ЗОНИСАМИД АРИСТО 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Зонисамид Аресто 100 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Зонисамид Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Аресто
3. Как принимать Зонисамид Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Аресто и для чего он используется

Зонисамид содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены судорожным приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может быть использован:

?? самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.

?? в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Аресто

Не принимайте Зонисамид Аресто:

?? если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства

(указанному в разделе 6);

?? если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение Зонисамида Аресто может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме образуется слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может быть необходимо корректировать дозу зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме Зонисамида Аресто (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может быть необходимо корректировать дозу зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может быть необходимо корректировать дозу зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск образования новых камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место с жарким климатом. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Сообщите вашему врачу, поскольку может быть необходимо контролировать ваш вес.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

?? Вес: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен быть использован с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

?? Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких других лекарств, которые могут вызвать образование камней в почках (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Зонисамид Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

? Зонисамид должен быть использован с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.

? Зонисамид может увеличить уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, возможно, потребуется снижение дозы этих лекарств.

? Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снизить уровень зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Аресто с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использование контрацептивов и перед тем, как стать беременной, о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая зонисамид, и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Важная информация о некоторых компонентах Зонисамида Аресто

Это лекарство может вызывать проблемы с желудком и диарею, поскольку содержит гидроксиестEARат макроглицерола и касторовое масло.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный пищевой краситель под названием Понсо 4R (Е124).

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Зонисамид Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид самостоятельно:

?? Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.

?? Можно увеличить до 100 мг с интервалом в 2 недели.

?? Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

?? Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенных на две равные дозы по 25 мг.

?? Можно увеличить до 100 мг с интервалом в 1-2 недели.

?? Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.

?? Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

?? Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.

?? Можно увеличить на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.

?? Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

?? Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.

?? Не жуйте капсулы.

?? Зонисамид можно принимать один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.

?? Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Аресто

Если вы приняли больше зонисамида, чем должно быть, сообщите об этом немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боли в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувствовать себя дезориентированным, иметь медленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Зонисамид Аресто

?? Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.

?? Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Аресто

?? Зонисамид предназначен для длительного применения. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.

?? Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

?? у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.

?? у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.

?? вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

?? у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.

?? у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.

?? у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, во время приема зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

?? у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может перерастать в более тяжелое кожное высыпание или отслоение кожи.

?? вы чувствуете себя особенно усталым или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще образуются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас нарушение крови.

?? у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (нечасто).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

?? агитация, раздражительность, путаница, депрессия

?? плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах

?? потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

?? трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.

?? медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.

?? почечные камни.

?? кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.

?? гематомы (небольшие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).

? потеря веса.

? тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.

? отек ног и ступней.

Нечастые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

?? ярость, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.

?? рвота.

?? воспаление желчного пузыря или желчные камни.

?? мочекаменная болезнь.

?? инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.

?? низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

?? галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнизации (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).

?? нарушения дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.

?? воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)

?? проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.

?? тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).

?? аномальная мышечная дегенерация (можно испытывать мышечную боль или слабость), которая может привести к проблемам с почками.

?? увеличение лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и привести к более частому образованию синяков).

? уменьшение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела.

? глаукома, которая представляет собой блокировку дренажа жидкости глаза, приводящую к повышению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или упаковке, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Арísto

Активным веществом в Зонисамиде Арísto является зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

?? Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и гидроксистеарат макроголглицерола

?? Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), красный пищевой краситель Понсо 4R (E124) и желтый хинолиновый краситель (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины с непрозрачной красной крышкой и белой непрозрачной оболочкой, наполненные гранулами белого или светло-белого цвета.

Продаются в блистерах по 28, 56 и 98 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Зонисамид Арísto

Италия: Зонисамид Арísto

Великобритания: Зонисамид Арísto 100 мг твердые капсулы

Австрия: Зонисамид Арísto 100 мг твердые капсулы

Нидерланды: Зонисамид Арísto 100 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этого описания: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/