцій.
• Кларитроміцин, антибіотик, який використовується для лікування певних інфекцій.
• Циклофосфаміди, які використовуються для лікування різних видів раку.
• Дісопірамід, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• Фібрати (наприклад, безафібрат, фенофібрат і гемфіброзил), які використовуються для зниження рівня жирів.
• Флуоксетин, який використовується для лікування депресії та тривожних розладів.
• Гепарин, який використовується для зниження здатності крові до згортання.
• Іфосфамід, який використовується для лікування різних видів раку.
• Інсулін, який використовується для зниження рівня цукру в крові.
• Інгібітори МАО (наприклад, іпроніазид), які використовуються для лікування депресії.
• Міконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Інші пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін), які використовуються для зниження рівня цукру в крові (рівень глюкози в крові).
• Оксипентифілін, який використовується для покращення кровотоку в кінцівках (периферичний кровотік).
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри та артриту.
• Антибіотики-хінолони (наприклад, кислоту налидиксову та ципрофлоксацин), які використовуються для лікування інфекцій.
• Сульфаметоксазол з триметопримом (котримоксазол), які використовуються для лікування інфекцій.
• Саліцилати (наприклад, аміносаліцилову кислоту та парааміносаліцилову кислоту), які використовуються для лікування туберкульозу.
• Антибіотики-тетрацикліни (наприклад, доксициклін та міноциклін), які використовуються для лікування інфекцій.

Ці лікарські засоби можуть підвищувати рівень цукру в крові, коли їх приймають разом з АМГЛІДІЄЮ:

• Ацетазоламід, який використовується для лікування захворювань нерва ока (глаукома).
• Адреналін (епінефрин та інші симпатикоміметичні засоби), які використовуються для лікування важких алергічних реакцій, зупинки серця та астми.
• Барбітурати (наприклад, фенобарбітал), які використовуються для лікування епілепсії.
• Антиагреганти кальцію (наприклад, ніфедипін), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Циметидин, який використовується для полегшення симптомів виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба) та синдром Золлінгера-Еллісона.
• Кортикостероїди (наприклад, преднізон та преднізолон), які використовуються для лікування різних захворювань, таких як запалення та астма.
• Діазоксид, який використовується для лікування низького рівня цукру в крові.
• Діуретики (наприклад, фуросемід та гідрохлортіазид), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску в артеріях (гіпертонії).
• Глюкагон, який використовується для лікування високого рівня цукру в крові (рівень глюкози в крові підвищений).
• Ізоніазид, який використовується для лікування туберкульозу.
• Високі дози лаксантів (наприклад, макрогол).
• Кислота нікотинова (у високих дозах), яка використовується для зниження високого рівня холестерину та тригліцеридів, які є жирними речовинами в крові.
• Естрогени (наприклад, 17-β-естрадіол), які використовуються для гормонального лікування.
• Фенотіазинові похідні (наприклад, хлорпромазин), які використовуються для лікування шизофренії та інших психозів.
• Фенітойн, який використовується для лікування епілепсії.
• Прогестагени (наприклад, дезогестрел та дідрогестерон), які використовуються для гормонального лікування.
• Рифампіцин, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• Гормони щитоподібної залози (наприклад, Л-тироксин), які використовуються для гормонального лікування.

Ці лікарські засоби можуть знижувати рівень цукру в крові або можуть приховувати низький рівень цукру в крові, коли їх приймають разом з АМГЛІДІЄЮ:

• Бета-блокатори (наприклад, пропранолол), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії), контролю нерегулярного серцевого ритму або швидкого серцебиття та для допомоги у запобіганні повторному інфаркту міокарда.

Ці лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові (можуть підвищувати його і/або знижувати) та/або на контроль рівня цукру в плазмі, коли їх приймають разом з АМГЛІДІЄЮ:

• Бозентан, який використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у кровоносних судинах, які існують між серцем та легенями.
• Клонідин, який використовується для лікування високого кров'яного тиску в артеріях (гіпертонії).
• Кумаринові похідні (наприклад, дикумарол та аценокумарол), які використовуються для зниження здатності крові до згортання.
• Колезевелам, який використовується для зниження рівня холестерину.
• Кумаринові похідні (наприклад, дикумарол та аценокумарол), які використовуються для зниження здатності крові до згортання.
• Гуанетидин, який використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії).
• Антигістамінні засоби, які використовуються для зниження шлункового соку (наприклад, ранітідин) з метою полегшення симптомів виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба) та синдром Золлінгера-Еллісона.

