DARZALEKS
Спросите врача о рецепте на DARZALEKS
Инструкция по применению DARZALEKS
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТИОЦЕТАМ ФОРТЕ (THIOCETAM FORTE)
Состав:
активные вещества: 1 таблетка содержит: пирацетам в пересчете на 100% вещество – 400 мг; морфолиновой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100% вещество, эквивалентной 66,5 мг тиазотной кислоты – 100 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; маннит; сахар-пудра; стеарат магния; повидон; смесь для покрытия **.
** - смесь для покрытия содержит: гипромеллозу; лактозу, моногидрат; диоксид титана (Е 171); полиэтиленгликоль/макрогол; триацетин.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06B X.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат относится к группе цереброактивных средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства.
Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, улучшает показатели короткотривалой и долготривалой памяти.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама.
Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.
Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.
Фармакокинетика.
Хорошо всасывается при применении внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период наполовинного выведения – 4-8 часов. Морфолиновая соль тиазотной кислоты после приема внутрь быстро всасывается, ее абсолютная биодоступность составляет 53%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после одноразового приема в дозе 200 мг. Период наполовинного выведения составляет почти 8 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, вызванные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, вызванных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического инсульта.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пиролидона, и/или к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.
Острая почечная недостаточность. Терминальная стадия почечной недостаточности.
Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тиоцетам® Форте не можно назначать с препаратами, которые имеют кислую рН.
Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/добу) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное ингибирование CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изоформ достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическая взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало вероятна.
Протиепилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг/добу ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сироватке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных с эпилепсией.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сироватке крови, и концентрация алкоголя в сироватке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.
Особенности применения.
С осторожностью необходимо принимать препарат лицам пожилого возраста, которые страдают от сердечно-сосудистой патологии, поскольку побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.
Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелой кровотечи или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста.
При долгосрочной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
1 таблетка Тиоцетама® Форте содержит 0,007 г сахар-пудры, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не рекомендуется применение препарата при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы.
Дозирование и продолжительность лечения определяет врач в каждом отдельном случае в зависимости от характера и течения заболевания.
При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 раза в день в течение 25-30 дней.
Таблетки Тиоцетам Форте назначать за 30 минут до еды.
Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 1 таблетке 3 раза в день в течение 45 дней.
Дети.
Не применять.
Передозировка.
При применении терапевтических доз передозировка невозможна.
При отклонении от назначенных врачом доз возможное возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспепсические явления). В этих случаях следует снижать дозу препарата и назначать симптоматическое лечение (вызывание рвоты, промывание желудка).
При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.
Побочные реакции.
При клиническом применении препарата Тиоцетам® Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций:
со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;
со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, потливость;
со стороны вестибулярной системы: головокружение.
У больных возможен развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:
– пирацетамом:
со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства;
со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
психические расстройства: раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, дезориентация, галлюцинации;
со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;
со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
со стороны кожи и подкожных тканей: ангіоневротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд;
со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение половой активности;
общие расстройства: астения, увеличение массы тела.
- тиазотной кислотой:
со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангіоневротический отек;
со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;
со стороны дыхательной системы: одышка, ядуха;
общие расстройства: лихорадка, общая слабость.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАТ «Київмедпрепарат».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 01032, г. Київ, вул. Саксаганського, 139.
- Страна регистрации
- Требуется рецептДа
- Производитель
- Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приемом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несет ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.
Врачи онлайн по DARZALEKS
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на DARZALEKS – по решению врача и с учетом местных правил.
Подписывайтесь на обновления Oladoctor
Новые статьи, подборки от врачей и скидки на онлайн-услуги для подписчиков.
