ЗОНЕСМЕ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Zonesme 200 мг жёсткие капсулы

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Zonesme и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonesme
3. Как принимать Zonesme
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Zonesme
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Zonesme и для чего он используется

Zonesme содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Zonesme используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Zonesme может использоваться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonesme

Не принимайте Zonesme:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Zonesme относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, перегрева, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызывать уменьшение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая себя в прохладном состоянии.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку этот препарат может вызывать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Прием Zonesme может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете сонливость или дезориентацию необычным образом.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Увеличение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал какие-либо препараты, которые могут вызывать почечные камни (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Использование зонисамида с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызывать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей这种 комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может увеличить уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Zonesme с пищей и напитками

Зонисамид может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата. Если вы планируете стать беременной, поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить прием противозачаточных препаратов и перед тем, как стать беременной, о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая зонисамид, и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Zonesme

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В начальных стадиях коррекции дозы используются капсулы Zonesme 25 мг, 50 мг и 100 мг. Эти формы также могут использоваться в сочетании с формой 200 мг для достижения необходимых поддерживающих доз. Принимайте количество капсул в соответствии с инструкциями вашего врача.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Zonesme самостоятельно:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Zonesme с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны проглатываться целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид может приниматься один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Zonesme, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вы можете чувствовать сонливость и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувство обморока, замедление сердечного ритма и снижение функции почек и дыхания. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Если вы пропустили прием Zonesme

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Zonesme

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если врач рекомендует прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и спутанность сознания.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас возник внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной эксфолиации.
• вы чувствуете себя особенно уставшим или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще образуются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас расстройство крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием этого лекарства.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, спутанность сознания, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение.
• потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или аффективной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровотечением из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.

Не часто встречающиеся побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (пролонгированные или повторяющиеся судороги).
• расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные высыпания или эксфолиация кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (можно испытывать мышечную боль или слабость), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, расстройства крови (снижение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и привести к бледности, усталости, лихорадке и более частому образованию синяков).
• уменьшение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, приводящей к повышению внутриглазного давления. Можно испытывать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, которые могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Алюминиевый/алюминиевый-полиамидный-PVC блистер: не требует специальных условий хранения.

Алюминиевый/PVC-PVDC (60) блистер: не хранить при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак порчи капсул, блистера или упаковки, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида

Активное вещество - зонисамид.

Зонисамид 200 мг твердые капсулы содержат 200 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, гидрогенизированное растительное масло семян хлопка и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), эритрозин (E127) и индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид 200 мг твердые капсулы имеют серый корпус и красную крышку. Они выпускаются в упаковках по 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я плата

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос

Мадрид, Испания

Дата пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании http://www.aemps.gob.es