ЗОНИСАМИД ТЕВА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид Тева 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Тева
3. Как принимать Зонисамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Тева и для чего он используется

Зонисамид Тева содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены общим приступом (вторичная генерализация).

Зонисамид можно использовать:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Тева

Не принимайте Зонисамид Тева:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам. Например: сульфонамидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные антидиабетические средства.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые очень редко могут привести к смерти(см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида Тева, если:

• вы младше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• у вас пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и у вас может быть более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома
• у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• у вас были ранее почечные камни, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая凉ность.
• вы недоедаетеили потеряли много веса, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• вы беременны или можете быть беременной (см. раздел «беременность, лактация и фертильность» для более подробной информации)

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Зонисамида Тева.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: контролируйте ежемесячно вес вашего ребенка и обращайтесь к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. Применение Зонисамида Тева с другими лекарствами). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и почки вашего ребенка (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Применение Зонисамида Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топираматили ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксини хинидин, и может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитали рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Тева.

Применение Зонисамида Тева с пищей и напитками

Зонисамид Тева может приниматься с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства.

Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания лечения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет

Если вы принимаете Зонисамид Тева в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Тева с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты могут отвечать на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой пациент или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Тева слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Тева должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид Тева может приниматься один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Тева два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Тева

Обратитесь к врачу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боли в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувствовать себя дезориентированным, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы пропустили прием Зонисамида Тева

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Тева

• Зонисамид Тева предназначен для длительного применения. НЕ уменьшайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.
• Если ваш врач советует вам прекратить прием Зонисамида Тева, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• затруднение дыхания, отек лица, губ или языка или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• признаки чрезмерного нагрева- высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Зонисамид Тева, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть боль в мышцахили вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме Зонисамида Тева.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас:

• необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно усталым или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас расстройство крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием Зонисамида Тева.

Побочные эффекты зонисамида, сообщенные чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• затруднение засыпания, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (ползание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и стоп.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• расстройства дыхания, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который обычно должны удалять почки).
• тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, расстройства крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и анемии, и вы можете чувствовать себя усталым, лихорадочным и иметь синяки).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, приводящей к повышению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах
• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или упаковке, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Тева

• Активное вещество - зонисамид.

Зонисамид Тева 50 мг твердые желатиновые капсулы EFG содержат 50 мг зонисамида.

• Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, коллоидная гидратированная диоксид кремния и гидрогенизированное растительное масло типа I.
• Покрытие капсулы содержит: диоксид титана (E171), желатину и оксид железа черный (E 172).
• Печать содержит: лак, пропиленгликоль, сильный раствор аммония, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид Тева 50 мг твердые желатиновые капсулы EFG: твердая желатиновая капсула размером № 3, примерно 16 мм x 6 мм, с крышкой серого цвета и телом белого цвета, наполненная белым или бледно-белым гранулом, напечатанным с «50» на теле.

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Тева 50 мг упаковываются в блистеры по 7, 14, 28, 30, 56, 60 или 100 твердых желатиновых капсул

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я плита

28108 Alcobendas, Madrid

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Германия

или

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах под следующими названиями:

Германия: Зонисамид-ратиофарм 50 мг твердые капсулы

Дания: Зонисамид Тева

Испания: Зонисамид Тева 50 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Франция: Зонисамид Тева 50 мг желатиновая капсула

Нидерланды: Зонисамид Тева 50мг твердые капсулы

Португалия: Зонисамид Ратиофарм

Швеция: Зонисамид Тева

Великобритания: Зонисамид Ратиофарм 50 мг твердые капсулы

Дата последнего обзора этого листка:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80452/P_80452.html

Код QR + URL