АЛКІНДІ 0,5 мг ГРАНУЛИ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alkindi

Не застосовуйте Alkindi:

• Якщо ваша дитина алергічна на гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ваша дитина має проблеми з ковтанням їжі або є недоношеною дитиною, яка ще не харчується через рот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Alkindi, якщо ваша дитина:

• хворіє або має інфекцію. Можливо, ендокринолог збільшить дозу Alkindi тимчасово; проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина хворіє. Якщо ваша дитина блює або має гостру хворобу, можливо, їй потрібно буде зробити ін'єкцію гідрокортизону. Ендокринолог навчить вас, як зробити це в разі необхідності.

• має бути вакцинована. Застосування Alkindi не перешкоджає вакцинації вашої дитини. Повідоміть ендокринолога про календар вакцинації вашої дитини.

• має бути оперована. Повідоміть анестезіолога про те, що ваша дитина приймає Alkindi, перед операцією.

• харчується через назогастральну трубку. Гранули Alkindi не підходять для застосування через назогастральну трубку, оскільки вони можуть забити трубку.

Не слід переривати застосування Alkindi без поради ендокринолога, оскільки ваша дитина може швидко захворіти.

Оскільки Alkindi заміняє нормальний гормон, який відсутній у вашої дитини, побічні ефекти рідкісні, хоча:

• Передозування Alkindi може вплинути на зростання вашої дитини, тому ендокринолог буде регулювати дозу залежно від розміру вашої дитини та уважно контролювати її зростання. Проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо вас турбує темп зростання вашої дитини (див. розділ 4).

• Передозування Alkindi може вплинути на кістки вашої дитини, тому ендокринолог буде регулювати дозу залежно від розміру вашої дитини.

• Деякі дорослі, які приймають гідрокортизон (podobний до Alkindi), відчувають тривогу, депресію або збентеження. Не відомо, чи це може трапитися у дітей, але якщо ваша дитина проявляє аномальне поведіння після початку прийому Alkindi, повідоміть про це ендокринологу (див. розділ 4).

• Відомо про алергію на гідрокортизон у пацієнтів, алергічних на інші препарати. Натоді повідоміть про це ендокринологу, якщо ваша дитина проявляє будь-яку реакцію, таку як запалення або труднощі з диханням після прийому Alkindi (див. розділ 4).

• Проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина має розмитий зір або інші порушення зору.

Іноді гранули Alkindi можуть з'являтися в підгузнику або в калових масах дитини після прийому Alkindi. Це відбувається через те, що центр гранул не всмоктується в кишечнику після звільнення препарату. Це не означає, що препарат не підійшов, тому не слід давати вашій дитині ще одну дозу.

Інші препарати та Alkindi

Повідоміть про це вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати впливають на дію Alkindi, що може означати, що ендокринолог буде регулювати дозу Alkindi, яку приймає ваша дитина.

До препаратів, які можуть змусити ендокринолога збільшити дозу Alkindi, яку приймає ваша дитина, належать:

• Препарати, використовувані для лікування епілепсії: фенітоїн, карбамазепін та окскарбазепін.
• Препарати, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики): рифампіцин та рифабутин.
• Препарати, звані барбітуратами, які можуть використовуватися для лікування конвульсій (наприклад, фенобарбітал та прімідон).
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу: ефавіренз та невірапін.

До препаратів, які можуть змусити ендокринолога зменшити дозу Alkindi, яку приймає ваша дитина, належать:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій: ітраконазол, позаконазол та вориконазол.
• Препарати, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики): еритроміцин та кларитроміцин.
• Препарат, використовуваний для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу: ритонавір.

Застосування Alkindi з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої впливають на дію Alkindi, що може означати, що ендокринолог буде регулювати дозу Alkindi, яку приймає ваша дитина. До них належать:

• Грейпфрутовий сік.
• Лакриця.

Вагітність, лактація та фертильність

Гідрокортизон може використовуватися під час вагітності та лактації у разі, якщо організм не виробляє достатньої кількості кортизолу.

Немає даних щодо можливих ефектів Alkindi на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Alkindi не впливає на здатність дитини виконувати завдання, які вимагають умінь (наприклад, їзди на велосипеді) або використання машин.

3. Як застосовувати Alkindi

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим ендокринологом, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з ендокринологом, медсестрою або фармацевтом.

Ваш ендокринолог визначить відповідну дозу Alkindi залежно від ваги або розміру (поверхні тіла) вашої дитини та згодом буде регулювати дозу Alkindi під час росту вашої дитини. Під час хвороб, перед операціями та в ситуаціях сильного стресу можливо, що ендокринолог порекомендує збільшити дозу Alkindi та можливо порекомендує вашій дитині приймати інші форми гідрокортизону замість або додатково до Alkindi.

