Альпролікс 250 Мо Розчин Для Ін'єкцій
Інструкція із застосування АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Зміст інструкції
- Введення
- Що таке ALPROLIX і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед початком використання ALPROLIX
- Як використовувати ALPROLIX
- Можливі побічні ефекти
- Збереження ALPROLIX
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Введення
Опис: інформація для користувача
ALPROLIX 250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини
ALPROLIX 500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини
ALPROLIX 1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини
ALPROLIX 2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини
ALPROLIX 3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини
ефтренонаког альфа фактор IX згортання рекомбінантний, білок фузії Fc
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке ALPROLIX і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед початком використання ALPROLIX
- Як використовувати ALPROLIX
- Можливі побічні ефекти
- Збереження ALPROLIX
- Зміст упаковки та додаткова інформація
- Інструкції з підготовки та введення
1. Що таке ALPROLIX і для чого він використовується
ALPROLIX містить активну речовину ефтренонаког альфа, фактор IX згортання рекомбінантний, білок фузії Fc. Фактор IX - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згустки та зупинила кровотечу.
ALPROLIX - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією Б (кровотечним захворюванням, яке викликано дефіцитом фактору IX).
ALPROLIX виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.
Як діє ALPROLIX
У пацієнтів з гемофілією Б фактор IX відсутній або не функціонує належним чином. Цей лікарський засіб використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору IX. ALPROLIX збільшує концентрацію фактору IX у крові та тимчасово виправляє схильність до кровотеч. Білок фузії Fc цього лікарського засобу подовжує тривалість дії лікарського засобу.
Не впевнені, чи підходить вам цей препарат?
Обговоріть скарги та можливі варіанти терапії з лікарем у дистанційному форматі.
2. Що потрібно знати перед початком використання ALPROLIX
Не використовуйте ALPROLIX
- якщо ви алергічні на ефтренонаког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ALPROLIX.
- Існує мала ймовірність того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку та раптову алергічну реакцію) на ALPROLIX. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря. Через ризик алергічних реакцій з фактором IX, ваші перші введення ALPROLIX повинні проводитися під медичним наглядом у місці, де можна надати адекватну медичну допомогу у разі алергічних реакцій.
- Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечу з прийманням лікарського засобу, оскільки можуть бути різні причини цього. Наприклад, утворення антитіл (також відомих як інгібітори) проти фактору IX - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування гемофілії Б. Антитіла перешкоджають дії лікарського засобу. Ваш лікар перевірить, чи це так. Не збільшуйте загальну дозу ALPROLIX для контролю над кровотечею без попередньої консультації з вашим лікарем.
Пацієнти з інгібітором фактору IX можуть мати більший ризик анафілаксії під час майбутніх лікування фактором IX. Тому, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, як описано вище, вам потрібно буде пройти аналіз для перевірки наявності інгібітора.
Лікарські засоби фактору IX можуть збільшити ризик незапланованих кров'яних згустків у вашому організмі, особливо якщо ви маєте фактори ризику для розвитку кров'яних згустків. Симптоми можливого незапланованого кров'яного згустку можуть включати: біль та/або чутливість при доторку до вени, несподіване набухання руки або ноги чи раптове утруднення дихання.
Серцево-судинні захворювання
Якщо вам сказали, що у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні фактору IX та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Ускладнення, пов'язані з катетером
Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та кров'яні згустки в місці введення катетера.
Документація
Ми рекомендуємо вам обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його вводите.
Інші лікарські засоби та ALPROLIX
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив ALPROLIX на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.
ALPROLIX містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію". У разі лікування декількома флаконами потрібно враховувати загальний вміст натрію.
3. Як використовувати ALPROLIX
Лікування ALPROLIX буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем (див. розділ 7). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
ALPROLIX вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ви або інша особа можете вводити його після отримання необхідної підготовки. Ваш лікар визначить дозу (в Міжнародних одиницях або "МО"), яку ви отримуватимете. Доза залежатиме від ваших індивідуальних потреб лікування фактором IX та від того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечу з прийманням лікарського засобу.
Як часто вам потрібно буде робити ін'єкцію, залежатиме від ступеня ефективності лікарського засобу у вас. Ваш лікар проведе необхідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору IX у крові.
Лікування кровотеч
Доза ALPROLIX обчислюється на основі вашої ваги та бажаних концентрацій фактору IX. Цільові концентрації фактору IX залежать від тяжкості та місця кровотечі.
Профілактика кровотеч
Якщо ви використовуєте ALPROLIX для профілактики кровотеч, ваш лікар обчислить дозу.
Звичайна доза ALPROLIX становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень, або 100 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 10 днів. Ваш лікар може коригувати дозу або інтервал. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідним використання коротших інтервалів дозування або більших доз.
Використання у дітей та підлітків
ALPROLIX можна використовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції, і звичайна доза становить 50-60 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 7 днів.
Якщо ви використовуєте більше ALPROLIX, ніж потрібно
Повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям з введення ALPROLIX, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули використати ALPROLIX
Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть свою дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте звичайний графік приймання лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX
Не припиняйте лікування ALPROLIX без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX, ви можете втратити захист проти кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Виникли запитання під час прийому ліків?
Розкажіть лікарю про свої скарги та поточне лікування під час онлайн-прийому.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникають тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій: набухання обличчя, висип, загальне свербіння, роня, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, загальне відчуття недомогання, нудота, агітація, швидке серцебиття та низький артеріальний тиск.
