ЗОНИСАМИД САНДОЗ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Зонисамид Сандоз 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Сандоз 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Сандоз 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зонисамид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Сандоз
3. Как принимать Зонисамид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Зонисамида Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Сандоз и для чего он используется

Зонисамид Сандоз содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых,
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Сандоз

Не принимайте Зонисамид Сандоз:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть печеночные расстройства. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида, если:

• вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, инсоляции, пневмонии и печеночных проблем. Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет,
• у вас есть пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и у вас может быть более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• у вас есть печеночные проблемы, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида,
• у вас есть глазные проблемы, такие как глаукома,
• у вас есть почечные проблемы, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида,
• вы ранее страдали почечными камнями, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития еще больше почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды,
• вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может сделать так, что вы потеете меньше, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным,
• вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать так, что вы похудеете еще больше.
• вы беременны или можете стать беременной (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" для получения более подробной информации).

Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.

Если любое из этих утверждений относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес тела: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Прием Зонисамида Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей这种 комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может увеличить уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Зонисамида Сандоз с пищей и напитками

Зонисамид может приниматься с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как отказаться от контрацепции и перед тем, как стать беременной, о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач назначил его. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, родившиеся у матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, родившимися у матерей, лечившихся монотерапией ламотриджином. Убедитесь, что вы полностью проинформированы о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зонисамид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет:

Если вы принимаете зонисамид самостоятельно:

• начальная доза составляет 100 мг один раз в день,
• можно увеличить до 100 мг с интервалом в 2 недели,
• рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

• начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг,
• можно увеличить до 100 мг с интервалом в 1-2 недели,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 300 до 500 мг,
• некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть почечные или печеночные проблемы.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом тела не менее 20 кг:

• начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса тела один раз в день,
• можно увеличить на 1 мг на килограмм веса тела с интервалом в 1-2 недели,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм веса тела для ребенка с весом тела до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом тела более 55 кг (та доза, которая меньше) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид может приниматься один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, сообщите немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Зонисамид Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Сандоз

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения еще больше приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция,
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница,
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе,
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками,
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, больно мочиться или вы заметили кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• Развитие проблем с зрением, таких как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной эксфолиации,
• вы чувствуете себя особенно уставшим или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще образуются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас расстройство крови,
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, носят легкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были последовательными с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия,
• плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение,
• потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности,
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, странное ощущение в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз,
• почечные камни,
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, утомляемость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос,
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи),
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор,
• отек ног и стоп.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства,
• рвота,
• воспаление желчного пузыря или желчные камни,
• мочевые камни,
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей,
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (пролонгированные или повторяющиеся судороги),
• респираторные расстройства, трудности с дыханием, воспаление легких,
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине),
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки),
• тяжелые кожные высыпания или эксфолиация кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• анормальная мышечная дегенерация (можно испытывать мышечную боль или слабость), которая может привести к проблемам с почками,
• увеличенные лимфатические узлы, расстройства крови (уменьшение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и привести к бледности, утомляемости, лихорадке и более частому образованию синяков),
• уменьшение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• Глаукома, которая представляет собой блокировку жидкости в глазу,导致 повышение давления в глазу. Может возникать глазная боль, размытое зрение или уменьшение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак порчи в капсулах, блистере или упаковке, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Сандоз

Зонисамид Сандоз 25 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печатная краска: шеллак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Зонисамид Сандоз 50 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печатная краска: шеллак и оксид железа красный (E172).

Зонисамид Сандоз 100 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печатная краска: шеллак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид 25 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 4, 14,4 мм, маркированное «Z 25» черным цветом.

Зонисамид 50 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 3, 15,8 мм, маркированное «Z 50» красным цветом.

Зонисамид 100 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 1, 19,3 мм, маркированное «Z 100» черным цветом.

Зонисамид Сандоз капсулы упаковываются в блистеры, которые в свою очередь упаковываются в коробки, содержащие:

• 25 мг: 14, 28 и 56 капсул.
• 50 мг: 14, 28 и 56 капсул.
• 100 мг: 28, 56, 98 и 196 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Нукар Хелс, С.А.

Авда. Ками Реал, 51-57

08184 Палау-солита и Плегаманс (Барселона)

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле, 1, Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Лек д. д.

Веровскова улица, 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта Зонисамид - 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердые капсулы

Болгария ????????? ?????? 25 мг / 50 мг / 100 мг ?????? ???????

Чехия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг тврде тоболки

Кипр Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Германия Зонисамид - 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг Хардкапсельн

Дания Зонисамид 1А Фарма

Эстония Зонисамид Сандоз

Испания Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Франция Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг желule

Хорватия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг тврде капсуле

Италия Зонисамид Сандоз

Литва Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг кietosios капсулы

Латвия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг cietas капсулы

Нидерланды Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг, харде капсулы

Польша Зонисамид Сандоз

Швеция Зонисамид 1А Фарма

Словения Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг трде капсуле

Словакия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Дата последнего пересмотра этого описания:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/