Як застосовувати цей препарат

Гранули повинні бути введені в рот і не повинні бути пережовувані. Оболонка капсули не повинна бути проковтнута, а повинна бути відкрита з допомогою:

Якщо ви застосували більше Alkindi, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині більше Alkindi, ніж потрібно, проконсультуйтеся з ендокринологом або фармацевтом якнайшвидше, щоб вони порадили, як продовжити.

Якщо ви забули застосувати Alkindi

Якщо ви забули застосувати дозу вашій дитині, застосуйте цю дозу, як тільки вам це спаде на думку, і наступну дозу в звичайний час, хоча це означатиме, що ваша дитина прийме дві дози одночасно.

Якщо ви припинили лікування Alkindi

Не припиняйте застосування Alkindi для вашої дитини без поради ендокринолога. Раптове припинення препарату може призвести до того, що ваша дитина швидко захворіє.

Якщо ваша дитина захворіла

Проконсультуйтеся з ендокринологом або фармацевтом, якщо ваша дитина захворіла, переживає сильний стрес або має травму, оскільки можливо, що ендокринолог буде потрібно збільшити дозу Alkindi в цих обставинах (див. розділ 2).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ваша дитина проявляє будь-яку реакцію, таку як запалення або труднощі з диханням після прийому Alkindi, відразу зверніться до лікаря та повідоміть про це ендокринологу якнайшвидше, оскільки це може бути алергічна реакція (див. розділ 2).

Не спостерігалися побічні ефекти з Alkindi, хоча були описані наступні побічні ефекти з іншими препаратами гідрокортизону, які використовуються для заміни кортизолу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни поведінки, такі як:
• втрата контакту з реальністю (психоз) з відчуттями, які не є реальними (галюцинації) та збентеженням (синдром збентеження).
• надмірна збудливість та активність (манія).
• сильне відчуття щастя та збудливості (ейфорія).

Якщо ваша дитина відчуває сильну зміну поведінки, проконсультуйтеся з ендокринологом (див. розділ 2).

• Біль у животі (гастрит) або бажання блювати (нудота).

Проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина скаржиться на ці симптоми.

• Зміни рівня калію в крові, які можуть призвести до надмірної лужності в тканинах або рідинах організму (алкалоз гіпокаліємії).

Ваш ендокринолог буде контролювати рівень калію в крові вашої дитини, щоб переконатися, що не відбувається жодних змін.

Довгострокове лікування гідрокортизоном може бути пов'язано з змінами розвитку кісток та зниженням росту. Ваш ендокринолог буде контролювати росту та стан кісток вашої дитини (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Alkindi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній банці, щоб захистити від світла.

Після відкриття банки використайте капсули в межах 60 днів.

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alkindi

• Активний інгредієнт - гідрокортизон.
• Alkindi 0,5 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 0,5 мг гідрокортизону
• Alkindi 1 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 1 мг гідрокортизону
• Alkindi 2 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 2 мг гідрокортизону
• Alkindi 5 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 5 мг гідрокортизону
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію та етилцелюлоза.
• Капсула виготовлена з гіпромелози.
• Друкована фарба, використовувана на капсулах, містить лак, пропіленгліколь та концентрований амоній. Фарба, використовувана на капсулі 0,5 мг, також містить гідроксид потасію та червоний оксид заліза (E172). Фарба, використовувана на капсулі 1 мг, також містить індіго (E132). Фарба, використовувана на капсулі 2 мг, також містить індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171). Фарба, використовувана на капсулі 5 мг, також містить гідроксид потасію, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Alkindi та вміст упаковки

Білі або білуваті гранули в прозорій та безбарвній твердій капсулі для відкриття; концентрація вказана на капсулі.

• Alkindi 0,5 мг гранули в капсулах для відкриття: капсули марковані написом «INF-0,5» червоним кольором.
• Alkindi 1 мг гранули в капсулах для відкриття: капсули марковані написом «INF-1,0» синім кольором.
• Alkindi 2 мг гранули в капсулах для відкриття: капсули марковані написом «INF-2,0» зеленим кольором.
• Alkindi 5 мг гранули в капсулах для відкриття: капсули марковані написом «INF-5,0» сірим кольором.

Alkindi випускається в банках з високої щільності поліетилену, які містять 50 капсул. Кожна коробка містить 1 банку.

Власник дозволу на розповсюдження

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нідерланди

Телефон: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Виробник

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франція

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.