У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор IX, часто можуть утворюватися інгібітори (у до 1 з 10 пацієнтів) (див. розділ 2). Якщо це відбувається, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ваш дитина може відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):головний біль, оніміння або поколювання в роті, біль у боці з кров'ю в сечі (обструктивна уропатія) та червоність у місці ін'єкції.
Діти, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор IX: інгібітори фактору IX, гіперчутливість.
Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):головокружіння, порушення смаку, поганий запах з рота, відчуття втоми, біль у місці ін'єкції, швидке серцебиття, кров у сечі (гематурія), біль у боці (ниркова коліка), низький артеріальний тиск та зниження апетиту.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):алергічна реакція та потенційно смертельна алергічна реакція (анафілактичний шок).
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження ALPROLIX
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі протягом більш ніж 6 місяців.
Зберігайте у холодильнику (між 2 °C - 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Альтернативно, ALPROLIX можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви видалили ALPROLIX з холодильника та залишили його при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.
Після підготовки ALPROLIX його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовану розчин у найближчий час, її потрібно використовувати протягом максимум 6 годин при кімнатній температурі. Не охолоджуйте розчин після підготовки. Захистіть розчин від прямого сонячного світла.
Підготовлена розчин повинна бути прозорою або легкою опалесцентною та безбарвною. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Видаліть будь-які залишки не використаної розчину належним чином. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад ALPROLIX
Порошок:
- Активний інгредієнт - ефтренонаког альфа (рекомбінантний фактор згортання IX, білок-фузія Fc). Кожна флакона ALPROLIX містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД ефтренонакогу альфа.
- Інші компоненти - сукроза, Л-гістидин, манitol, полісорбат 20, гідроксид натрію та хлоридна кислота. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Розчинник:
5 мл хлориду натрію та вода для ін'єкційних препаратів
Вигляд продукту та вміст упаковки
ALPROLIX випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, який постачається для приготування розчину, - прозора та безбарвна рідина. Після приготування розчину він прозорий або легенько опалесцентний та безбарвний.
Кожна упаковка ALPROLIX містить 1 флакон порошку, 5 мл розчинника у попередньо наповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирки та 1 газу.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Телефон: +46 8 697 20 00
Дата останнього перегляду цієї брошури: 01/2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанські лікарські засоби.
Переверніть брошуру, щоб переглянути розділ 7. Інструкції з приготування та введення
- Інструкції з приготування та введення
Наступна процедура описує приготування та введення ALPROLIX.
ALPROLIX вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (IV) після розчинення ін'єкційного порошку у постачаному розчиннику у попередньо наповненому шприці. Упаковка ALPROLIX містить:
ALPROLIX не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або розчинами для інфузії.
Вмийте руки перед відкриттям упаковки.
Приготування:
| |
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Не агітуйте. |
|
| |
Примітка: якщо ви використовуєте більше одного флакона ALPROLIX на ін'єкцію, кожен флакон слід підготувати окремо згідно з попередніми інструкціями (кроки 1-13), та шприц з розчинником слід видалити, залишаючи адаптер флакона на місці. Можна використовувати один луер-лок шприц більшого розміру для видалення підготовленого вмісту кожного флакона. |
|
|
|
Примітка: якщо розчин не буде використовуватися негайно, кришку шприця слід знову надіти на наконечник шприця. Не торкайтеся наконечника шприця та внутрішньої частини кришки. Після приготування ALPROLIX можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимально 6 годин перед введенням. Після закінчення цього часу підготовлений розчин ALPROLIX слід викинути. Захистіть його від прямого сонячного світла. |
Введення (внутрішньовенна ін'єкція):
ALPROLIX слід вводити за допомогою набору для інфузії (E), який постачається в упаковці.
|
|
| |
| |
| |
|
|
|
Якщо необхідно, застосуйте джгут та підготуйте місце ін'єкції, добре очистивши шкіру іншим ватним тампоном з алкоголем, який постачається в упаковці.
Ілюстративне зображення Зображення: AEMPS – CIMA - Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 250 МО
- Код АТХB02BD04
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладMANITOL (E-421) (119 mg mg), SACAROSA (59.5 mg mg), POLISORBATO 20 (0.5 mg mg), ACIDO CLORHIDRICO/HIDROXIDO DE SODIO (Cantidad suficiente para - ml ml mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
АЛЬПРОЛІКС 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1000 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови человека IXВиробник: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Потрібен рецепт
АЛЬПРОЛІКС 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 2000 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови человека IXВиробник: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Потрібен рецепт
АЛЬПРОЛІКС 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 3000 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови человека IXВиробник: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Потрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Часті запитання
АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ — фактор свертывания крови человека IX. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ випускається компанією Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ). Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Кардіологи, Нефрологи, Гематологи, Хірурги загальної практики, Терапевти, Флебологи, можуть оцінити доцільність призначення АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Рецепт виписує лікар після оцінки стану здоров'я. В Іспанії АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ відпускається в аптеках за цим рецептом. Онлайн-консультація не гарантує виписки рецепта: рішення завжди залишається за лікарем.
Щоб надіслати запит на розгляд, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (фактор свертывания крови человека IX) — АЛЬПРОЛІКС 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ, АЛЬПРОЛІКС 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ, АЛЬПРОЛІКС 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.
