АЙОВІ 225 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

2. Що потрібно знати перед початком використання AJOVY

Не використовуйте AJOVY

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні на фреманезумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки важкої алергічної реакції, наприклад, проблеми з диханням, набухання губ і язика або важка шкірна висипка, після ін'єкції AJOVY. Ці реакції можуть виникнути протягом 24 годин після введення AJOVY, хоча іноді вони можуть виникнути пізніше.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими серцево-судинними захворюваннями (проблеми, які впливають на серце і кровоносні судини) перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки AJOVY не вивчався у пацієнтів з певними серцево-судинними захворюваннями.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати AJOVY у дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і AJOVY

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання AJOVY під час вагітності, оскільки невідомі ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу. Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи використовувати AJOVY під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб матиме будь-який ефект на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

AJOVY містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати AJOVY

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Уважно прочитайте "Інструкції з використання" попередньо заповненого ін'єктора перед початком використання AJOVY.

Як часто і коли слід вводити

Ваш лікар обговорить і вирішить з вами найбільш підходящу схему дозування. Існують дві альтернативні схеми дозування:

• одна ін'єкція (225 мг) один раз на місяць (місячна схема дозування) або
• три ін'єкції (675 мг) кожні три місяці (тримісячна схема дозування)

Якщо ваша доза становить 675 мг, введіть три ін'єкції одна за одною, в різних місцях.

AJOVY вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ваш лікар або медсестра пояснить вам або вашому опікунові, як вводити ін'єкцію. Не вводьте AJOVY, поки ваш лікар або медсестра не навчить вас або вашого опікунова, як це зробити.

Використовуйте будь-який метод нагадування, наприклад, нотатки в календарі або журналі, щоб допомогти вам nhớти про наступну дозу і не пропустити жодної дози чи не ввели дозу занадто рано після останньої.

Якщо ви ввели більше AJOVY, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше AJOVY, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули або пропустили використання AJOVY

Якщо ви пропустили дозу AJOVY, введіть пропущену дозу якомога скоріше. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви не впевнені, коли вам слід вводити AJOVY, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Біль, затвердіння або червоність у місці ін'єкції

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Свербіж у місці ін'єкції

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Шкірна висипка у місці ін'єкції

Алергічні реакції, такі як висипка, набухання або кропив'янка

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Важкі алергічні реакції (ознаки можуть бути проблеми з диханням, набухання губ і язика або важка шкірна висипка) (див. розділ 2. "Попередження і застереження").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AJOVY

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єктора і на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Цей лікарський засіб можна вийняти з холодильника і зберігати при температурі до 30 °C протягом максимального періоду 7 днів. Лікарський засіб слід викинути, якщо він перебував понад 7 днів поза холодильником. Після зберігання при кімнатній температурі не повертайте його до холодильника.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що зовнішня упаковка була пошкоджена, ін'єктор пошкоджено або лікарський засіб є мутним, змінив колір або містить частинки.

Ін'єктор призначено для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АJOVY

• Активна речовина - фреманезумаб.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 225 мг фреманезумабу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Л-гістидин, гідрохлорид Л-гістидину моногідрат, сукроза, етилендіамінтетраоцтова кислота (EDTA) динатрію дигідрат, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АJOVY - ін'єкційний розчин (ін'єкційний) у попередньо наповнені ручці одноразового використання. АJOVY - прозорий розчин, безбарвний або легкий жовтий. Кожна попередньо наповнена ручка містить 1,5 мл розчину.

АJOVY випускається в упаковках, які містять 1 або 3 попередньо наповнені ручки. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

TEVA GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Merckle GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3

89079 Ульм

Німеччина

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього посібника:{місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання

АJOVY 225мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнені ручці

фреманезумаб

Перед використанням попередньо наповненої ручки АJOVY прочитайте та дотримуйтесь інструкцій крок за кроком.

Важлива інформація:

• Прочитайте уважно посібник до лікарського засобу АJOVY, щоб отримати більше інформації про лікарський засіб.
• Непотрясайте попередньо наповнену ручку.
• Відразуповерніть коробку до холодильника, якщо у вас є попередньо наповнена ручка, яка не була використана.

Попередньо наповнена ручка АJOVY (до використання)

Попередньо наповнена ручка АJOVY (після використання)

• Синій поршень опускається через вікно візуалізації під час ін'єкції. Синій поршень займе все вікно візуалізації, коли ін'єкція буде завершена. (Примітка: коли синій поршень займе все вікно візуалізації, ви все ще будете бачити сірий затичник).
• Під час ін'єкції АJOVY тримайте попередньо наповнену ручку так, щоб ваша рука не закривала вікно візуалізації.

