АЦЕКЛОФЕНАК 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ацеклофенак Kern Pharma і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацеклофенак Kern Pharma
4. Як приймати Ацеклофенак Kern Pharma
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ацеклофенаку Kern Pharma
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ацеклофенак Kern Pharma 100 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацеклофенак Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацеклофенак Kern Pharma
3. Як приймати Ацеклофенак Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацеклофенаку Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацеклофенак Kern Pharma і для чого він використовується

Ацеклофенак - це ефективний препарат для зниження болю та запалення.

Ацеклофенак Kern Pharma використовується у дорослих для лікування запальних та болісних процесів, таких як болі у нижній частині спини (люмбаго), болі зубів (одонталгія) та болі суглобів (періартрит щитоподібного суглоба та ревматизм поза суглобами). Ацеклофенак також використовується для лікування хронічного болю та запалення, пов'язаних з хронічними процесами суглобів: остеоартроз, ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацеклофенак Kern Pharma

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу для зниження побічних ефектів.

Не приймайте Ацеклофенак Kern Pharma

• якщо ви алергічні на ацеклофенак або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми свого дитини,
• якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати викликали у вас астму, риніт, кропив'янку або іншу алергічну реакцію,
• якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або ви мали перфорацію травного тракту,
• якщо у вас є кровотеча або проблеми з згортанням крові (ви легко кровоточите),
• якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок,
• якщо у вас є встановлена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або блокування судин серця чи мозку, або ви мали операцію для видалення блокування або виконання шунтування коронарних артерій,
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорація в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний біль у животі або кров у калі,

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів, зокрема кровотеч та перфорації шлунку та дванадцятипалійної кишки (у деяких випадках смертельних),

• якщо у вас є хвороба печінки,
• якщо у вас є ниркова недостатність,
• якщо у вас є серцева хвороба або ви мали інсульт (інсульт, геморагія),
• якщо ви курите,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є стенокардія, тромби, гіпертонія, високий рівень холестерину або тригліцеридів,
• якщо у вас є порушення крові,
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти, повідомте про це вашому лікареві. Також вам потрібно повідомити про використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та антидепресанти,
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки препарати типу ацеклофенаку можуть погіршувати ці захворювання,
• якщо ви перебуваєте у період відновлення після важкої операції,
• якщо у вас є бронхіальна астма,
• у разі вітряної віспи слід уникати використання цього препарату, оскільки у рідких випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри, пов'язані з його застосуванням,
• можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко - важкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик є більшим під час першого місяця лікування. Відразу припиніть лікування при появі перших симптомів шкірної ерупції, ураження слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості.

Препарати типу ацеклофенаку можуть бути асоційовані з підвищенням ризику інфаркту міокарда. Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом використання мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого можливого періоду. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Також препарати цього типу можуть викликати затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або гіпертонією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись мала місце.

Інші препарати та Ацеклофенак Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ацеклофенаком. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте літій, дигоксин, діуретики, антигіпертензивні препарати, антикоагулянти, антиагреганти, гіпоглюкемічні препарати, метотрексат, кортикостероїди, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресанти ІЗЗС), циклоспорин, такролімус або зідовудин.

Прийом Ацеклофенаку Kern Pharma з їжею та напоями

Ацеклофенак можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте ацеклофенак, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотеч та затримку пологів. Не приймайте ацеклофенак під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, ацеклофенак може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо його приймати протягом більш ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує вашого дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріального протоку) у серці вашого дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Ацеклофенак Kern Pharma не слід приймати під час годування грудьми.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу ацеклофенаку можуть бути асоційовані з зниженням фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, втрату свідомості, вертіго або інші порушення центральної нервової системи під час прийому ацеклофенаку, не водьте автомобіль та не використовуйте жодних небезпечних інструментів чи машин.

3. Як приймати Ацеклофенак Kern Pharma

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду для зниження побічних ефектів.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю води.

Рекомендована доза для дорослих становить 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (по одній таблетці кожні 12 годин), до або після їжі (див. розділ "Прийом Ацеклофенаку Kern Pharma з їжею та напоями").

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше часу, вказаного лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітках:

Не рекомендується.

Використання у пацієнтів похилого віку:

Ваш лікар призначить вам дозу та проведе періодичні огляди.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю або серцевою недостатністю:

Ваш лікар призначить вам дозу та проведе періодичні огляди.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю:

Дозу слід зменшити до однієї таблетки на добу.

Тривале лікування:

Якщо ви приймаєте ацеклофенак протягом тривалого періоду, ваш лікар повинен проводити періодичні огляди (наприклад, нирок, печінки та аналізу крові) кожні три місяці.

Якщо ви прийняли过 багато Ацеклофенаку Kern Pharma

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20) та повідомте про прийнятий препарат та кількість.

Якщо ви забули прийняти Ацеклофенак Kern Pharma

Прийоміть свою дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до прийому наступної дози, дочекайтеся цього часу для прийому таблетки.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийоміть наступну дозу згідно з звичайним графіком.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Шлункові розлади, біль у животі, нудота та діарея.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня печінкових ферментів

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Вітряні коліки, шлункова інфламація, запор, блювота та виразки у роті.
• Свербіж, шкірна ерупція, інфламація шкіри (дерматит) та кропив'янка.
• Збільшення рівня сечовини, збільшення рівня креатиніну.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров у калі, шлункова кровотеча, виразка шлунку.
• Інфламація обличчя.
• Серцева недостатність, гіпертонія.
• Анемія.
• Важка алергічна реакція, алергія.
• Аномалії зору.
• Дифікультнощі з диханням.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Інфламація слизової оболонки рота, інфламація підшлункової залози, перфорація кишківника, блювота з кров'ю.
• Також були зафіксовані випадки погіршення виразкової коліту та хвороби Крона.
• Фіолетові плями на шкірі, важкі шкірні реакції.
• Препарати типу ацеклофенаку можуть бути асоційовані з дуже рідкісними випадками важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.
• Серцебієння, червоність, жар, інфламація судин (васкуліт).
• Пошкодження печінки (включаючи гепатит), збільшення рівня фосфатази.
• Препарати типу ацеклофенаку можуть бути асоційовані з порушеннями функції печінки, які можуть викликати жовтяницю шкіри та очей, іноді з високою температурою або набуханням та чутливістю верхньої частини живота. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій: жовтяниця шкіри чи очей, припиніть лікування та негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Зниження рівня лейкоцитів, зниження рівня тромбоцитів, депресія кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, дифікультнощі з засипанням.
• Гіпестезія, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремор.
• Вертіго, звук у вухах (тинітус).
• Дифікультнощі з диханням, бронхоспазм.
• М'язові спазми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Застуда, затримка рідини в організмі (едем).
• Збільшення ваги.

Винятково були зафіксовані випадки важких інфекцій шкіри під час вітряної віспи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ацеклофенаку Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацеклофенаку Kern Pharma:

• Активний інгредієнт - ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
• Інші компоненти (експіцієнти) - ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, стеаринова кислота, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію. Покриття: OPADRY I YS-1R-7003 (діоксид титану (E-171), гіпромелоза 3cp (E-464), гіпромелоза 5cp (E-464), макрогол 400 та полісорбат 80 (E-433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, білого або майже білого кольору, легкорозпушені з обох сторін, упаковані в блистерні упаковки з Опа-Алюмінію-ПВХ/Алюмінію.

Випускаються в упаковках по 20 або 40 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/