Циклоспорин, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.

• Збільшення токсичності циклоспорину.

Алкоголь.

• Алкоголь може впливати на рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання АМГЛІДІЇ з алкоголем

Вживання алкоголю може знижувати рівень цукру в крові або підвищувати його небезпечно, затримуючи його розкладання в організмі. Після спільного вживання алкоголю та глібенкламіду спостерігалися такі симптоми, як нудота, блювання, червоність, головокружіння, головний біль, нездужання в грудній клітці та в животі та інші симптоми, подібні до симптомів похмілля. Не слід вживати алкоголь разом з АМГЛІДІЄЮ.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб можна використовувати лише для лікування неонатального цукрового діабету у новонароджених, немовлят та дітей.

Цей лікарський засіб не призначений для використання у вагітних жінок, і жінки, які планують вагітність, повинні повідомити про це свого лікаря. Рекомендується змінити лікування на інсулін.

Годування грудьми, здається, є безпечним, але як заходи попередження рекомендується контролювати рівень цукру в крові дітей, які годуються грудьми.

Поговоріть з вашим лікарем, щоб дізнатися, яка найкраща спосіб контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Глібенкламід може підвищувати ризик гіпоглікемії та, таким чином, може мати помірний вплив на здатність водити транспортні засоби, рухатися по дорозі або використовувати машини.

Ви або ваша дитина повинні уникати діяльності, яка вимагає балансу (наприклад, їзди на велосипеді або монопатині) та водіння або використання машин, якщо ви або ваша дитина відчуваєте головокружіння, втому або нездужання.

АМГЛІДІЯ містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,80 мг натрію на мілілітр, що еквівалентно 0,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ у 2 г натрію для дорослого, що повинно бути враховано у пацієнтів, яким рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

АМГЛІДІЯ містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензоату натрію на кожен мілілітр пероральної суспензії. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як застосовувати АМГЛІДІЮ

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів звернутися знову до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікування глібенкламідом повинно бути розпочате лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з цукровим діабетом раннього початку.

Доза Амглідії залежить від маси тіла дитини, і лікар розрахує її як кількість (об'єм) у мілілітрах пероральної суспензії, яку буде вимірювати за допомогою шприца для перорального застосування (шприц на 1 мл або 5 мл), який постачається разом з лікарським засобом. Лікар призначить конкретний розмір упаковки та концентрацію, включаючи конкретний шприц, який ви повинні використовувати. Не використовувати жоден інший шприц для застосування Амглідії.

Важливо, щоб ви не коригували самостійно дози Амглідії або інсуліну, якщо тільки лікар дитини не вказав вам конкретно зробити це.

Початкова доза Амглідії становить 0,2 мг глібенкламіду на кожен кілограм (кг) маси тіла на добу, розділена на дві дози по 0,1 мг/кг. При збільшенні дози зазвичай можливо зменшити дозу інсуліну, яку пацієнт вже приймає, а потім припинити його застосування.

За необхідності можна застосовувати вищі дози Амглідії та застосовувати їх до чотирьох разів на добу, виходячи з контролю рівня цукру в крові, згідно з рекомендаціями щодо коригування дози, вказаними лікарем, відповідальним за пацієнта.

У разі легкої нудоти лікар призначить антиеметичний лікарський засіб, і можна продовжити лікування Амглідією.

Як зазвичай рекомендується в таких ситуаціях, якщо нудота відбувається менше ніж за 30 хвилин після застосування Амглідії, можна застосувати нову дозу. Якщо нудота відбувається понад 30 хвилин після застосування АМГЛІДІЇ, не слід застосовувати жодної нової дози. Звернутися до лікаря дитини в цих обставинах.

Лікар, відповідальний за лікування, повинен уважно спостерігати у разі сильної нудоти, кетонемії та кетонурії. Лікар може відновити лікування інсуліном, якщо визначиться, що кетонемія або кетонурія є причиною сильної нудоти. У разі неможливості приймати їжу чи напої слід доставити дитину до відділення невідкладної допомоги, щоб їй була проведена перфузія глюкози та інсуліну до тих пір, поки нудота не зникне.

Форма застосування

Завжди застосовуйте лікарський засіб перед прийомом їжі.

Лікарський засіб слід застосовувати о同じ годині щодня.