Крок1: Підготовка до ін'єкції

1. Зіберіть наступний матеріал для ін'єкції:
   • 1 або 3 попередньо наповнені ручки АJOVY для введення 1 або 3 ін'єкцій залежно від вашої дози
   • 1 ватна паличка з алкоголем на ін'єкцію
   • 1 гаса або ватна паличка на ін'єкцію
   • 1 контейнер для утилізації колючих предметів або контейнер, що витримує проколи
2. Помістіть матеріал, який ви зібрали, на чисту та рівну поверхню.
3. Чекайте 30хвилин, щоб АJOVY досяг температури кімнати(<30°C), щоб зменшити дискомфорт під час ін'єкції.
   1. Незалишайте попередньо наповнену ручку під прямим сонячним світлом.
   2. Ненагрівайте попередньо наповнену ручку в мікрохвильовій печі чи будь-яким іншим джерелом тепла.
4. Вимийте рукиводою та мильним засобом і добре висушіть їх чистим рушником.
5. Перевірте попередньо наповнену ручку АJOVY.
   • Перевірте етикетку на ручці. Переконайтесь, що на етикетці вказано назва АJOVY.
   • Перевірте, чи лікарський засіб у вікні візуалізації ручки прозорий та безбарвний чи легкий жовтий.
   • Можливо, ви побачите дрібні бульбашки повітря в попередньо наповнені ручці. Це нормально.
   • Невикористовуйте попередньо наповнену ручку, якщо ви побачите будь-які з наступних ознак:
   • Ручка здається пошкодженою.
   • Термін придатності закінчився або попередньо наповнена ручка перебувала поза холодильником понад 7 днів.
   • Лікірський засіб є мутним, змінив колір чи містить частинки.

1. Виберіть місце ін'єкції.
   • Виберіть одну з наступних зон ін'єкції:
   • • зона живота(абдомена), уникайте області радіусом 5 см навколо пупка
     • передня частина стегна, приблизно 5 см вище коліна та 5 см нижче паху
     • задня частина руки, у м'язистій частині задньої частини руки
   • Якщо потрібна більше однієї ін'єкції, їх можна вводити в одну й ту саму зону або в різні зони (живіт, стегно, рука), але слід уникати введення точно в одному й тому ж місці.

1. Очистіть місце ін'єкції.
   • Очистіть місце ін'єкції, яке ви обрали, використовуючи нову ватну паличку з алкоголем.
   • Чекайте 10 секунд, щоб шкіра висохла, перш ніж вводити ін'єкцію.
   • Невводьте АJOVY в місце, яке болить при натисканні, червоне, гаряче, з гематомами, затверділе, з татуюваннями чи шрамами чи стріями.

Крок2: Як вводити ін'єкцію

1. Відмовтеся від зовнішнього ковпачка та не повертайте його.
   • Потягніть зовнішній ковпачок прямо. Неповертайте його.
   • Неповертайте зовнішній ковпачок на попередньо наповнену ручку, щоб уникнути травми чи інфекції.
   • Неторкайтеся місця захисника голки.

1. Введіть ін'єкцію, слідуючи наступним крокам.
   • Помістіть попередньо наповнену ручку під кутом 90° до шкіри в місці ін'єкції.

• Тримайте попередньо наповнену ручку та притискайте її до шкіри протягом приблизно 30 секунд. Неприпиняйте притискання, поки не завершите наступні 3 कроки.

1. Перевірте, чи синій поршень зайняв все вікно візуалізації, та вийміть попередньо наповнену ручку зі шкіри.

• Як тільки весь лікарський засіб буде введено, тобто коли синій поршень займе все вікно візуалізації та ви побачите сірий затичник, піднімайте попередньо наповнену ручку прямо та вийміть її зі шкіри та негайно викиньте в контейнер для утилізації колючих предметів (див. крок 3).
• Під час підняття попередньо наповненої ручки зі шкіри захисник голки повернеться до свого початкового положення та заблокується, закриваючи голку.
• Неповертайте зовнішній ковпачок на попередньо наповнену ручку, щоб уникнути травми чи інфекції.

1. Нанесіть тиск на місце ін'єкції.
   • Використовуйте чисту та суху ватну паличку або гасу, щоб нанести легкий тиск на місце ін'єкції протягом кількох секунд.
   • Нетерте місце ін'єкції та не повторно використовуйте попередньо наповнену ручку.

Крок3: Утилізація попередньо наповненої ручки

1. Негайно викиньте попередньо наповнену ручку.
   • Викиньте використані попередньо наповнені ручки в контейнер для утилізації колючих предметів негайно після використання.
   • Невикиньте попередньо наповнені ручки у сміття.
   • Непереробляйте використаний контейнер для утилізації колючих предметів.
2. Спитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як утилізувати контейнер.

Якщо ваша доза становить 675мг, повторіть кроки 1е) до 3а) з другою та третьою попередньо наповненими ручками для введення повної дози.