У разі годування молоком рекомендується застосовувати суспензію за 15 хвилин до годування молоком.

Цей лікарський засіб є пероральною суспензією, готовою до застосування, яка застосовується за допомогою шприца для перорального застосування. Використовуйте лише шприц для перорального застосування, який включено до коробки.

Шприц на 1 мл тонкий і короткий та відкалібрований у збільшеннях по 0,05 мл. Шприц на 5 мл товстий і довгий та відкалібрований у збільшеннях по 0,1 мл.

Інструкції з застосування

Доза вимірюється витягуванням поршня шприца до тих пір, поки він не досягне позначки, що відповідає дозі, яку лікар призначив вашій дитині. Доза в мл на застосування та кількість застосувань на добу повинні суворо дотримуватися лікарської призначеної дози.

З дитиною, яка не спить, помістіть її в напівсидячу позицію в поглибленні вашої руки, з головою дитини, спирається на вашу руку.

Введіть перший сантиметр шприца в рот дитини та притисніть його до внутрішньої частини щоки. Дайте дитині всмоктати. Якщо дитина не всмоктує, повільно натисніть на поршень шприца, щоб суспензія крапала в рот.

Не кладіть дитину негайно після застосування. Рекомендується чекати, поки дитина не проковтне лікарський засіб, перш ніж знову класти її в лежачу позицію.

Для першого застосування

1. Відкрийте флакон, знявши захисний ковпачок, який не можна відкрити дитиною, натискаючи вниз.

1. Вставте адаптер шприца міцно в флакон, тримаючи флакон у вертикальному положенні.
2. Помістіть знову захисний ковпачок на флакон з адаптером.
3. Помістіть знову захисний ковпачок, щоб добре вставити адаптер у флакон.

Для кожного застосування

1. Не потрібно трясати флакон перед застосуванням. Лікарський засіб застосовується у вигляді пероральної суспензії, готової до застосування, за допомогою спеціального шприца для перорального застосування.
2. Відкрийте флакон, знявши захисний ковпачок, який не можна відкрити дитиною, натискаючи вниз (фіг. 1).
3. Тримаючи флакон у вертикальному положенні, вставте шприц міцно в адаптер, прикріплений до флакону (фіг. 2).
4. Переверніть флакон з шприцем (фіг. 3).
5. Витягніть поршень, щоб отримати бажаний об'єм (фіг. 4А). Потім натисніть на поршень, щоб видалити最大 кількість повітряних бульбашок з шприца (фіг. 4Б). Нарешті, витягніть поршень до позначки, що відповідає призначеній дозі в мілілітрах (фіг. 4В).

Примітка: якщо повітря потрапляє до шприца, спорожніть шприц у флакон та повторіть процедуру знову.

1. Помістіть флакон з шприцем у вертикальне положення.
2. Видаліть шприц з адаптера. Введіть шприц у рот дитини та натисніть на поршень, щоб повільно застосувати лікарський засіб у рот.
3. Закрийте флакон, добре притиснувши захисний ковпачок на верхню частину адаптера.
4. Флакон повинен бути закритий після кожного застосування та зберігатися протягом максимально 30 днів.
5. Після кожного застосування шприц потрібно добре промити водою, висушити тканиною та помістити знову до коробки лікарського засобу. Шприц для перорального застосування, включений до коробки, повинен бути використаний лише з цим лікарським засобом.

Якщо ви застосували дитині більше АМГЛІДІЇ, ніж потрібно

Звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта лікарні негайно.

Існує ризик гіпоглікемії. Ви повинні виміряти рівень цукру в крові у дитини та слідувати інструкціям, описаним у розділі 4.

Якщо ви забули застосувати АМГЛІДІЮ

Якщо ви забули застосувати Амглідію, існує ризик гіперглікемії.

Ви повинні виміряти рівень цукру в крові (цукор у крові капілярної) у дитини та застосувати Амглідію, як тільки ви зрозумієте, що забули застосувати її. Якщо рівень цукру в крові капілярної у дитини вище 3 г/л (або 300 мг/дл або 16,5 ммоль/л), перевірте, чи є кетонурія, проведячи тест на кров, отриману шляхом проколу ямки пальця або в сечі за допомогою тест-стріпу, згідно з рекомендаціями лікаря дитини. Якщо виявлена кетонурія, потрібно негайно ввести дитині інсулін згідно з процедурою, визначеною заздалегідь з лікарем дитини, та звернутися до нього або його команди за порадою.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АМГЛІДІЄЮ

Існує ризик високих рівнів цукру в крові.

Ви повинні виміряти рівень цукру в крові (цукор у крові капілярної) у дитини. Симптоми діабету можуть знову з'явитися та спричинити тяжку порушення метаболізму організму з високими рівнями кетонових тіл у крові (кетоацидоз), дегідратاسیون та порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі. Тому ніколи не слід припиняти лікування лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, який спостерігає за дитиною. Звернутися до лікаря.

Вам буде прохано принести лікарю залишок Амглідії пероральної суспензії на кожному прийомі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)(дуже часто: може впливати на понад 1 з 10 осіб)

Якщо ви приймаєте Амглідію, існує ризик появи занадто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Ознаки занадто низького рівня цукру в крові можуть бути:

• тремор, потіння, сильна тривога або замішання, швидкий серцевий ритм
• надмірний голод, головний біль

Якщо ваша дитина починає відчувати блідість, потіння або нерегулярний серцевий ритм, ці можуть бути ознаки того, що рівень цукру в крові у дитини занадто низький; спочатку потрібно вирішити ситуацію так, як описано нижче, а потім звернутися до лікаря дитини для коригування дози Амглідії.

Ризик появи низького рівня цукру в крові збільшується, якщо лікарський засіб не приймається з їжею, приймається з алкоголем або комбінується з певними лікарськими засобами (див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Амглідія). Цей низький рівень цукру в крові повинен бути ліквідований прийомом цукру перорально, за яким слідує перекус або їжа. Якщо відбувається дуже низький рівень цукру в крові, який впливає на свідомість, потрібно викликати службу невідкладної допомоги та застосувати внутрішньовенну ін'єкцію глюкози. Після тяжкого епізоду гіпоглікемії дитини та її сім'ї слід звернутися до лікаря дитини, щоб він перевірив доцільність дози глібенкламіду у суспензії.

Очні розлади(часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Заміжнє зір

Гастроінтестинальні розлади(дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Транзиторна діарея
• Біль у животі
• Вомітування
• Біль у шлунку (диспепсія)

Проблеми з зубами(часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зміна кольору зубів

Шкірні розлади(дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Висип

Аномальні результати аналізів крові(дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Клінічні аналізи крові можуть показувати зміни в клітинах крові (зниження кількості лейкоцитів: нейтропенія) та вплив на функцію печінки (короткочасне підвищення деяких ферментів, званих трансаміназами).

Інші побічні ефекти:

Було спостережено інші побічні ефекти у дорослих, які приймали інші лікарські засоби, що містять глібенкламід. Наступні побічні ефекти не були спостережені за Амглідією.

• Алергічні реакції: можуть бути серйозними в окремих випадках та включати труднощі з диханням, низький тиск та шок. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до служби невідкладної допомоги.
• Висип: свербіж, кропив'янка (уртикарія), алергічна реакція шкіри, утворення пухирів на шкірі, запалення шкіри.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.
• Транзиторні порушення зору.
• Інші зміни в аналізах крові: підвищені рівні певного типу лейкоцитів, званих еозинофілами (гіпereозінофілія), та легке до помірного зниження деяких компонентів крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія), що може призвести до підшкірного кровотечі (пурпури).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АМГЛІДІЇ

Тримати цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття використовувати до 30 днів. Тримати флакон добре закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМГЛІДІЇ

• Активний інгредієнт - глібенкламід. Кожен мілілітр містить 6 мг глібенкламіду.
• Інші компоненти: камедь ксантанової, гідроксієтилцелюлоза, молочна кислота, очищена вода, цитрат натрію та бензоат натрію (Е211) (див. розділ 2 «АМГЛІДІЯ містить натрій та бензоат натрію»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Амглідія - це безсмакова пероральна суспензія білого кольору. Кожна коробка містить:

• 1 флакон, який містить 30 мл пероральної суспензії.
• 1 шприц для перорального застосування на 1 мл (тонкий і короткий) або 1 шприц для перорального застосування на 5 мл (товстий і довгий), залежно від призначеної дози та об'єму для застосування. Шприц упакований у прозорий пакет.
• 1 адаптер шприца.

Власник дозволу на торгівлю

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво

Euromed Pharma France1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

Франція

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Франція

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Франція

Ви можете запитати більше інформації щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.